Public trial
RBR-27fpmt Comparison of the efficacy and safety of surgical laser with electrocautery in the treatment of gingiva increase by…
Date of registration: 03/02/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/02/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of the efficacy and safety of diode surgical laser with electrocautery in the treatment of inflammatory fibrous hyperplasia
pt-br
Comparação da eficácia e segurança do laser cirúrgico de diodo com o eletrocautério no tratamento da hiperplasia fibrosa inflamatória
Trial identification
- UTN code: U1111-1206-8351
-
Public title:
en
Comparison of the efficacy and safety of surgical laser with electrocautery in the treatment of gingiva increase by denture
pt-br
Comparação da eficácia e segurança do laser cirúrgico com o eletrocautério no tratamento de crescimento gengival por dentadura
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79467617.9.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.422.001
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
-
79467617.9.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Universidade federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gingival hyperplasia; Gingival and edentulous alveolar ridge lesions associated with trauma.
pt-br
Hiperplasia Gengival; Lesões da gengiva e do rebordo alveolar sem dentes, associadas a traumatismos.
-
General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Surgery to remove inflammatory fibrous hyperplasia lesion will be performed as an intervention. One group using the diode surgical laser and another using electrocautery with 20 participants each group, where after local anesthesia will surgically remove the lesion the procedure will be performed once, with a maximum duration of 60 minutes and after surgery patients will be followed for 28 days.
pt-br
Serão realizados como intervenção a cirurgia de remoção da lesão de hiperplasia fibrosa inflamatória. Um grupo utilizando o laser cirúrgico de diodo e outro utilizando eletrocautério com 20 participantes cada grupo, onde após anestesia local removerá cirurgicamente a lesão o procedimento será realizado uma unica vez, tendo duração máxima 60 minutos e após a cirurgia os pacientes serão acompanhados durante 28 dias.
-
Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
es
E02.594 Terapia por Láser
en
H02.403.650.510 Pathology, Surgical
pt-br
H02.403.650.510 Patologia Cirúrgica
es
H02.403.650.510 Patología Quirúrgica
en
K06.2 Gingival and edentulous alveolar ridge lesions associated with trauma
pt-br
K06.2 Lesões da gengiva e do rebordo alveolar sem dentes, associadas a traumatismos
es
K06.2 Lesiones de la encía y de la zona edéntula asociadas con traumatismo
en
K06.1 Gingival enlargement
pt-br
K06.1 Hiperplasia gengival
es
K06.1 Hiperplasia gingival
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/03/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; age greater than 18 years; both genders; with clinical diagnosis inflammatory fibrous hyperplasia.
pt-br
Voluntários sadios; idade superior a 18 anos; ambos os gêneros; com diagnóstico clínico hiperplasia fibrosa inflamatória.
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Exclusion criteria:
en
Volunteers using analgesic medication; with systemic diseases.
pt-br
Voluntários em uso de medicação analgésica; com doenças sistêmicas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Comparison of the efficacy and safety of surgical diode laser with electrocautery in the treatment of inflammatory fibrous hyperplasia, evaluated by the following parameters: postoperative bleeding (according to the indexes: absent, discrete, moderate and intense, the amount of anesthesia used, edema and postoperative pain (visual analogue scale), tissue healing (measurement of the healed area and / or scarring). According to scientific literature, both treatments presents 100% of lesion resolution, and will be observated for 4 weeks postoperative. Lesions with several sizes present the same treatment efficacy and safety. From the statistical analysis, it will be possible to verify if there are differences in postoperative surgical characteristics, as well as the most effective and safe technique for the treatment of inflammatory fibrous hyperplasia.
pt-br
Comparação da eficácia e segurança do laser cirúrgico de diodo com o eletrocautério no tratamento da hiperplasia fibrosa inflamatória, avaliado pelos parâmetros: sangramento trans-operatório (de acordo com os índices: ausente, discreto, moderado e intenso; a quantidade de anestesia utilizado; o edema e a dor pós operatória (escala visual analógica); cicatrização tecidual (medida da área cicatrizada e / ou cicatrização). De acordo com a literatura científica, ambos tratamentos apresentam 100% de cura da lesão, sendo observados por 4 semanas após a remoção cirúrgica. Lesões de diversos tamanhos apresentam a mesma eficácia de tratamento. A partir da análise estatística poderá verificar se há diferenças nas características cirúrgicas pós operatórias, bem como a técnica mais eficaz e segura para o tratamento da hiperplasia fibrosa inflamatória.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ricardo Alves Mesqita
-
- Address: Av. Antônio Carlos, 6627, Sala 3204/3105
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-910
- Phone: +55-31-34092499
- Email: ramesquita@ufmg.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Ricardo Alves Mesquita
-
- Address: Av. Antônio Carlos, 6627. Sala 3204D/3105
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31910-270
- Phone: +55-31-34092499
- Email: ramesquita@ufmg.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Ricardo Alves Mesquita
-
- Address: Av. Antônio Carlos, 6627. Sala 3204D/3105
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31910-270
- Phone: +55-31-34092499
- Email: ramesquita@ufmg.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
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