Public trial
RBR-276rrt Effects of Supplementation of a Component Present in Apples in Menopausal Women with Metabolic Syndrome
Date of registration: 05/18/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/18/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Ursolic Acid Supplementation Associated with a Physical Activity and Nutritional Program in Women with Metabolic Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial
pt-br
Efeitos da Suplementação de Ácido Ursólico Associado a um Programa de Atividade Física e Nutricional em Mulheres com Síndrome Metabólica: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo
Trial identification
- UTN code: A32472917848
-
Public title:
en
Effects of Supplementation of a Component Present in Apples in Menopausal Women with Metabolic Syndrome
pt-br
Efeitos da Suplementação de um Componente Presente na Maça em Mulheres na Menopausa e com Síndrome Metabólica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
20787019.0.0000.5507
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.668.668
Issuing authority: Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
-
20787019.0.0000.5507
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Metodista de Piracicaba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Metodista de Piracicaba
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Metodista de Piracicaba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Metabolic Syndrome
pt-br
Síndrome Metabólica
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 14 post-menopausal women with metabolic syndrome and participate in a program of physical activity associated with supplementation of ursolic acid, lasting 8 weeks. Control group: 14 post-menopausal women with metabolic syndrome and participate in a program of physical activity associated with placebo supplementation, lasting 8 weeks.
pt-br
Grupo experimental: 14 mulheres pós-menopausada e com síndrome metabólica participarão de um programa de atividade física associado com a suplementação de ácido ursólico, com duração de 8 semanas. Grupo controle: 14 mulheres pós-menopausada e com síndrome metabólica participarão de um programa de atividade física associado com a suplementação placebo, com duração de 8 semanas.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 F 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
be female; history of spontaneous amenorrhea for a period greater than or equal to 12 months; age between 45 and 70 years; having waist circumference greater than 80 cm associated with two more parameters; fasting blood glucose greater than 100 mg/dL; triglycerides greater than 150 mg/dL, HDL-cholesterol greater than 50 mg/dL; blood pressure greater than 130/85 mmHg or use of antihypertensive drugs.
pt-br
ser do sexo feminino; histórico de amenorreia espontânea por um período maior que 12 meses; idade entre 45 e 70 anos; ter circunferência de cintura maior que 80 cm associado com mais dois parâmetros; glicemia em jejum maior que 100 mg/dL; triglicerídeos maior que 150 mg/dL, colesterol-HDL maior que 50 mg/dL; pressão arterial maior que 130/85 mmHg ou uso de medicamentos anti-hipertensivos.
-
Exclusion criteria:
en
pregnant or breastfeeding women; who have musculoskeletal disorders that compromise body movement; or some serious heart disease; history of drug and alcohol abuse.
pt-br
mulheres grávidas ou que estão amamentando; que apresentarem doenças osteomusculares que comprometam o movimento corporal; ou alguma cardiopatia grave; histórico de abuso de drogas e álcool.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate changes in waist circumference using an anthropometric tape, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Avaliar alteração da Circunferência de cintura por meio de uma fita antropométrica, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate changes in fasting serum glucose levels using the enzymatic-colorimetric method, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Avaliar alteração das concentrações séricas de glicemia em jejum por meio do método enzimático-colorimétrico, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
en
To evaluate changes in serum fasting triglyceride concentrations using the enzymatic-colorimetric method, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Avaliar alteração das concentrações séricas de triglicerídeos em jejum por meio do método enzimático-colorimétrico, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
en
To evaluate changes in fasting serum cholesterol-HDL levels using the enzymatic-colorimetric method, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Avaliar alteração das concentrações séricas de colesterol-HDL em jejum por meio do método enzimático-colorimétrico, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
en
To evaluate changes in blood pressure at rest by a validated oscillometric device, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements
pt-br
Avaliar alteração da pressão arterial em repouso por um dispositivo oscilométrico validado, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
en
Evaluate aerobic functional capacity by a 6-minute walk test, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Avaliar capacidade funcional aeróbia por um teste de caminhada de 6 minutos, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
en
Assess handgrip strength using a manual mechanical dynamometer, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Avaliar força de preensão palmar por um dinamômetro mecânico manual, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alex Harley Crisp
-
- Address: Rodovia do Açúcar, Km 156 (SP-308)
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13400-911
- Phone: +55 19 3124-1515
- Email: alexhcrisp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
- Full name: Rozangela Verlengia
-
- Address: Rodovia do Açúcar, Km 156 (SP-308)
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13400-911
- Phone: +55 19 3124-1515
- Email: rozverlengia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
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Scientific contact
- Full name: Alex Harley Crisp
-
- Address: Rodovia do Açúcar, Km 156 (SP-308)
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13400-911
- Phone: +55 19 3124-1515
- Email: alexhcrisp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
- Full name: Rozangela Verlengia
-
- Address: Rodovia do Açúcar, Km 156 (SP-308)
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13400-911
- Phone: +55 19 3124-1515
- Email: rozverlengia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
-
Site contact
- Full name: Alex Harley Crisp
-
- Address: Rodovia do Açúcar, Km 156 (SP-308)
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13400-911
- Phone: +55 19 3124-1515
- Email: alexhcrisp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
- Full name: Rozangela Verlengia
-
- Address: Rodovia do Açúcar, Km 156 (SP-308)
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13400-911
- Phone: +55 19 3124-1515
- Email: rozverlengia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.