RBR-282s2f Sucess of endodontic treatment in baby teeth using Feapex paste in babies from 1 to 3 years old

Date of registration: 05/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-9415

• Public title:

  en

  Sucess of endodontic treatment in baby teeth using Feapex paste in babies from 1 to 3 years old

  pt-br

  Sucesso do tratamento de canal em dentes de leite utilizando a pasta comercial Feapex em bebês de 1 a 3 anos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54645616.5.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.484.312
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Faculdade de Odontologia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
  • Institution: Fundação Faculdade de Odontologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries

  pt-br

  Cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Pulpectomy in primary teeth using Feapex paste. A total of 105 pulpectomies will be performed in 48 high-risk caries infants (1-3 years old) with irreversible pulpitis or pulp necrosis. The treatments were performed under the use of local anesthesia with prior topical anesthesia (Benzotop, Nova DFL, Brazil), in a single session (29,30). The pulpectomy technique was performed following the following protocol: 1. Radiography using radiographic positioners for children, whenever possible; 2. Odontometry, with baseline radiography, respecting 1 mm below the radiographic apex or root formation; 3. Mandatory use of absolute isolation with rubber dam and use of dental clamps; 4. Removal of the carious tissue and coronary opening with spherical drills of adequate size for access to the pulp chamber. For the determination of the shape of contour, a long-tapered configuration bur without active tip was used (Endo Z bur); 5. Removal of remains of the coronary pulp with sharp dentin spoon and location of root canals with a canal probe; 6. Irrigation of the root canal using physiological saline solution using sterile syringes with Endo-EZE irrigation tips (Ultradent®, Brazil) and white Macs tips (Ultradent®, Brazil); 7. Manual instrumentation using 3 Kerr-type files (initial + two), the first of which is compatible with the root canal. All the files were introduced together with 2% chlorhexidine digluconate gel (Cleanform, Formula & Action®, Brazil); 8. Immediately after instrumentation with each of the first two files, the root canal was irrigated using 5 ml of sterile saline solution with the aid of sterile disposable syringe with Endo-Eze Irrigator Tip irrigation tip (Ultradent®, Brazil) and White Mac (Ultradent®, Brazil) thick aspiration tips; 9. Immediately after instrumentation with the last file (third one), final irrigation was performed with 20 ml of 17% EDTA (Formula & Ação®, Brazil) for 3 minutes, followed by neutralization with 5 ml of sterile saline, with the aid of sterile disposable syringe with irrigation tip Endo-Eze Irrigator Tip (Ultradent®, Brazil); 10. Initial drying was done with White Mac (Ultradent®, Brazil) suction tips, followed by drying of the root canals with suction tips - Capillary Tips (Ultradent®, Brazil), respecting 1mm below the apexes. Subsequently, the confirmation of drying was done using absorbent paper points; 11. Root canal filling, up to the entrance of the canals, with the Feapex® paste (Formula & Ação®, Brazil), using endodontic tips for insertion of the material into the channels; 12. Application of a thin layer of gutta-percha with the aid of endodontic intracanal condenser with a diameter compatible with the cavity-size; 13. Cleaning of the coronary walls with sterile cotton balls and alcohol, 14. Final radiography using children's radiographic positioners, whenever possible, to evaluate the quality of the obturation. The restoration of the teeth was carried out in the same session of clinical care or in the next dental appointment using composite resin or high-viscosity glass ionomer cement. For anterior teeth, in case of more than 50% of the restorative crown was compromised, fiberglass reinforced composite endodontic posts (Reforpost®, Angelus, Brazil) and composite strip crowns (TDV®, Brazil) was used.

