Public trial
RBR-26gmm3 Hidden Oclusal cavities in primary molars: use fluoride varnish, seal or restore.
Date of registration: 09/05/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/05/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Hidden Oclusal cavities in deciduous molares without obvious cavities: control, seal or restore
pt-br
Lesões de cárie na superfície oclusal de molares decíduos envolvendo dentina sem cavitação óbvia: controlar, selar ou restaurar.
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-1730
-
Public title:
en
Hidden Oclusal cavities in primary molars: use fluoride varnish, seal or restore.
pt-br
Lesão de cárie oculta em dente de leite: passar verniz de flúor, selar ou restaurar.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79588817.6.0000.0030
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.550.599
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências de Saúde-Universidade de Brasilia
-
79588817.6.0000.0030
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Brasilia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Brasilia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Caries
pt-br
Cárie dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Three treatment groups for carious lesions ICDAS 4 in deciduous molars: 1) control oclusal lesions using varnish fluoride; 2) seal oclusal lesions with resin modified ionomer cement; 3) selective removal of carious tissues followed by resin modified ionomer cement restoration. There is 25 deciduous molars in each group.
pt-br
Três grupos de tratamento de lesões de cárie ICDAS 4 em molares decíduos : 1) controle das lesões oclusais por meio da aplicação de verniz de flúor, 2)selamento das lesões com cimento ionomêrico modificado por resina, 3)remoção seletiva do tecido cariado com restauração com cimento ionomêrico modificado com resina.Cada grupo é formado por 25 molares decíduos.
-
Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
en
D25.339.773 Pit and Fissure Sealants
pt-br
D25.339.773 Selantes de Fossas e Fissuras
es
D25.339.773 Selladores de Fosas y Fisuras
en
D01.268.380.300 Fluorine
pt-br
D01.268.380.300 Flúor
es
D01.268.380.300 Flúor
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/04/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/21/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 75 - 5 Y 8 Y -
Inclusion criteria:
en
We will select, through clinical and radiographic examination; children between 5 and 8 years of age who present primary molars with caries lesions CAST 4,;totalizing 75 teeth.
pt-br
Selecionaremos, por meio de exame clínico e radiográfico; crianças entre 5 e 8 anos de idade que apresentem molares decíduos com lesões de cárie ICDAS 4; totalizando 75 dentes.
-
Exclusion criteria:
en
Molars with carious lesions that are radiographically located in the inner half of dentin.
pt-br
Molares com lesões de cárie que radiograficamente se localizem na metade interna da dentina.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To demonstrate the efficacy of the three treatments tested: fluoride varnish (control); sealant with resin-modified glass ionomer cement (seal) and restoration with resin-modified glass ionomer cement (restoring). The efficacy will be checked using the modified Atraumatic Restorative Treatment Criterion for clinical evaluation of sealants and restorations; and through the code and descriptor of the epidemiological instrument: Caries Assessment Spectrum and Treatment. It is estimated to be clinically significant within the 6 and 12 month assessment time that in 1% of the sample caries lesions may progress.
pt-br
Demonstrar a eficácia dos três tratamentos testados : verniz de flúor (controlar); selante com cimento de ionômero de vidro modificado por resina (selar) e restauração com cimento de ionômero de vidro modificado por resina (restaurar). A eficácia será verificada utilizando o Critério de Tratamento Restaurador Atraumático modificado para avaliação clínica dos selantes e restaurações; e através do código e descritor do instrumento epidemiológico: Caries Assessment Spectrum and Treatment . Estima-se que seja clinicamente significativo dentro do tempo de avaliação de 6 e 12 meses que em 1% da amostra possa ocorrer progressões das lesões de cárie.
-
Secondary outcomes:
en
To demonstrate that the application of fluoride varnish is more cost-effective than sealant treatment and restorative treatment. The calculation will be made adding the fixed costs, materials of consumption and clinical hour of the professional.
pt-br
Demonstrar que a aplicação do verniz de flúor apresenta melhor relação custo-efetividade que o tratamento com selante e o tratamento com restauraçao. O cálculo será feito somando os custos fixos, materiais de consumo e hora clínica do profissional.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lúcia Regina Machado Baumotte
-
- Address: SQS 212 bloco B apt 606
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70275-020
- Phone: +55-061-981548441
- Email: baumotte.lucia@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
-
Scientific contact
- Full name: Lúcia Regina Machado Baumotte
-
- Address: SQS 212 bloco B apt 606
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70275-020
- Phone: +55-061-981548441
- Email: baumotte.lucia@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
-
Site contact
- Full name: Lúcia Regina Machado Baumotte
-
- Address: SQS 212 bloco B apt 606
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70275-020
- Phone: +55-061-981548441
- Email: baumotte.lucia@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
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