Public trial
RBR-27fmyt Effects of nutritional counseling and / or supplementation with Whey Protein on the nutritional status and metabolism…
Date of registration: 01/05/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/05/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of nutritional orientation and or supplementation with Whey Protein on the nutritional and metabolic status of individuals with risk factors for Metabolic Syndrome
pt-br
Efeitos da orientação nutricional e ou suplementação com Whey Protein sobre o estado nutricional e metabólico de indivíduos com fatores de risco para Síndrome Metabólica
Trial identification
- UTN code: U111111889191
-
Public title:
en
Effects of nutritional counseling and / or supplementation with Whey Protein on the nutritional status and metabolism of individuals with risk factors for Cardiovascular Diseases
pt-br
Efeitos da orientação nutricional e ou suplementação com a Proteína do Soro do Leite sobre o estado nutricional e no metabolismo de indivíduos com fatores de risco para Doenças Cardiovasculares
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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518952155400005083
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.470.285
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
-
518952155400005083
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Goiás
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity, food supplementation
pt-br
Obesidade, suplementação alimentar
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study was a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of 8 weeks duration with 40 volunteers randomly divided into two groups: Supplementary Group: n = 20 participants who will take one sachet per day containing 40g of whey protein concentrate. The energy value was 160 kcal / day (10 g of carbohydrate, 25 g of protein and 2.3 g of total fats) Placebo Group: n = 20 participants who will consume one sachet per day totaling 38g. The energy value will be 144 kcal / day (10 g of carbohydrate, 26 g of protein, 2 g of vanilla flavoring and 0.001 g of sucralose). Packagings of the sachets will be blinded by volunteers who are not involved in the research so that the participants and the researchers do not know which of the sachets will be administered. The volunteers will be instructed to consume the sachets before the afternoon snack dissolved in 100 ml of water.
pt-br
O estudo realizado é do tipo ensaio clínico, randomizado, duplo-cego e placebo controlado com duração de 8 semanas com 40 voluntárias divididas aleatoriamente em dois grupos: Grupo Suplementado (GS): n= 20 participantes que farão a ingestão de um sachê por dia contendo 40g de whey protein concentrado. O valor energético foi de 160 kcal/dia (10g de carboidrato, 25g de proteína e 2,3g de gorduras totais) Grupo Placebo (GP): n=20 participantes que farão a ingestão de um sachê por dia totalizando 38g. O valor energético será de 144 kcal/dia (10g de carboidrato, 26g de proteína, 2g de flavorizante de baunilha e 0,001g de sucralose). As embalagens dos sachês serão cegadas por voluntários não envolvidos na pesquisa com a finalidade de que as participantes e os pesquisadores não saibam qual dos sachês será administrado. As voluntárias serão orientadas a consumir os sachês antes do lanche da tarde dissolvido em 100 ml de água.
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Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
en
D12.644.276.374 Cytokines
pt-br
D12.644.276.374 Citocinas
es
D12.644.276.374 Citocinas
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/01/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Inclusion criteria were established for the participation of the research: adult women, aged between 20 and 59 years and BMI between 25 and 40 kg / m2.
pt-br
Foram estabelecidos como critérios de inclusão para a participação da pesquisa: mulheres adultas, com idade entre 20 a 59 anos e IMC entre 25 e 40kg/ m2.
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Exclusion criteria:
en
Adult women diagnosed with renal, cardiovascular, hepatic, cancer, pregnant or lactating diseases will be excluded from the study, following a specific diet; Chronic alcoholics; On the use of anti-inflammatory medications or medicines that affect appetite or body weight; In inflammatory or infectious process on the day of collection; Who have participated in any food restriction program, in the use of food supplements in the last six months and lactose intolerant.
