RBR-27xy86r Candle study: Effect of cannabidiol in the treatment of difficult-to-control Epilepsy in children

Date of registration: 07/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-3689

• Public title:

  en

  Candle study: Effect of cannabidiol in the treatment of difficult-to-control Epilepsy in children

  pt-br

  Estudo Candle: Efeito do canabidiol no tratamento de Epilepsia de difícil controle em crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.721.434
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
  • 89964825.1.0000.5201
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
• Supporting source:
  • Institution: Secretária de Saúde do Estado de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Quality of Life; Cannabidiol; Caregiver Burden

  pt-br

  Qualidade de vida; Canabidiol; Sobrecarga do Cuidador

• General descriptors for health conditions:

  en

  G40 Epliepsy

  pt-br

  G40 Epilepsia

• Specific descriptors:

  en

  K01.752.400.750 Quality of Life

  pt-br

  K01.752.400.750 Qualidade de Vida

  en

  D02.455.849.090.100 Cannabidiol

  pt-br

  D02.455.849.090.100 Canabidiol

  en

  F01.145.126.990.551 Caregiver Burden

  pt-br

  F01.145.126.990.551 Sobrecarga do Cuidador

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind study with a defined sample of 30 participants who will be divided into two groups, randomized 1:1 (15 patients per group of both genders). Randomization will be done in blocks of 6 participants, using a random list generated by computer by an independent statistician, which will be available on the Redcap platform. The intervention group receives an oral solution of cannabidiol oil (100 mg/ml). The initial dose of cannabidiol is 5 mg/kg per day and increases progressively to 10 mg/kg after one week. Treatment is administered orally, twice a day, for a period of 12 weeks. The control group receives a placebo, composed only of excipients, in a volume equivalent to that corresponding to the 10 mg/kg dose. Treatment is administered orally, twice a day, for a period of 12 weeks. Both groups receive identical 30 mL amber glass bottles. Therefore, neither the researchers who will evaluate the outcomes nor the participants will know which group each participant belongs to. Regarding monitoring and data collection, caregivers are instructed to record daily in a paper diary the number and type of epileptic seizures, the use of the study medication (cannabidiol or placebo), the use of concomitant medications, and the occurrence of adverse events. In addition, the research team makes contact via teleconsultation in weeks 4, 6, 8, and 10 to monitor medication use and adverse events. Monitoring to record seizures and side effects is also done weekly. Clinical and electroencephalographic (EEG) assessments are performed at the beginning of the study (baseline phase) and at week 12 after treatment. The EEG will also be performed four weeks after the last dose. During the data collection process, validated instruments are applied to assess patients' quality of life and caregiver stress at three time points: at baseline (T0), and after 1 and 3 months of treatment (T1 and T2).

  pt-br

  Trata-se de um estudo duplo-cego com amostra definida de 30 participantes que serão divididos em dois grupos, sendo randomizados 1:1 (15 pacientes por grupo de ambos os gêneros). A randomização será feita em blocos de 6 participantes, utilizando uma lista aleatória gerada por computador por um estatístico independente, que será disponibilizada na plataforma Redcap. O grupo de intervenção recebe uma solução oral de óleo de canabidiol (100 mg/ml). A dose inicial de canabidiol é de 5 mg/kg por dia e aumenta progressivamente até 10 mg/kg após uma semana. O tratamento é administrado por via oral, duas vezes ao dia, por um período de 12 semanas. O Grupo controle recebe um placebo, composta apenas pelos excipientes, em volume equivalente ao correspondente à dose de 10 mg/kg. O tratamento é administrado por via oral, duas vezes ao dia, por um período de 12 semanas. Os dois grupos recebem frascos idênticos de vidro âmbar de 30 mL. Dessa forma, tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Quanto ao acompanhamento e coleta de dados, os cuidadores são instruídos a registrar diariamente em um diário de papel o número e o tipo de crises epilépticas, o uso da medicação do estudo (canabidiol ou placebo), o uso de medicações concomitantes e a ocorrência de eventos adversos. Além disso, a equipe de pesquisa realiza contatos por teleconsulta nas semanas 4, 6, 8 e 10 para monitorar o uso de medicações e eventos adversos. O acompanhamento para registro de convulsões e efeitos colaterais também é feito semanalmente. Avaliações clínicas e eletroencefalográficas (EEG) são realizadas no início do estudo (fase basal) e na 12ª semana após o tratamento. O EEG também será realizado quatro semanas após a última dose. Durante o andamento da coleta de dados, são aplicados instrumentos validados para avaliar a qualidade de vida dos pacientes e o estresse dos cuidadores em três momentos: na avaliação basal (T0), e após 1 e 3 meses de tratamento (T1 e T2).

