RBR-27kqv5 Comparison of a training videogame with conventional physiotherapy on postural control and quality of life of patients…

Date of registration: 02/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1171-0371

• Public title:

  en

  Comparison of a training videogame with conventional physiotherapy on postural control and quality of life of patients with Parkinson's disease

  pt-br

  Comparação de um treinamento com o videogame com a fisioterapia convencional sobre o controle postural e qualidade de vida de pacientes com Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 08885912.1.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 226.672
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson´s Disease and Dementia in Parkinson's disease

  pt-br

  Doença de Parkinson e Demência na doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group-based conventional therapy (control group): group of 16 patients will perform conventional therapy based on European guidelines physical therapy in Parkinson's disease. The conventional physical therapy sessions will be conducted in groups, lasting for one hour each session, twice a week for seven weeks. These conventional physical therapy sessions will consist of warming, static and dynamic balance training with external clue, physical fitness, muscular strength training, muscular flexibility training and training transfers through cognitive strategies. Warming will be performed for ten minutes by gait in a circle with a patient behind each other starting with free running and progressing with gait associated with a flexion-extension movement of the upper limbs alternately; gait associated with elevation shoulders; gait associated with an abduction-adduction movement of the upper limbs; and bypassing gait cones that are arranged in two rows.The balance training will be performed for fifteen minutes by means of static balance exercise with the use of external cues in which the patient must step on the color required on two feet while remaining stable in the transition from one color to the next; dynamic balance and rhythm through posterior and anterior gait on double carrying a ball between the abdominal region without dropping it; gait in dual task in which the patient will be asked to stand the chair cross a distance of 10 meters, is expected to open a bottle of water, to serve up to half of the cup, to put in the tray and return to the beginning. Physical fitness will be performed for fifteen minutes through exercise bike. Muscle strength training will be performed for fifteen minutes through concentric isotonic exercises with progressive load in the sitting position with a focus on the following muscle groups of the trunk extensors, scapula stabilizers, extensor of the knee, extensors and abductors of the hip. Muscle flexibility for ten minutes through active muscle stretching of neck and trunk extensors, shoulder flexors, elbow extensors and flexors of the hip and knee. In the last ten minutes will be held the training transfers through cognitive strategies fragmenting the main transfers made by the patient (sitting and standing chair, lie down and get out of bed, and up from the floor). Virtual reality group (experimental group): group of 16 patients will practice four games Kinect Adventure program! Xbox 360 developed by Microsoft. The virtual reality group sessions will be held individually, lasting an hour each session, twice a week for seven weeks. Each game will have four attempts, and the first three attempts carried out with the help of a physical therapist to correct the movements and posture of patients through the manual and verbal commands directing. The last attempt will be made without interference from the physical therapist for the record score and further analysis of the performance of the participants. Patients remain standing in front of a TV 50 ". The Kinect system games are based on the capture of the player's movements through cameras with infrared sensors signals.In this way, the movement of the player captured by the camera is reproduced by an avatar in the virtual gaming environment. Therefore, patients will interact with the game by means of body movements in accordance with the rules of each game. Overall, the games stimulate quick multidirectional movements and controlled the center of gravity, multidirectional steps, squats, jumps, coordinated movements of upper and lower limbs and trunk movements in the three plans. In addition, the games have cognitive demands as quick decision making, environmental monitoring, selection of visual stimuli, inhibition of responses and divided attention. Thus, we consider that games can promote cognitive training and motor, simultaneously. Selected matches will be: Space Pop, 20,000 Leaks, Reflex Ridge and River Rush. 20,000 Leaks in the game the player's avatar is inside a glass cube on the seabed and fish and sharks begin to stick to the glass, which causes the water into the cube. The player's goal is to plug the holes with his hands and feet, which requires rapid movements of the limbs. In the Space pop game, several bubbles appear on the screen and the player must fly by flapping his arms like a bird to pop the bubbles. On the Reflex Ridge the player moves around on a platform on a track and must avoid obstacles through rapid moves sideways or lowering. Finally, the game River Rush, the player's avatar is inside a boat and must descend streams below. To move the boat the player must move the body to the side.

