RBR-25zhwfj Early Palliative Care for patients with Hematological Neoplasms

Date of registration: 09/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-2036

• Public title:

  en

  Early Palliative Care for patients with Hematological Neoplasms

  pt-br

  Aplicação de Cuidados Paliativos precoces em pacientes com Neoplasias Hematológicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58570722.0.3001.5121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 58570722.0.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 5.970.812
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp)
  • Número do Parecer: 6.204.909
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Mário Penna

Sponsors

• Primary sponsor: Hemocentro de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Mario Penna

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hematologic Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias Hematológicas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.448 Hematologic Neoplasms

  pt-br

  C04.588.448 Neoplasias Hematológicas

Interventions

• Interventions:

  en

  Study 1, Multiple myeloma, randomization into two groups (1) Conventional treatment plus Palliative care at diagnosis versus (2) Conventional treatment plus Palliative care only if the patients' hematologist reffers him/her to Paliative Care (late referral). Randomization was pre determined using an electronic software and patients are allocated in each group depending on previous randomization. The study is prospective and open label. Number of subjects, 66. Study 2, Acute Myeloid Leukemia, Single group, open label, Early Palliative Care versus historial controls. Number of subjects, 30

  pt-br

  Subprojeto 1, Projeto Mieloma múltiplo, com randomização em dois grupos (1) Tratamento convencional + cuidados paliativos ao diagnóstico versus (2) tratamento convencional associado a cuidados paliativos apenas se o hematologista do paciente encaminhar (seguimento tardio). A randomização foi pré definida antes do início do recrutamento através de programa eletrônico. Os pacientes que forem incluídos serão alocados no grupo 1 ou 2 de acordo com a randomização previamente determinada. O estudo é prospectivo e aberto, não havendo mascaramento. Alvo de recrutamento 66 pacientes. Suprojeto 2, Leucemia Mieloide Aguda, estudo prospectivo, aberto, de grupo único, em que todos os pacientes incluídos serão submetidos a seguimento precoce com cuidados paliativos. Alvo de recrutamento 30 pacientes

• Descriptors:

  en

  Z51.5 Palliative Care

  pt-br

  Z51.5 Cuidado Paliativo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/16/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  96	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Multiple myeloma, newly diagnosed; previously untreated. Acute myeloid leukemia, newly diagnosed; ineligible to intensive chemotherapy; 60 years-old or higher

  pt-br

  Mieloma múltiplo, diagnóstico recente; sem tratamento prévio para mieloma. Leucemia mieloide aguda, diagnóstico recente; Inelegível a quimioterapia intensiva; idade 60 anos ou mais

• Exclusion criteria:

  en

  Cognitive impairment compromising responses to clinical questionaires

  pt-br

  Comprometimento cognitivo que comprometa as respostas aos questionários clínicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of Survival outcomes. The study supposes that early palliative care intervention might result in greater patient survival

  pt-br

  Avaliação de Sobrevida global . O estudo espera encontrar melhora da sobrevida nos pacientes do grupo intervenção precoce

  en

  Evaluation of Quality of life according to The Palliative Performance Scale, The Edmonton Symptom Assessment System and the functional assessment of cancer therapy. The study supposes that early palliative care intervention might result in favorable outcomes (better scores)

  pt-br

  Avaliação da Qualidade de vida de acordo com a Escala de Desempenho em Cuidados Paliativos, escala de Edmonton e escala de avaliação funcional do tratamento do cancer. O estudo espera encontrar melhora da qualidade de vida (melhores escores) nos pacientes do grupo intervenção precoce

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paula de Melo Campos
  • • Address: Rua Carlos Chagas, 480, Cidade Universitária Zeferino Vaz, Campinas-SP
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-878
  • Phone: +55-019-3521-8665 / +55-019-3521-8644
  • Email: pmcampos@unicamp.br
  • Affiliation: Hemocentro de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Paula de Melo Campos
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