• Descriptors:

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	2 Y	5 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged 2 to 5 years; of both genders; diagnosis of Epilepsy of structural or metabolic etiology; diagnosed with drug-resistant Epilepsy according to the International League Against Epilepsy criteria; presenting at least four epileptic seizures during one month; being on treatment with at least two concomitant antiseizure medications at stable doses for at least one month

  pt-br

  Crianças com idade de 2 a 5 anos; de ambos os gêneros; diagnóstico de Epilepsia de etiologia estrutural ou metabólica; diagnosticadas com Epilepsia resistente ao tratamento de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy; que apresentem ao menos quatro crises epilépticas durante um mês; estar em tratamento com pelo menos dois anticonvulsivantes concomitantes e em doses estáveis por, no mínimo, um mês

• Exclusion criteria:

  en

  Use of corticosteroids in the six months prior to the study; prior treatment with cannabidiol in the three months prior; liver dysfunction defined by at least one of the following criteria: alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase greater than 5 times the upper limit of normal and/or total bilirubin greater than 2 times the upper limit of normal; international normalized ratio greater than 1.5, not correctable with vitamin K administration; inadequate supervision by parents and/or guardians

  pt-br

  Uso de corticoides nos seis meses anteriores ao estudo; tratamento prévio com canabidiol nos três meses anteriores; disfunção hepática definida por pelo menos um dos seguintes critérios: alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase maior que 5 vezes o limite superior da normalidade e/ou bilirrubina total maior que 2 vezes o limite superior da normalidade; razão normalizada internacional maior que 1,5, não corrigível com a administração de vitamina K; supervisão pelos pais e/ou responsáveis considerada inadequada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the average daily frequency of epileptic seizures is expected after 4 weeks of treatment, compared to baseline. This outcome will be verified using the daily seizure record method by the patient/caregiver, collected via weekly telehealth consultations. To verify if the outcome actually occurred, we will observe the percentage reduction in the average number of seizures compared to the baseline period.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução na frequência média diária de crises epilépticas após 4 semanas de tratamento, em comparação ao basal. Esse desfecho será verificado pelo método de registro diário de crises pelo paciente/responsável, coletado via teleatendimento semanal. Para verificar se o desfecho realmente ocorreu, iremos observar a redução percentual da média de crises em relação ao período basal.

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in the average daily frequency of epileptic seizures is expected after 8 and 12 weeks of treatment, compared to baseline. This outcome will be verified using the daily seizure record method, collected via weekly telehealth. To verify if the outcome actually occurred, we will observe the absolute and percentage reduction in the number of seizures during these periods.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução na frequência média diária de crises epilépticas após 8 e 12 semanas de tratamento, em comparação ao basal. Esse desfecho será verificado pelo método de registro diário de crises, coletado via teleatendimento semanal. Para verificar se o desfecho realmente ocorreu, iremos observar a redução absoluta e percentual do número de convulsões nestes períodos.

  en

  Evaluate the treatment response rate at the end of 12 weeks. This outcome will be verified using the seizure record method collected via weekly telehealth. To verify if the outcome actually occurred, we will observe the percentages and proportions of participants who achieved a reduction equal to or greater than 25%, 50%, 75%, and 100% in seizure frequency.