  pt-br

  Grupo baseado na fisioterapia convencional (grupo controle): grupo composto por 16 pacientes irão realizar fisioterapia convencional baseada nas diretrizes europeias de fisioterapia na doença de Parkinson. As sessões de fisioterapia convencional serão realizadas em grupo, com duração de uma hora cada sessão, duas vezes por semana durante sete semanas. Estas sessões de fisioterapia convencional serão compostas por aquecimento, treino de equilíbrio estático e dinâmico com pista externa, condicionamento físico, treino de força muscular, treino de flexibilidade muscular e treino de transferências por meio de estratégias cognitivas. O aquecimento será realizado por dez minutos por meio de marcha em círculo com um paciente atrás do outro iniciando com marcha livre e progredindo com a marcha associado a um movimento de flexo-extensão de membros superiores de forma alternada; marcha associado a elevação de ombros; marcha associado a um movimento de abdução-adução de membros superiores; e marcha contornando cones que estarão dispostas em duas filas. O treino de equilíbrio será realizado por quinze minutos por meio de exercício de equilíbrio estático com utilização de pistas externas no qual o paciente deverá pisar na cor solicitada com dois pés mantendo-se estável na transição de uma cor para a outra; equilíbrio dinâmico e ritmo por meio de marcha para frente e para trás em dupla carregando uma bola entre a região abdominal, sem deixá-la cair; marcha em dupla tarefa no qual será solicitado que o paciente levante da cadeira percorrer uma distância de 10 metros, deverá abrir uma garrafa de água, servir até a metade do copo, colocar na bandeja e voltar até o início. O condicionamento físico será realizado por quinze minutos por meio de bicicleta ergométrica. O treino de força muscular será realizado por quinze minutos por meio de exercícios isotônicos concêntricos com carga progressiva em sedestação com enfoque nos seguintes grupos musculares extensores de tronco, estabilizadores da escápula, extensores de joelho, extensores e abdutores de quadril. A flexibilidade muscular por dez minutos por meio de alongamento muscular ativo de extensores de cervical e tronco, flexores de ombro, extensores de cotovelo e, flexores de quadril e joelho. Nos dez minutos finais será realizado o treino de transferências por meio de estratégias cognitivas fragmentando as principais transferências realizadas pelo paciente (sentar e levantar da cadeira, deitar e levantar da cama, e levantar do chão). Grupo realidade virtual (grupo experimental): grupo composto por 16 pacientes irão praticar quatro jogos do programa Kinect Adventure! do Xbox 360 desenvolvido pela Microsoft. As sessões do grupo realidade virtual serão realizadas individualmente, com duração de uma hora cada sessão, duas vezes por semana durante sete semanas. Os pacientes praticarão quatro tentativas de cada jogo, sendo as três primeiras tentativas realizadas com o auxílio de um fisioterapeuta para correção dos movimentos e da postura dos pacientes por meio do direcionamento manual e comandos verbais. A última tentativa será realizada sem a interferência do fisioterapeuta para o registro da pontuação e futura análise do desempenho dos participantes. Os pacientes permanecerão em pé em frente a uma TV de 50”. Os jogos do sistema Kinect são baseados na captação dos movimentos do jogador por meio de câmeras com sensores de sinais infravermelho. Desta forma, o movimento do jogador captado pela câmera é reproduzido por um avatar no ambiente virtual do jogo. Portanto, os pacientes irão interagir com os jogos por meio de movimentos corporais de acordo com as regras de cada jogo. De modo geral, os jogos estimulam deslocamentos multidirecionais rápidos e controlados do centro de gravidade, passos multidirecionais, agachamento, saltos, movimentos coordenados de membros superiores e inferiores e movimentos do tronco nos três planos. Além disso, os jogos têm demandas cognitivas como a tomada de decisão rápida, monitoramento do ambiente, seleção de estímulos visuais, inibição de respostas e atenção dividida. Deste modo, consideramos que os jogos podem promover um treinamento cognitivo e motor simultâneo. Os jogos selecionados serão: Space Pop, 20,000 Leaks, Reflex Ridge and River Rush. No jogo "20,000 Leaks" o avatar do jogador fica dentro de um cubo de vidro no fundo do mar e peixes e tubarões começam a furar os vidros, o que causa a entrada de água no cubo. O objetivo do jogador é tampar os furos com as mãos e pés, o que exige deslocamentos rápidos dos membros. No jogo "Space pop", várias bolhas surgem na tela e o jogador deve voar batendo os braços como um pássaro para estourar as bolhas. No jogo "Reflex ridge" o jogador se locomove numa plataforma sobre um trilho e deve desviar de obstáculos por meio de deslocamentos rápidos para os lados ou abaixando. Por fim, no jogo "River rush", o avatar do jogador está dentro de um bote e deve descer riachos abaixo. Para movimentar o bote o jogador deve deslocar o corpo para os lados.