  pt-br

  Pulpectomia em dentes decíduos utilizando pasta Feapex Um total de 105 pulpectomias serão realizados em 48 bebês de 1 a 3 anos de idade. Os tratamentos foram realizados sob anestesia local com anestesia tópica prévia (Benzotop, Nova DFL, Brasil), em uma única sessão (29,30). A técnica de pulpectomia foi realizada seguindo o seguinte protocolo: 1. Radiografia utilizando posicionadores radiográficos para crianças, sempre que possível; 2. Odontometria, com radiografia inicial, respeitando 1 mm abaixo do ápice radiográfico ou formação radicular; 3. Uso obrigatório de isolamento absoluto com dique de borracha e uso de pinças dentárias; 4. Remoção do tecido cariado e abertura coronária com brocas esféricas de tamanho adequado para acesso à câmara pulpar. Para a determinação da forma do contorno, foi utilizada uma broca de configuração cônica longa sem ponta ativa (broca Endo Z); 5. Remoção de restos da polpa coronária com colher afiada de dentina e localização dos canais radiculares com sonda de canal; 6. Irrigação do canal radicular com solução salina fisiológica utilizando seringas estéreis com pontas de irrigação Endo-EZE (Ultradent®, Brasil) e pontas brancas de Macs (Ultradent®, Brasil); 7. Instrumentação manual usando 3 arquivos do tipo Kerr (inicial + dois), o primeiro dos quais é compatível com o canal radicular. Todos os arquivos foram introduzidos juntamente com 2% de gel de digluconato de clorexidina (Cleanform, Formula & Action®, Brasil); 8. Imediatamente após a instrumentação com cada uma das duas primeiras pastas, o canal radicular foi irrigado com 5 ml de solução salina estéril com o auxílio de seringa descartável estéril com ponta de irrigação Endo-Eze Irrigator Tip (Ultradent®, Brasil) e White Mac ( Ultradent®, Brasil) pontas grossas de aspiração; 9. Imediatamente após a instrumentação com o último arquivo (terceiro), a irrigação final foi realizada com 20 ml de EDTA a 17% (Formula & Ação®, Brasil) por 3 minutos, seguida de neutralização com 5 ml de solução salina estéril, com o auxílio de seringa descartável estéril com ponta de irrigação Endo-Eze Irrigator Tip (Ultradent®, Brasil); 10. A secagem inicial foi realizada com as pontas de sucção White Mac (Ultradent®, Brasil), seguida da secagem dos canais radiculares com as pontas de sucção - Capilares (Ultradent®, Brasil), respeitando 1mm abaixo dos ápices. Posteriormente, a confirmação da secagem foi realizada com pontos de papel absorvente; 11. Enchimento do canal radicular, até a entrada dos canais, com a pasta Feapex® (Formula & Ação®, Brasil), utilizando pontas endodônticas para inserção do material nos canais;  12. Aplicação de uma fina camada de guta-percha com auxílio de condensador intracanal endodôntico com diâmetro compatível com o tamanho da cavidade; 13. Limpeza das paredes coronárias com bolas de algodão estéreis e álcool, 14. Radiografia final utilizando posicionadores radiográficos infantis, sempre que possível, para avaliar a qualidade da obturação. A restauração dos dentes foi realizada na mesma sessão de atendimento clínico ou na próxima consulta odontológica utilizando resina composta ou cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade. Para os dentes anteriores, no caso de mais de 50% da coroa restauradora estar comprometida, foram utilizados pinos endodônticos compostos reforçados com fibra de vidro (Reforpost®, Angelus, Brasil) e coroas de tiras compostas (TDV®, Brasil).

• Descriptors:

  en

  D25.339.788 Pulp Capping and Pulpectomy Agents

  pt-br

  D25.339.788 Agentes de Capeamento da Polpa Dentária e Pulpectomia

  es

  D25.339.788 Materiales de Recubrimiento Pulpar y Pulpectomía

  en

  E06.397 Endodontics

  pt-br

  E06.397 Endodontia

  es

  E06.397 Endodoncia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	1 Y	3 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Only children aged 1 year to 3 years and 11 months of age; who presented with primary teeth diagnosed with pulp necrosis or with irreversible pulpitis were included; who completed at least 6 months of clinical and radiographic follow-up were included in the analyses.

  pt-br

  Foram incluídas apenas crianças de 1 ano a 3 anos e 11 meses de idade; que apresentavam dentes decíduos com diagnóstico de necrose pulpar ou pulpite irreversível; que completaram pelo menos 6 meses de acompanhamento clínico e radiográfico foram incluídas nas análises.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria were as children with systemic and/or neurological diseases; teeth that had dental anomalies, periapical cyst, advanced internal / external resorption (more than 1/3 of the root length), involvement of the permanent successor crypt and presence of less than 2/3 of the root formed in the radiographic examination 21, and teeth that could not be appropriately isolated with rubber dam.

