RBR-272t3vs Clinical evaluation of a cosmetic formulation to improve skin barrier function and reduce inflammation in patients with ...

Date of registration: 10/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-9947

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of a cosmetic formulation to improve skin barrier function and reduce inflammation in patients with age-related skin fragility, with or without Diabetes Mellitus

  pt-br

  Avaliação clínica de uma formulação cosmética para melhorar a barreira cutânea e reduzir a inflamação em paciente com fragilidade cutânea relacionada à idade, com ou sem Diabetes Mellitus

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93689525.2.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.832.219
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Importação e Exportação Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin Diseases;Diabetes Mellitus

  pt-br

  Dermatopatias; Diabetes Mellitus

• General descriptors for health conditions:

  en

  G13.750.804 Skin Aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da Pele

• Specific descriptors:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled, non-randomized, two-arm clinical study with single blinding (participants blinded to the identity of the product) and parallel groups. Twelve participants of both sexes, aged between 60 and 90 years, diagnosed with stage I dermatoporosis, will be included, comprising 6 participants with diabetes mellitus (type 1 or 2) and 6 non-diabetic participants. All enrolled participants will be required to apply the cosmetic formulation under investigation to one forearm and maintain the contralateral forearm as a control (without applying any topical product during the study period). The forearm to be treated with the cosmetic formulation and the control forearm will be randomly assigned using the “RANDOM” function in Microsoft Excel®. Participants will apply the cosmetic formulation to one forearm twice daily for 45 days. The formulation consists of an oil-in-water emulsion for body application, containing propanediol (15%), glycerin (5%), butylene glycol (5%), caprylic/capric triglycerides (7%), cetyl alcohol (2%), squalane (1%), and other formulation components. The following procedures will be performed for the collection and analysis of biological samples: 1. Tape-stripping: stratum corneum samples will be collected from the treated forearm and the control forearm at the beginning of the study (D0) and after 45 days of product use (D45), using 3 Corneofix® adhesive tapes on each forearm. The procedure is quick, taking approximately 30 seconds per forearm. The samples will be used to assess the level of protein carbonylation in the stratum corneum by fluorescence microscopy. 2. Skin biopsy: at D0, a skin biopsy will be performed using a number 2 punch biopsy instrument, only on the forearm designated for application of the cosmetic formulation. At D45, a skin biopsy will be performed on both the forearm treated with the cosmetic formulation and the control forearm. The procedure will be performed by the dermatologist and will take approximately 10 minutes, including anesthetic application, sample collection, and dressing. The samples will be analyzed using the Luminex® 200 system to identify biomarkers and inflammatory mediators associated with dermatoporosis and diabetes mellitus, including CD44, EGFR, MMP-1, IL-1α, IL-1β, TNF-α, and TGF-α. 3. Skin micro-biopsy: a minimally invasive skin micro-biopsy will be performed exclusively on the treated forearm at D0 and D45. The procedure takes approximately 2 minutes, including sample collection and storage. The samples will be used for proteomic analysis of proteins related to the structure and function of the skin barrier.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado, não randomizado, de dois braços, com cegamento simples (participantes cegos quanto à identidade do produto) e grupos paralelos. Serão incluídos 12 participantes de ambos os sexos, com idade entre 60 e 90 anos, diagnosticados com dermatoporose estágio I, sendo 6 participantes com diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) e 6 participantes não diabéticos. Todos os participantes incluídos deverão aplicar a formulação cosmética em estudo em um dos antebraços e manter o antebraço contralateral como controle (sem aplicação de nenhum produto tópico durante o período do estudo). O antebraço a ser tratado com a formulação cosmética e o antebraço controle serão determinados aleatoriamente, utilizando a função “ALEATÓRIO” do Microsoft Excel®. Os participantes aplicarão a formulação cosmética em um dos antebraços duas vezes ao dia, durante 45 dias. A formulação consiste em uma emulsão óleo em água para aplicação corporal, contendo propanodiol (15%), glicerina (5%), butilenoglicol (5%), triglicerídeos caprílico/cáprico (7%), álcool cetílico (2%), esqualano (1%) e outros componentes da formulação. Os seguintes procedimentos serão realizados para a coleta e análise de amostras biológicas: 1. Tape-stripping: amostras do estrato córneo serão coletadas no antebraço tratado e no antebraço controle no início do estudo (D0) e após 45 dias de uso do produto (D45), utilizando, em cada antebraço, 3 fitas adesivas do tipo Corneofix®. O procedimento é rápido, com duração de cerca de 30 segundos em cada antebraço. As amostras serão utilizadas para avaliar o nível de carbonilação das proteínas do estrato córneo por meio de microscopia de fluorescência. 2. Biópsia de pele: em D0, será realizada uma biópsia de pele, utilizando punch número 2, apenas no antebraço destinado à aplicação da formulação cosmética. Em D45, a biópsia de pele será realizada tanto no antebraço tratado com a formulação cosmética quanto no antebraço controle. O procedimento será realizado pelo dermatologista e levará cerca de 10 minutos, considerando a aplicação do anestésico, a coleta da amostra e a realização do curativo. As amostras serão analisadas no sistema Luminex® 200 para a identificação de biomarcadores e mediadores inflamatórios associados à dermatoporose e ao diabetes mellitus, incluindo CD44, EGFR, MMP-1, IL-1α, IL-1β, TNF-α e TGF-α. 3. Microbiópsia de pele: uma microbiópsia de pele minimamente invasiva será realizada exclusivamente no antebraço tratado, em D0 e D45. O procedimento dura aproximadamente 2 minutos, considerando a coleta e o armazenamento da amostra. As amostras serão utilizadas para análise proteômica de proteínas relacionadas à estrutura e à função da barreira cutânea.

