RBR-283byt At-home bleaching with WhiteClass 10%, applied on the palatal face, is effective

Date of registration: 02/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1233-3871

• Public title:

  en

  At-home bleaching with WhiteClass 10%, applied on the palatal face, is effective

  pt-br

  Clareamento caseiro com WhiteClass 10%, aplicado na face palatina, é efetivo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83577318.3.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.620.588
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior- CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  deposits in the teeth

  pt-br

  Depósitos nos dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

  pt-br

  R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental- 22 participants, group with application of 10% hydrogen peroxide on the palatal face, for 60 minutes a day, for 14 consecutive days. Control- 22 participants, group with application of 10% hydrogen peroxide on the buccal surface, for 6 minutes per day for 14 consecutive days.

  pt-br

  Experimental- 22 participantes, grupo com aplicação do peróxido de hidrogênio a 10% na face palatina, durante 60 minutos por dia, por 14 dias seguidos. Controle- 22 participantes, grupo com aplicação do peróxido de hidrogênio a 10% na face vestibular, durante 6 minutos por dias, por 14 dias seguidos.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers between 18 and 40 years old; no systemic diseases; without caries; no periodontal diseases; having at least two central incisors or canines with a color C2 or darker; with the six upper anterior teeth free of restorations on the palatal and buccal surfaces; sound enamel; without pathological, physiological and drug alterations

  pt-br

  Voluntários entre 18 e 40 anos; sem doenças sistêmicas; sem cárie; sem doenças periodontais; apresentando pelo menos dois incisivos centrais ou caninos com cor C2 ou mais escura; com os seis dentes anteriores superiores livres de restaurações nas faces palatina e vestibular; esmalte hígido; sem alterações patológicas, fisiológicas e medicamentosas

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with orthodontic braces; severe crowding; presence of intrinsic spots; taking anti-inflammatory drugs; smoker; alcoholist; pregnant women; lactating women; patients who report severe sensitivity during treatment

  pt-br

  Voluntários com aparelho ortodôntico; apinhamento severo; presença de manchas intrínsecas; em uso de drogas anti-inflamatórias; tabagista; etilista; gestantes; lactantes; pacientes que reportarem sensibilidade severa durante o tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: 10% Hydrogen Peroxide, when applied to the palatal face, is expected to be effective. Color assessment will be measured subjectively and objectively before the start of the intervention, after 7 and 14 days after the start of the intervention and 30 days after the end of treatment. The subjective color evaluation will be made with the aid of the Vitta Classica and Bleacheguide Scales. And the lens with EasyShade spectrophotometer, being indicated the values ??L, a and b, to compare the results with other studies, these values ??will be converted in the CIE system Lab. For all tests, a significance level of 5 porcento will be adopted.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Peróxido de hidrogênio a 10%, quando aplicado na face palatina, deve ser efetivo. A avaliação das cores será medida subjetiva e objetivamente antes do início da intervenção, após 7 e 14 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento. A avaliação subjetiva da cor será feita com o auxílio das escalas Vitta Classica e Bleacheguide. E a lente com o espectrofotômetro EasyShade, sendo indicados os valores L, a e b, para comparar os resultados com outros estudos, esses valores serão convertidos no laboratório do sistema CIE. Para todos os testes, será adotado um nível de significância de 5 porcento.

  en

  Outcome 1: 10% Hydrogen Peroxide applied to the face is effective. A whitening of 5-8 units was observed in the PHP group on the Vita Classic scale and 2-3 units on the Vita Bleachedguide scale. While the PHV group gets 8 to 10 units on the Vita Classic scale and 5 to 8 units on the Vita Bleachedguide scale. There was a statistically significant difference between the two groups in the subjective color analysis, while the ?E (objective evaluation) did not differ between the two groups. For all tests, a significance level of 5 percent will be adopted.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O Peróxido de hidrogênio a 10% aplicado na face palatina é efetivo. A avaliação das cores foi medida subjetiva e objetivamente antes do início da intervenção, após 7 e 14 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento. A avaliação subjetiva da cor foi feita com o auxílio das escalas Vitta Classica e Bleacheguide. E a objetiva com o espectrofotômetro EasyShade, sendo indicados os valores L, a e b, para comparar os resultados com outros estudos, esses valores serão convertidos no laboratório do sistema CIE. Para todos os testes, será adotado um nível de significância de 5 porcento.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: No difference in risk and intensity of sensitivity is expected when Hydrogen Peroxide is applied to the palate or buccal surface. For sensitivity assessment, participants were instructed to recall pain perception daily during whitening using the 5-point Numerical Scale (NRS) and the Visual Analog Scale (VAS). For the use of NRS, patients should choose a value between 0 and 4 to represent sensitivity, being 0 - no sensitivity, 1 - mild, 2 - moderate, 3 - strong, and 4 - very strong. For the VAS, the patients positioned a cursor on the 10 mm scale, being 0 to 1 - no sensitivity and 10 - intolerable pain.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera- se não haver diferença no risco e intensidade de sensibilidade quando o Peróxido de Hidrogênio é aplicado na face palatina ou na face vestibular.Para a avaliação da sensibilidade, os participantes foram instruídos a recordar a percepção de dor diariamente durante o clareamento através da Escala Numérica de 5 pontos (NRS) e da Escala Visual Analógica (VAS). Para o uso da NRS, os pacientes deverão escolher um valor entre 0 e 4 para representar a sensibilidade, sendo 0 – nenhuma sensibilidade, 1 – leve, 2 – moderada, 3 – forte e 4 – muito forte. Para a VAS, os pacientes posicionaram um cursor na escala de 10 mm, sendo de 0 a 1 – nenhuma sensibilidade e 10 – dor intolerável

  en

  Outcome 1: There was no difference in risk and intensity of sensitivity when Hydrogen Peroxide is applied to the palatal or buccal surface. For sensitivity assessment, participants were instructed to recall pain perception daily during bleaching by 5-point Numerical Scale (NRS) and Visual Analog Scale (VAS). For the use of NRS, patients should choose a value between 0 and 4 to represent sensitivity, being 0 - no sensitivity, 1 - mild, 2 - moderate, 3 - strong, and 4 - very strong. For the VAS, the patients positioned a cursor on the 10 mm scale, being 0 to 1 - no sensitivity and 10 - intolerable pain.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não houve diferença no risco e intensidade de sensibilidade quando o Peróxido de Hidrogênio é aplicado na face palatina ou na face vestibular.Para a avaliação da sensibilidade, os participantes foram instruídos a recordar a percepção de dor diariamente durante o clareamento através da Escala Numérica de 5 pontos (NRS) e da Escala Visual Analógica (VAS). Para o uso da NRS, os pacientes deveriam escolher um valor entre 0 e 4 para representar a sensibilidade, sendo 0 – nenhuma sensibilidade, 1 – leve, 2 – moderada, 3 – forte e 4 – muito forte. Para a VAS, os pacientes posicionaram um cursor na escala de 10 mm, sendo de 0 a 1 – nenhuma sensibilidade e 10 – dor intolerável

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ítalo Augusto da Costa Lacerda
  • • Address: Rua 23, Quadra A31
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69044-700
  • Phone: +5592991460383
  • Email: italolacerda.odo@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Ítalo Augusto da Costa Lacerda
  • • Address: Rua 23, Quadra A31
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
  • Full name: Programa de Pós Graduação em Odontologia Costa da Universidade Federal do Amazonas
  • • Address: Av Ayrão, 1539, Praça 14 de janeiro
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025050
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  • Email: ppgo@ufam.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
   

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