• Descriptors:

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

  en

  I03.450.642.693.930 Video Games

  pt-br

  I03.450.642.693.930 Jogos de Vídeo

  es

  I03.450.642.693.930 Juegos de Video

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/14/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	50 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Thirty-two participants will be selected between 50 and 80 years; diagnosed with idiopathic Parkinson's disease performed by specialized neurologists in extrapyramidal diseases according to the criterion of the Brains Bank of the UK Parkinson's Society; stages I to III of the Hoehn and Yahr scale; treated with levodopa and/or their synergists; do not present other neurological or orthopedic diseases diagnosed; do not present signs of dementia assessed using the Mini Mental State Examination with cutoff score according to educational level; with visual acuity and auditory normal or corrected; no prior experience with the Kinect system; have not participated in a rehabilitation program in the last two months and sign the Term of Consent of the study.

  pt-br

  Serão selecionados trinta e dois participantes com idade ente 50 e 80 anos; com diagnóstico de Doença de Parkinson idiopática realizado por neurologistas especializados em doenças extrapiramidais de acordo com os critério do Banco de Cérebros da Sociedade de Parkinson do Reino Unido; estágios I a III da escala de Hoehn e Yahr; tratados com levodopa e/ou seus sinergistas; que não apresentem outras doenças neurológicas ou ortopédicas diagnosticadas; não apresentem sinais de demência avaliada por meio do Mini Exame do Estado Mental com nota de corte de acordo com a escolaridade; com acuidades visual e auditiva normais ou corrigidas; que não tiveram experiência prévia com o sistema Kinect; que não tenham participado de um programa de reabilitação nos últimos dois meses e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients will be excluded that during the period of the study present any clinical change that makes it impossible to perform physical exercises in standing position as cardiorespiratory; orthopedic or neurological disorders.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os pacientes que durante o período do estudo apresentarem qualquer tipo de alteração clínica que impossibilite a realização de exercícios físicos em bipedestação como alterações cardiorrespiratórias; ortopédicas ou neurológicas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  PRIMARY OUTCOME EXPECTED: analysis of the change in the static postural balance and limits of stability modification verified through measure of center of pressure displacement (COP) in force plate (Balance Rehabilitation UnitTM) at an acquisition frequency of 100Hz. The mean and standart deviation of the displacement (range) of CoP trajectory will be recorded in medial-lateral (ML) and anterior-posterior (AP) directions and then will be analyzed in the three periods of evaluation of the study, both the control and experimental group, by using the statistical program SPSS version 20 (IBM Corp.). The static postural balance will be evaluated in 10 different situations: orthostatic position on firm ground with eyes open and eyes closed, orthostatic position on the foam with eyes closed; orthostatic position on firm ground with saccadic stimulation;orthostatic position on firm ground with optokinetic stimulation with horizontal direction from left to right;orthostatic position on firm ground with optokinetic stimulation with horizontal direction from right to left; orthostatic position on firm ground with vertical optokinetic stimulation with direction from the top down;orthostatic position on firm ground with optokinetic stimulation with vertical direction from the bottom up; orthostatic position on firm ground with optokinetic stimulation with horizontal direction associated with movements of head rotation;and orthostatic position on firm ground with vertical optokinetic stimulation direction associated with movements of flexion-extension of the head. Each position will be maintained for 60 seconds.

  pt-br

  DESFECHO PRIMÁRIO ESPERADO: Análise da modificação do controle postural estático e dos limites de estabilidade será verificada por meio da medida do deslocamento e trajetória do centro de pressão (COP) nas direções medial-lateral (ML) e anterior-posterior (AP) em plataforma de força (Balance Rehabilitation UnitTM) com freqüência de aquisição de 100 Hz. A média e desvio-padrão deslocamento e a trajetória do COP nos três períodos da avaliação do estudo, sendo eles a avaliação inicial, avaliação final e follow-up, tanto para o grupo controle quanto experimental serão analisados através do programa estatístico SPSS versão 20 (IBM Corp.). O equilíbrio corporal estático será avaliado em 10 situações distintas: posição ortostática sobre piso firme com olhos abertos e olhos fechados; posição ortostática sobre espuma com olhos fechados; posição ortostática sobre piso firme com estimulação sacádica; posição ortostática sobre piso firme com estimulação optocinética com direção horizontal da esquerda para a direita; posição ortostática sobre piso firme com estimulação optocinética com direção horizontal da direita para a esquerda; posição ortostática sobre piso firme com estimulação optocinética com direção vertical de cima para baixo; posição ortostática sobre piso firme com estimulação optocinética com direção vertical de baixo para cima; posição ortostática sobre piso firme com estimulação optocinética com direção horizontal associada a movimentos de rotação da cabeça; e posição ortostática sobre piso firme com estimulação optocinética com direção vertical associada a movimentos de flexo-extensão da cabeça. Cada posição será mantida por 60 segundos.