  pt-br

  Os critérios de exclusão foram crianças com doenças sistêmicas e / ou neurológicas; dentes com anomalias dentárias, cisto periapical, reabsorção interna / externa avançada (mais de 1/3 do comprimento da raiz), envolvimento da cripta sucessora permanente e presença de menos de 2/3 da raiz formada no exame radiográfico 21, e dentes que não puderam ser isolados adequadamente com o dique de borracha.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome: Success of endodontic treatment Presentation of the method used to verify the expected outcome: Presence of clinical and / or radiographic failure of endodontic treatment. Kaplan-Meier survival analysis and Cox regression analysis to obtain the survival rate and standard error. Presentation of the parameters (numbers, percentages, indices, etc.) used to verify whether the outcome actually occurred: Evaluation of the number of patients and percentage distributed between success and failure (descriptive analysis) and evaluation of survival and standard error through Cox regression analysis.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Sucesso do tratamento endodôntico Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado: Presença de insucesso clínico e/ou radiográfico do tratamento endodôntico. Análise de sobrevida de Kaplan-Meier e análise de regressão de Cox para a obtenção da taxa de sobrevida e erro padrão. Apresentação dos parâmetros (números, percentuais, índices etc.) utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorreu: Avaliação do número de pacientes e porcentagem distribuídos entre sucesso e falha (análise descritiva) e avaliação da sobrevida e erro padrão através da análise de regressão de Cox.

• Secondary outcomes:

  en

  presentation of the expected outcome: Evaluation of the influence of the patient's age on the success of endodontic treatment after 12 months. Presentation of the method used to verify the expected outcome: Cox regression analysis for the outcome of treatment success and patient age. Presentation of the parameters (numbers, percentages, indices, etc.) used to verify whether the outcome actually occurred: Evaluation of the mean and standard deviation of age between the outcome (success and failure) and statistical analysis using the Hazard Ratio (HR) and p-value (95% confidence interval).

  pt-br

  apresentação do desfecho esperado: Avaliação da influência da idade do paciente no sucesso do tratamento endodôntico após 12 meses. Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado: Análise de regressão de Cox para o desfecho sucesso do tratamento e idade do paciente. Apresentação dos parâmetros (números, percentuais, índices etc.) utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorreu: Avaliação da média e desvio padrão da idade entre o desfecho (sucesso e insucesso) e análise estatística através do Hazard Ratio (HR) e p-valor (intervalo de confiança 95%).

  en

  presentation of the expected outcome: Evaluation of the influence of restorative material on the success of endodontic treatment after 12 months. Presentation of the method used to verify the expected outcome: Cox regression analysis for successful treatment outcome and restorative material used (glass ionomer cement or composite resin). Presentation of the parameters (numbers, percentages, indices, etc.) used to verify whether the outcome actually occurred: Descriptive evaluation of the total number and percentage between the types of materials used, the outcome (success and failure) and statistical analysis using the Hazard Ratio (HR) and p-value (95% confidence interval).

  pt-br

  apresentação do desfecho esperado: Avaliação da influência do material restaurador no sucesso do tratamento endodôntico após 12 meses. Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado: Análise de regressão de Cox para o desfecho sucesso do tratamento e material restaurador utilizado (cimento de ionomero de vidro ou resina compostA). Apresentação dos parâmetros (números, percentuais, índices etc.) utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorreu: Avaliação descritiva do numero total e porcentagem entre os tipos de materiais utilizados o desfecho (sucesso e insucesso) e análise estatística através do Hazard Ratio (HR) e p-valor (intervalo de confiança 95%).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isabel Cristina Olegário
  • • Address: 13 Linnen Hall
    • City: Balbriggan / Ireland
    • Zip code: K32X073
  • Phone: 0894823424
  • Email: isabel.olegariodacosta@dental.tcd.ie
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabel Cristina Olegário
  • • Address: 13 Linnen Hall
    • City: Balbriggan / Ireland
    • Zip code: K32X073
  • Phone: 0894823424
  • Email: isabel.olegariodacosta@dental.tcd.ie
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Isabel Cristina Olegário
  • • Address: 13 Linnen Hall
    • City: Balbriggan / Ireland
    • Zip code: K32X073
  • Phone: 0894823424
  • Email: isabel.olegariodacosta@dental.tcd.ie
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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