  pt-br

  Avaliar a taxa de resposta ao tratamento ao final de 12 semanas. Esse desfecho será verificado por meio do método de registro de convulsões coletado via teleatendimento semanal. Para verificar se o desfecho realmente ocorreu, iremos observar os percentuais e proporções de participantes que atingiram redução igual ou superior a 25%, 50%, 75% e de 100% na frequência de crises.

  en

  To evaluate the variation in the frequency of epileptiform discharges after 12 weeks of treatment. This outcome will be verified using the Electroencephalogram (EEG) method. To verify if the outcome actually occurred, we will observe the percentage variation in the number of epileptiform discharges between the intervention and control groups.

  pt-br

  Avaliar a variação da frequência das descargas epileptiformes após 12 semanas de tratamento. Esse desfecho será verificado por meio do método de Eletroencefalograma (EEG). Para verificar se o desfecho realmente ocorreu, iremos observar a variação percentual do número de descargas epileptiformes entre os grupos intervencionados e controle.

  en

  To assess the improvement in the quality of life of children at 4, 8, and 12 weeks of treatment, compared to baseline. This outcome will be verified using the Childhood Epilepsy Health-Related Quality of Life Questionnaire method. To verify if the outcome actually occurred, we will observe the variation in the raw and weighted scores of the questionnaire.

  pt-br

  Avaliar a melhora na qualidade de vida das crianças às 4, 8 e 12 semanas de tratamento, em comparação com a linha de base. Esse desfecho será verificado utilizando o método do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde na Epilepsia Infantil. Para verificar se o desfecho realmente ocorreu, iremos observar a variação nos escores brutos e ponderados do questionário.

  en

  A reduction in caregiver burden and stress levels is expected at 4, 8, and 12 weeks, compared to baseline. This outcome will be verified using the Zarit Burden Interview Scale method. To verify if the outcome actually occurred, we will observe the decreasing variation in the total scores of the scale.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução nos níveis de sobrecarga e estresse dos cuidadores em 4, 8 e 12 semanas, em comparação ao basal. Esse desfecho será verificado por meio do método da Escala Zarit Burden Interview. Para verificar se o desfecho realmente ocorreu, iremos observar a variação decrescente nos escores totais da escala.

  en

  To assess the safety and tolerability of cannabidiol use throughout the treatment period. This outcome will be verified through clinical monitoring and active case finding conducted via telehealth (in weeks 4, 8, and 12). To verify if the outcome actually occurred, we will observe the absolute number, percentage incidence, type, and severity of reported adverse events.

  pt-br

  Avaliar a segurança e tolerabilidade do uso do canabidiol durante todo o período de tratamento. Esse desfecho será verificado por meio do método de monitoramento clínico e busca ativa realizada em teleatendimentos (nas semanas 4, 8 e 12). Para verificar se o desfecho realmente ocorreu, iremos observar o número absoluto, a incidência percentual, o tipo e o grau de gravidade dos eventos adversos relatados.

  en

  To assess the adherence and retention rate in the study throughout the treatment period. This outcome will be verified through the method of recording and auditing the clinical follow-up records. To verify if the outcome actually occurred, the absolute number and percentage of participants who discontinued treatment due to adverse events or lack of efficacy will be observed.

  pt-br

  Avaliar a taxa de adesão e permanência no estudo ao longo do período de tratamento. Esse desfecho será verificado por meio do método de registro e auditoria das fichas clínicas de acompanhamento. Para verificar se o desfecho realmente ocorreu, será observado o número absoluto e o percentual de participantes que descontinuaram o tratamento por eventos adversos ou por falta de eficácia.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lucas Victor Alves
  • • Address: Rua dos Coelhos, 300
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50070-902
  • Phone: +55(81)21224779
  • Email: lucasvictor@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
   
• Scientific contact
  • Full name: Lucas Victor Alves
  • • Address: Rua dos Coelhos, 300
    • City: Recife / Brazil
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  • Email: lucasvictor@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
   
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