• Descriptors:

  en

  D27.720.269 Cosmetics

  pt-br

  D27.720.269 Cosméticos

  en

  E01.370.225.500.384.100.119 Biopsy, Needle

  pt-br

  E01.370.225.500.384.100.119 Biópsia por Agulha

  en

  E07.858.690.800 Surgical Tape

  pt-br

  E07.858.690.800 Fita Cirúrgica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	60 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 60 to 90 years; both gender Fitzpatrick skin phototype: I to VI; Clinical diagnosis of Stage I dermatoporosis; Type I or Type II Diabetes Mellitus (for participants included in the diabetic group); No Diabetes Mellitus (for participants included in the non-diabetic group); Willingness to comply with the study procedures and requirements, including refraining from using any topical products on the evaluation area from 48 hours before the start of the study until study completion; Willingness to refrain from undergoing dermatological or aesthetic treatments and from using other cosmetic products on the evaluation area throughout the study period (45 days)

  pt-br

  Idade entre 60 a 90 anos; ambos os gêneros; Fototipo: I a VI (Fitzpatrick); diagnóstico clínico de Dermatoporose estágio I; possuir Diabetes Mellitus tipo I ou II (para os participantes incluídos no grupo diabéticos); não possuir Diabetes Mellitus (para os participantes incluídos no grupo não diabéticos); concordar em aderir aos procedimentos e exigências do estudo, incluindo a não utilização de quaisquer produtos tópicos na área de avaliação, desde 48 horas antes até o término do estudo; Concordar em não se submeter a tratamentos dermatológicos ou estéticos e em não utilizar outros produtos cosméticos na região de avaliação durante todo o período do estudo (45 dias)

