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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-27g66s Use of diabetes medication to prevent diabetes during pregnancy


                                Date of registration:
                                
                                    03/15/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/15/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Prophylactic use of Metformin in Gestational Diabetes Mellitus

                                        

                                        
pt-br

                                        
Uso da Metformina profilática no Diabetes  Mellitus Gestacional  


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1174-8609
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of diabetes medication to prevent diabetes during pregnancy
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso de medicamento para diabetes para prevenir a diabetes durante a gestação
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Nº 45155415.0.0000.5366 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    plataforma brasil 
                                                
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    • 
                                                    Nº 45155415.0.3001.5363 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    plataforma brasil 
                                                
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    • 
                                                    Nº 1.183.142
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Educacional da Região de Joinville - UNIVILLE 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Nº 1.202.584
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Regional Hans Dieter Schmidt Secretaria do Estado de Saúde Santa Catarina 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade da Região de Joinville - Univille 
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Regional Hans Dieter Schmidt Secretaria do Estado de Saúde de Santa Catarina 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade da Região de Joinville - Univille 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Regional Hans Dieter Schmidt Secretaria do Estado de Saúde de Santa Catarina 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Gestational Diabetes Mellitus
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diabetes Mellitus Gestacional 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Doenças nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Enfermedades nutricionales y metabólicas
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Intervention group: 200 pregnant women who will be randomized to 20 weeks of gestation, will be subjected to treatment with use of metformin hydrochloride 500 mg orally after breakfast and dinner daily, until the end of pregnancy. All pregnant women in the study will receive standard monitoring being met by the nutritionist, nurses, physiotherapists and obstetricians. Control Group: 200 pregnant women who will be randomized to 20 weeks of gestation, will be accompanied by the end of pregnancy being met by the nutritionist, nurses, physiotherapists and obstetricians.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo Intervenção: 200 gestantes que serão randomizadas com até 20 semanas de gestação, serão submetidas ao tratamento com uso de cloridrato de metformina 500 mg via oral após café da manhã e jantar, diariamente, até o final da gestação. Todas as gestantes participantes do estudo receberão acompanhamento padrão sendo atendidas pela nutricionista, enfermagem, fisioterapia e obstetra. Grupo Controle: 200 gestantes que serão randomizadas com até 20 semanas de gestação, serão acompanhadas até o final da gestação sendo atendidas pela nutricionista, enfermagem, fisioterapia e obstetra. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D02.078.370.141.450
                                                        Metformin
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D02.078.370.141.450
                                                        Metformina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D02.078.370.141.450
                                                        Metformina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/31/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            01/31/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                400
                                                F
                                                18 Y
                                                50 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women will be diagnosed with GDM selected according to the criteria of the World Health Organization; aged over 18 years; singleton pregnancy; with screening for gestational diabetes mellitus (GDM) in early positive pregnancy; gestational age between 11 and 33 weeks; no pathology that interferes with glucose metabolism; no hypersensitivity to metformin hydrochloride or important drug allergy; history or presence of liver disease; renal or gastrointestinal or other conditions that interfere with absorption; distribution; excretion or metabolism of the drug.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão selecionadas gestantes com diagnóstico de DMG conforme critérios da Organização Mundial de Saúde; com idade igual ou superior a 18 anos; gestação única; com rastreamento para diabetes mellitus gestacional (DMG) no início da gestação positiva; idade gestacional entre 11 e 33 semanas; sem patologia que interfira no metabolismo da glicose; sem hipersensibilidade ao cloridrato de metformina ou alergia importante a medicamentos; história ou presença de doença hepática; renal ou gastrointestinal ou outra condição que interfira com a absorção; distribuição; excreção ou no metabolismo do fármaco. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    They will be excluded from follow-up losses; intolerance to drugs; desire of the mother and presence of risk to the fetus.
    
                                                
    
                                                
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    Serão excluídas as perdas de seguimento; intolerância a droga; desejo da gestante e presença de risco para o concepto. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Factorial
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction of cases of Gestational Diabetes Mellitus in pregnant women who have made the use of metformin hydrochloride, 2 times a day (breakfast and dinner), the realization of the reduction will be performed by biochemical analysis through oral test of glucose tolerance (OGTT) to be held during the gestational trimesters. It expects a 50% effectiveness in reducing cases of Gestational Diabetes Mellitus which will be proven through statistical tests and comparing the concentrations in the OGTT test and control groups.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Redução dos casos de Diabetes Mellitus Gestacional em gestantes que fizeram a utilização do cloridrato de metformina, 2 vezes ao dia (café da manhã e jantar), a constatação da redução será realizada pela dosagem bioquímica através do teste oral de tolerância a glicose (TOTG) que será realizado ao longo dos trimestres gestacionais. Espera-se uma eficácia de 50% na redução dos casos de Diabetes Mellitus Gestacional que será comprovada através de testes estatísticos e de comparação das concentrações do TOTG nos grupos teste e controle.  

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Decreased neonatal hypoglycemia in infants whose mothers had made the use of metformin hydrochloride during pregnancy. For evaluation of this variable will be held plasma glucose dosage of newborns according to protocol guidelines of the Brazilian Society of Pediatrics. For realization of the expected outcomes will be performed statistical tests and comparing the concentrations of plasma glucose in babies of mothers of test and control groups.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Diminuição da hipoglicemia neonatal em bebes das gestantes que fizeram a utilização do cloridrato de metformina durante a gestação. Para avaliação dessa variável será realizado a dosagem plasmática da glicose dos recém-nascidos conforme protocolo das diretrizes da sociedade brasileira de pediatria. Para constatação dos desfechos esperados, será realizado testes estatísticos e de comparação das concentrações da glicose plasmática nos bebês das mães dos grupos teste e controle.  


                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Jean Carl Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Paulo Malschitzki, 10 - Zona Industrial Norte
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Joinville / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            89219-710
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (47) 3461 9000
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade da Região de Joinville - Univille 
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Jean Carl Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Paulo Malschitzki, 10 - Zona Industrial Norte
                                                        
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                                                            Joinville / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            89219-710
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (47) 3461 9000
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Universidade da Região de Joinville - Univille 
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Jean Carl Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Paulo Malschitzki, 10 - Zona Industrial Norte
                                                        
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                                                            City:
                                                            Joinville / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            89219-710
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (47) 3461 9000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade da Região de Joinville - Univille 
                                                
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