pt-br
Serão excluídas da pesquisa mulheres adultas diagnosticadas com doenças renais, cardiovasculares, hepáticas, câncer, gestantes, lactantes, seguindo dieta específica; etilistas crônicas; em uso de medicações anti-inflamatórios ou medicamentos que afetem o apetite ou o peso corporal; em processo inflamatório ou infeccioso no dia da coleta; que tenham participado de algum programa de restrição alimentar, em uso de suplementos alimentares nos últimos seis meses e intolerantes à lactose.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 Reduction of body adiposity determined by dual energy radiological absortometry based on the observation of a variation of at least 5% in the pre or post intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 1 Redução da adiposidade corporal determinada através da absortometria radiológica de dupla energia a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré ou pós intervenção
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2 Reduction of the body mass index calculated from the weight and height that were measured by means of the double energy radiological abortometry and of an AVANUTRI stadiometer from the observation of a variation of at least 5% in the pre or post intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 2 Redução do Índice de Massa corporal calculado a partir do peso e a estatura que foram aferidos por meio do absortometria radiológica de dupla energia e de um estadiômetro marca AVANUTRI a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré ou pós intervenção
en
Expected outcome 3 Reduction of waist circumference. The circumference was to be determined with a tape measure placed without pressing, in horizontal plane at the level of the natural waist. If it was difficult to identify the natural waist, the measurement was performed at the midpoint between the lower portion of the last rib and the iliac crest from the observation of a variation of at least 5% in the pre or post intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 3 Redução da circunferência da cintura.A circunferência foi ser determinada com uma fita métrica colocada sem fazer pressão, em plano horizontal ao nível da cintura natural. Caso houvesse dificuldade em identificar a cintura natural, a medida foi realizada no ponto médio entre a porção inferior da última costela e a crista ilíaca a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré ou pós intervenção
en
Expected outcome 4 Reduction of the sagittal abdominal diameter measured using the anthropometric rule of mobile stem wood from the observation of a variation of at least 5% in the pre or post intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 4 Redução do diâmetro abdominal sagital aferido utilizando a régua antropométrica de madeira de haste móvel a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré ou pós intervenção
en
Expected outcome 5 Reduction of ultra sensitive protein and fasting glycemia determined by the chemiluminescence method. From the observation of a variation of at least 5% in the pre- or post-intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 5 Redução da proteína ultra sensível e glicemia de jejum determinadas pelo método de quimioluminescência. A partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré ou pós intervenção
en
Expected outcome 6 Reduction of fasting insulin dosed by the method of immunoturbidimetry in architect 8000. From the observation of a variation of at least 5% in the pre or post intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 6 Redução da insulina de jejum dosada pelo método de imunoturbidimetria em aparelho architect 8000. A partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré ou pós intervenção
en
Expected outcome 7 Increased concentrations of leptin, nesfatin and adiponectin performed by the Elisa method. From the observation of a variation of at least 5% in the pre or post intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 7 Aumento nas concentrações de leptina, nesfatina e adiponectina realizadas pelo método Elisa.A partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré ou pós intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Clara Barreto Marini
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- Address: Rua X-016, 223, Casa 6, condominio vila bela 2
- City: Aparecida de Goiânia / Brazil
- Zip code: 74922800
- Phone: +55(62)982175651
- Email: ac.marini22@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Ana Clara Barreto Marini
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- Address: Rua X-016, 223, Casa 6, condominio vila bela 2
- City: Aparecida de Goiânia / Brazil
- Zip code: 74922800
- Phone: +55(62)982175651
- Email: ac.marini22@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
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Site contact
- Full name: Ana Clara Barreto Marini
-
- Address: Rua X-016, 223, Casa 6, condominio vila bela 2
- City: Aparecida de Goiânia / Brazil
- Zip code: 74922800
- Phone: +55(62)982175651
- Email: ac.marini22@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
- Full name: bruna melo giglio
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- Address: Rua 227, Qd 68, S/N - Setor Leste Universitário
- City: goiania / Brazil
- Zip code: 74.605-08
- Phone: +55 (62) 3209-6270
- Email: brunamgiglio@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.