• Exclusion criteria:

  en

  History of allergic reactions, irritation, or severe discomfort associated with topical products, such as cosmetics or medications; Skin marks or lesions in the evaluation area that may interfere with the assessment of potential skin reactions (such as pigmentation disorders, vascular malformations, scars, increased hair growth, freckles, numerous warts, or sunburn); Smoking; Participants who are unable to return for the clinical evaluation; Presence of active dermatoses (localized or disseminated) that may interfere with the study results; Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, antihistamines, photosensitizing agents, or immunosuppressants within 2 weeks prior to the study; Body aesthetic or dermatological treatment within 4 weeks prior to the study; Use of acetylsalicylic acid or other anticoagulants, vasodilators, and/or antiplatelet agents within 2 weeks prior to the study; Individuals directly involved in the conduct of the study, as well as their family members; Participation in another simultaneous clinical study

  pt-br

  Antecedentes de reações alérgicas, irritações ou sensações intensas de desconforto a produtos de uso tópico, como cosméticos ou medicamentos; Marcas cutâneas na área de avaliação que possam interferir na análise de possíveis reações cutâneas (como distúrbios de pigmentação, má-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, sardas, verrugas em grande quantidade ou queimaduras solares); Tabagismo; Pacientes sem condições de retorno para a avaliação clínica; Presença de dermatoses ativas (locais ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo; Uso de anti-inflamatórios não hormonais, corticoides, anti-histamínicos, fotossensibilizantes ou imunossupressores até 2 semanas antes do estudo; Tratamento estético ou dermatológico corporal até 4 semanas antes do estudo; Uso de ácido acetilsalicílico ou outros anticoagulantes, vasodilatadores e/ou antiagregantes plaquetários até 2 semanas antes do estudo; Pessoas diretamente envolvidas na realização do estudo, bem como seus familiares; Participação em outro estudo simultâneo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate changes in inflammatory mediators, biomarkers associated with dermatoporosis, and stratum corneum protein carbonylation after 45 days of use of the cosmetic formulation, compared with the untreated control forearm, in diabetic and non-diabetic participants. The outcome will be assessed through the analysis of skin samples obtained by biopsy and stratum corneum samples obtained by tape-stripping, collected before and after 45 days of treatment. Changes in parameters related to inflammatory mediators, biomarkers associated with dermatoporosis, and stratum corneum protein carbonylation will be analyzed, considering comparisons between values obtained before and after treatment and between the treated and control forearms.

  pt-br

  Avaliar as alterações nos mediadores inflamatórios, nos biomarcadores associados à dermatoporose e na carbonilação das proteínas do estrato córneo após 45 dias de uso da formulação cosmética, em comparação com o antebraço controle não tratado, em participantes diabéticos e não diabéticos. O desfecho será verificado por meio da análise de amostras de pele obtidas por biópsia e de amostras do estrato córneo obtidas por tape-stripping, coletadas antes e após 45 dias de tratamento. Serão analisadas as alterações nos parâmetros relacionados aos mediadores inflamatórios, aos biomarcadores associados à dermatoporose e à carbonilação das proteínas do estrato córneo, considerando a comparação entre os valores obtidos antes e após o tratamento e entre os antebraços tratado e controle.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate changes in proteins related to skin barrier structure and function after 45 days of use of the cosmetic formulation in diabetic and non-diabetic participants. The outcome will be assessed through proteomic analysis of skin samples obtained by micro-biopsy at the beginning of the study (D0) and after 45 days of treatment (D45). Changes in the protein profile related to skin barrier structure and function will be analyzed, considering comparisons between values obtained before and after treatment.

  pt-br

  Avaliar as alterações nas proteínas relacionadas à estrutura e à função da barreira cutânea após 45 dias de uso da formulação cosmética, em participantes diabéticos e não diabéticos. O desfecho será verificado por meio de análise proteômica de amostras de pele obtidas por microbiópsia no início do estudo (D0) e após 45 dias de tratamento (D45). Serão analisadas as alterações no perfil de proteínas relacionadas à estrutura e à função da barreira cutânea, considerando a comparação entre os valores obtidos antes e após o tratamento.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Rodrigues Pinto
  • • Address: Rua Cândido Portinari 200
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-871
  • Phone: +55 (19) 35217000
  • Email: rodriju@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
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Additional links:

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