Public trial
RBR-26b5dtq Effect of a2 milk, biofortified or not, on the diet of children with Autism Spectrum Disorder
Date of registration: 08/31/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/31/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of milk biofortified with selenium and vitamin e from cows with genotype a2a2 in the diet of children with Autism Spectrum Disorder
pt-br
Efeito do leite biofortificado com selênio e vitamina e proveniente de vacas com genótipo a2a2 na dieta de crianças com Transtorno do Espectro do Autismo
es
Effect of milk biofortified with selenium and vitamin e from cows with genotype a2a2 in the diet of children with Autism Spectrum Disorder
Trial identification
- UTN code: U1111-1289-5786
-
Public title:
en
Effect of a2 milk, biofortified or not, on the diet of children with Autism Spectrum Disorder
pt-br
Efeito do leite a2, biofortificado ou não, na dieta de crianças com o Transtorno do Espectro Autista
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.029.057
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo
-
50993821.2.0000.5422
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.029.057
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Zootecnia e Engenharia de Alimentos da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fonterra Co-operative Group Ltd
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gastrointestinal disorders; oxidative stress
pt-br
Transtornos gastrointestinais; estresse oxidativo
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder
pt-br
F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Austista
-
Specific descriptors:
en
C06.405 Gastrointestinal Disorders
pt-br
C06.405 Transtornos Gastrointestinais
en
G03.673 Oxidative Stress
pt-br
G03.673 Estresse Oxidativo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, simpels-blind clinical trial. Using 30 autistic children aged 3 to 10 years. The randomization process was performed in blocks with a computer-generated list used to distribute the children into two random groups. Control Group: 15 children consumption of A2 milk not biofortified (500 ml/ day) during the period of 84 days; Experimental Group - 15 children consumption of A2 milk bioforitified with selenium and vitamin E (500 ml/ day) during the period of 84 days.
pt-br
Este é um estudo clínico randomizado, simpels-cego. Utilizando 30 crianças autistas entre 3 e 10 anos do sexo feminino e masculino. O processo de randomização foi realizada em blocos com lista gerada por computador utilizada para distribuir as crianças em dois grupos aleatórios. Grupo Controle: 15 crianças consumo de leite A2 não biofortificado (500mL/dia) durante o período de 84 dias; Grupo Experimental - 15 crianças consumo de leite A2 bioforitifcado com selênio e vitamina E (500mL/dia) durante o período de 84 dias.
-
Descriptors:
en
F.84 Austistic
pt-br
F.84 autismo
en
E02.642 Nutrition Therapy
pt-br
E02.642 Terapia Nutricional
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/03/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 3 Y 10 Y -
Inclusion criteria:
en
Child aged 3 to 10 years; male and female gender; diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) according to the evaluation criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); being classified into one of the three grades of autism
pt-br
Criança com idade de 3 a 10 anos; gênero masculino e feminino; diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (TEA) de acordo com os critérios de avaliação do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); estar classificado em um dos três graus do autismo
-
Exclusion criteria:
en
Positive diagnosis for cow’s milk protein allergy. Use of antibiotics or in the last 7 days prior to the study
pt-br
Diagnóstico positivo para alergia à proteína do leite de vaca (APLV). Uso contínuo de antibióticos ou nos 7 últimos dias que antecede o estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Gastrointestinal discomfort. Oxidative stress. Serum levels of non-enzymatic (selenium, vitamin E) and enzymatic (glutathione peroxidase) antioxidants. Serum levels of immuno-inflammatory cytokines (IL-4, CRP). Serum levels of beta-casomorphin-7. IV dipeptidyl peptidase serum levels.
pt-br
Desconforto gastrointestinal. Estresse oxidativo. Níveis séricos de antioxidantes não enzimáticos (selênio, vitamina E) e enzimáticos (glutationa peroxidase). Níveis séricos de citocinas imuno-inflamatórias (IL-4, PCR). Níveis séricos de beta-casomorfina-7. Níveis séricos de dipeptidil peptidase IV.
en
Milk A2 is expected to reduce gastrointestinal discomforts related to milk consumption
pt-br
Espera-se que o leite A2 reduza os desconfortos gastrointestinais relacionados ao consumo de leite
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to increase the levels of antioxidants, selenium and vitamin E, and consequently increase the levels of enzymatic antioxidants such as glutathione peroxidase, catalase and suporoxide dismutase
pt-br
Espera-se que ocorra aumento dos níveis dos antioxidantes, selênio e vitamina E, e consequentemente aumentar os níveis dos antioxidantes enzimáticos, como glutationa peroxidase, catalase e suporoxido dismutase
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Maria Centola Vidal
-
- Address: Duque de Caxias 225
- City: Pirassununga / Brazil
- Zip code: 13635900
- Phone: +55 019 3565-6841
- Email: anavidal@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Ana Maria Centola Vidal
-
- Address: Duque de Caxias 225
- City: Pirassununga / Brazil
- Zip code: 13635900
- Phone: +55 019 3565-6841
- Email: anavidal@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Marta Liliane de Vasconcelos
-
- Address: Duque de Caxias 225
- City: Pirassununga / Brazil
- Zip code: 13635900
- Phone: +55 019 3565-6841
- Email: martavasconcelos@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.