Public trial
RBR-268ms5y Comparison of two different minimally invasive surgical techniques in primary open angle glaucoma
Date of registration: 07/29/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/21/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of Bent ab interno needle goniotomy (BANG) and Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy (GATT) in primary open angle glaucoma: a randomized clinical trial
pt-br
Comparação entre Bent ab interno needle goniotomy (BANG) e Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy (GATT) em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto: um estudo aleatorizado
es
Comparison of Bent ab interno needle goniotomy (BANG) and Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy (GATT) in primary open angle glaucoma: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1292-4644
-
Public title:
en
Comparison of two different minimally invasive surgical techniques in primary open angle glaucoma
pt-br
Comparação entre duas técnicas de cirurgia minimamente invasiva em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
53014521.7.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.531.404
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Unicamp - Campus Campinas
-
53014521.7.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (HC-Unicamp)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (HC-Unicamp)
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Glaucoma, Open-Angle
pt-br
Glaucoma de Ângulo Aberto
-
General descriptors for health conditions:
en
C11.525.381 Glaucoma
pt-br
C11.525.381 Glaucoma
-
Specific descriptors:
en
C11.525.381.407 Glaucoma, Open-Angle
pt-br
C11.525.381.407 Glaucoma de Ângulo Aberto
Interventions
-
Interventions:
en
At the inclusion, all procedures described at the inclusion criteria (intraocular pressure measurement, retina nerve fiber layer and visual field) will be done, in addition to endothelial cell count and application of the Brazilian version of the questionnaire National eye institute-visual function questionnaire-25. Patients will be randomized for one procedure or another by a sealed envelope. The study is single masked for the patient, but not for the investigator. Twenty-two participants will be alocated in the Bent ab interno needle goniotomy group, and 23 in the Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy group (total n=45). The follow up will be of 1 year, with visits 1, 7, 15, 30, 60, 90, 180, 330 and 360 days after surgery. Intraocular pressure will be measured in all visits. At visits 30, 90, 180 and 360, all procedures of the inclusion visit will de done.
pt-br
Na inclusão do estudo, serão realizados os procedimentos descritos nos critérios de inclusão (medida da pressão intraocular, da camada de fibras nervosas da retina e campo visual), além da contagem de celulas endoteliais por microscopia especular e aplicação da versão brasileira do questionário National eye institute-visual function questionnaire-25. Após inclusão no estudo, os pacientes serão aleatorizados para uma cirurgia ou outra a partir do sorteio por envelope lacrado. O estudo é mascarado para o paciente, mas não para o médico/pesquisador. Serão alocados 22 participantes no grupo Bent ab interno needle goniotomy e 23 no grupo Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy (n total = 45 participantes). O seguimento será feito por 1 ano, sendo realizadas visitas 1, 7, 15, 30, 60, 90, 180, 330 e 360 após a cirurgia, com medida da pressão intraocular em todas as visitas. Nas visitas 30, 90, 180 e 360, além da medida da pressão intraocular, também serão realizados os mesmos exames/avaliações complementares da visita de inclusão
-
Descriptors:
en
E04.540 Ophthalmologic Surgical Procedures
pt-br
E04.540 Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 40 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Primary open angle glaucoma, defined by an open angle on gonioscopy evaluation, visual field loss and RNFL damage on OCT; age between 18 and 80 years; visual field mean deviation (MD) > -12dB; RNFLT>60μm on OCT; prior phacoemulsification with IOL implant; best corrected visual acuity ≥0,1 on Snellen chart; IOP≥18mmHg with 3 IOP-lowering drops, and between 20mmHg and 36mmHg after medication wash-out
pt-br
Pacientes com diagnóstico de GPAA, caracterizado por avaliação gonioscópica mostrando ângulo aberto, além de perda funcional confirmada por exame de campo visual dano estrutural confirmado por Tomografia de coerência ótica (OCT); idade entre 18-80 anos; campo visual com mean deviation (MD) > -12dB; OCT com RNFLT>60μm; Cirurgia de catarata prévia com implante de lente intraocular; acuidade visual melhor corrigida ≥0,1 pela tabela de Snellen; PIO≥18mmHg em uso de até 3 drogas hipotensoras e entre 20mmHg e 36mmHg após wash-out das medicações.
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Exclusion criteria:
en
Other types of open angle glaucoma: steroid-induced, pseudoexfoliation, pigmentary e juvenile; congenital glaucoma; angle-clousure; prior cataract surgery less than 30 days; drainage device implant or cyclophotocoagulation; prior vitreoretinal surgery; cornea opacity
pt-br
Pacientes com outros glaucomas de ângulo aberto: cortisônico, pseudoexfoliativo, pigmentar e juvenil; glaucoma congênito; pacientes com ângulo fechado; pacientes com cristalino ou cirurgia de catarata há menos de 30 dias; outras cirurgias prévias para glaucoma, como implantes de tubo ou ciclofotocoagulação; cirurgia vitreorretiniana prévia 6- Opacidade de córnea que impeça a realização do procedimento.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It´s expected to verify a reduction in intraocular pressure and number of glaucoma drops in one-year period, verifyed by Goldman aplanation tonometer, with a variation of at least 20% in intraocular pressure pre- and post-intervention
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição da pressão intraocular e do número de medicações antiglaucomatosas utilizadas no período de um ano, verificado por meio da medida daquela por tonômetro de aplanação de Goldman, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medições pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Secundary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriel Ayub
-
- Address: 251 Vital Brazil
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +5519983567955
- Email: gabriel.ayub@gmail.com
- Affiliation: University of Campinas CLinics Hospital
-
Scientific contact
- Full name: Gabriel Ayub
-
- Address: 251 Vital Brazil
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +5519983567955
- Email: gabriel.ayub@gmail.com
- Affiliation: University of Campinas CLinics Hospital
-
Site contact
- Full name: Gabriel Ayub
-
- Address: 251 Vital Brazil
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +5519983567955
- Email: gabriel.ayub@gmail.com
- Affiliation: University of Campinas CLinics Hospital
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16859.
Existem 8293 ensaios clínicos registrados.
Existem 4666 ensaios clínicos recrutando.
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Existem 5737 ensaios clínicos em rascunho.