• Secondary outcomes:

  en

  SECONDARY OUTCOME EXPECTED: Analysis to the improvement in postural control, functional mobility, cognition and quality of life using scales and / or questionnaires. Means and standard deviations of the scores obtained in the scale will be analyzed in the three periods of evaluation of the study, both the control and experimental group, by using the statistical program SPSS version 20 (IBM Corp.). The improvement in postural control will be assessed by Mini-Balance Evaluation Systems Test,scale consists of 14 items that assess the dynamic balance, session with each performance is evaluated normal (2) to severe (0), being that the smaller the final score, the worse the postural control; Improved functional mobility verified through time in seconds for the test to stand, walk and sit (Timed up and go test). The improved functional mobility and the risk of falls will be evaluated eight tasks involving gait in different sensorial contexts, including flat surface, changes in gait speed, horizontal and vertical head motions, go over and around obstacles, turning on his own body and up and down stairs through Dymanic Gait Index test. The improvement of cognition will be assessed by the Montreal Cognitive Scale which assesses different cognitive domains such as spatial and visuo executive functions, naming, memory, attention, language, abstraction, late evocation and orietation, with a total score of 30 points where higher scores than or equal to 26 indicate normal performance. The quality of life will be assessed by the Brazilian version of Parkinson's Disease Questionnaire consists of 39 items divided into 8 dimensions that include mobility, activities of daily life, emotional well-being, stigma, social support,cognition, communication and corporal discomfort, with scores ranging between 0 (no problem) to 100 (maximum problem, where a lower score indicates better perception by the individual for quality of life.

  pt-br

  DESFECHO SECUNDÁRIO ESPERADO: Análise da melhora do controle postural, da mobilidade funcional, da cognição e da qualidade de vida por meio de escalas e/ou questionários de avaliação específica. As médias e os desvios-padrão das pontuações nas escalas obtidas nos três períodos da avaliação do estudo, sendo eles a avaliação inicial, avaliação final e follow-up, tanto para o grupo controle quanto experimental serão analisados através do programa estatístico SPSS versão 20 (IBM Corp.). A melhora do controle postural será avaliada através Mini-Balance Evaluation Systems Test, escala composta por 14 itens que avaliam do equilíbrio dinâmico, com cada sessão o desempenho é avaliado de normal (2) a grave (0), sendo que quanto menor a pontuação final, pior é o controle postural; Melhora da mobilidade funcional verificada através do tempo em segundos para realização do teste de levantar, andar e sentar (Time up and Go test) cronometrado. A melhora da mobilidade funcional e o risco de quedas serão avaliados oito tarefas que envolvem a marcha em diferentes contextos sensoriais, que incluem superfície plana, mudanças na velocidade da marcha, movimentos horizontais e verticais da cabeça, passar por cima e contornar obstáculos, giro sobre seu próprio eixo corporal e, subir e descer escadas através do teste Índice do Andar Dinâmico. A melhora da cognição será avaliada através da Escala Cognitiva de Montreal que avalia diferentes domínios cognitivos como as funções visuoespaciais e executiva, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, evocação tardia e orientação, com pontuação total de 30 pontos onde pontuações maiores ou iguais a 26 indicam desempenho normal. A qualidade de vida será avaliada através da versão brasileira do Parkinson´s Disease Questionnaire composto por 39 itens divididos em 8 dimensões que incluem mobilidade, atividades de vida diária, bem estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal, com pontuação variando entre varia 0 (nenhum problema) a 100 (máximo nível de problema), onde uma baixa pontuação indica melhor percepção da qualidade de vida por parte do indivíduo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Eduardo Pompeu
  • • Address: Rua Cipotânea 51
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-000
  • Phone: +55 (11) 30917459
  • Email: j.e.pompeu@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: José Eduardo Pompeu
  • • Address: Rua Cipotânea 51
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-000
  • Phone: +55 (11) 30917459
  • Email: j.e.pompeu@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: José Eduardo Pompeu
  • • Address: Rua Cipotânea 51
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-000
  • Phone: +55 (11) 30917459
  • Email: j.e.pompeu@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format