RBR-25ng5pt Comparison of the use of a Biodressing and Laser Therapy for the treatment of Diabetic Foot Wounds

Date of registration: 12/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1300-3282

• Public title:

  en

  Comparison of the use of a Biodressing and Laser Therapy for the treatment of Diabetic Foot Wounds

  pt-br

  Comparação do uso de um Biocurativo e Terapia a Laser para o tratamento de Feridas do Pé Diabético

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74096123.7.0000.0192
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.499.992
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Delta do Parnaíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Piauí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic Foot; Unspecified diabetes mellitus - with peripheral circulatory complications

  pt-br

  Pé Diabético; Diabetes mellitus não especificado - com complicações circulatórias periféricas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.320.191 Diabetic Foot

  pt-br

  C14.907.320.191 Pé Diabético

  en

  E14.5 Unspecified diabetes mellitus - with peripheral circulatory complications

  pt-br

  E14.5 Diabetes mellitus não especificado - com complicações circulatórias periféricas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental, randomized, double-blind and controlled study. The sample size will be 102 participants.Volunteers will be randomized into three groups. A randomization list will be generated by a program and used to prepare sealed, opaque and sequentially numbered envelopes. This stage will be carried out by an external collaborator, who is not taking part in the research. The allocation data will be attached to the envelope. Masking will be of the double-blind type, in which the outcome assessor will have no knowledge of the participants' individual allocation to the treatment groups. The diabetic foot ulcers (DFU) will be aseptically cleaned in all groups, using saline solution and non-sterile gauze. In the Laser group (LG), standard coverage (gauze with Helianthus annuus vegetable oil) will be used after irradiation. In the laser biocuration group (LBG), the biocuration will be used after irradiation. The biocurative group (BG) will only receive the biocuration. The LASER parameters received by the groups will be 904nm; 10 J/cm2. The treatment will be carried out twice a week, with 20 sessions totaling 10 weeks. The volunteers will be instructed to use standard treatment on the days when the treatment will not be carried out (asepsis with saline and coverage with Helianthus annuus vegetable oil). During the application of the LASER, the probe will be positioned perpendicular to the ulcer, the floor will be irradiated with a scanning technique (1 cm away from the ulcer) and the edges with point techniques with contact at equidistant points. The total duration of each session will be calculated using the machine based on the den

  pt-br

  Trata-se de um estudo de caráter experimental, randomizado, duplo cego e controlado. O tamanho da amostra será de 102 participantes. Os voluntários serão randomizados aleatoriamente em três grupos. Uma lista de randomização será gerada por programa e utilizada para preparar envelopes selados, opacos e sequencialmente numerados. Essa etapa acontecerá por meio de um colaborador externo, que não participa da pesquisa. Os dados da alocação serão anexados no envelope. O mascaramento será do tipo duplo cego, no qual o avaliador dos desfechos não terá conhecimento sobre a alocação individual dos participantes nos grupos de tratamento. Em todos os grupos será realizada assepsia das úlceras do pé diabético (UPD), utilizando soro fisiológico e gaze não estéril em todos os grupos. No grupo Laser (GL), após a irradiação, será utilizada cobertura padrão (gaze com óleo vegetal de Helianthus annuus). No grupo biocurativo com Laser (GBCL), após a irradiação, será utilizado o biocurativo. O grupo biocurativo (GBC) receberá apenas o biocurativo. Os parâmetros do LASER recebidos pelos grupos serão 904nm; 10 J/cm2. O tratamento será realizado duas vezes por semana, com 20 sessões totalizando 10 semanas. Os voluntários serão orientados a utilizarem tratamento padrão nos dias em que o tratamento não será realizado (assepsia com soro e cobertura com óleo vegetal de Helianthus annuus).Durante a aplicação do Laser, a sonda será posicionada perpendicularmente à úlcera, o assoalho será irradiado com técnica de varredura (1 cm de distância da úlcera) e as bordas com técnicas pontuais com contato em pontos equidistantes. A duração total de cada sessão será calculada através da máquina com base na densidade de energia selecionada. Todos os dados serão registrados em formulário de controle elaborado pelos pesquisadores.

• Descriptors:

  en

  VS3.003.001.006 Therapeutics

  pt-br

  VS3.003.001.006 Terapêutica

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Laserterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/31/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  102	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both sexes;aged over 18; with a clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus; diabetic ulcers located in the foot region;who agree to take part in the study by signing the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos; com idade superior a 18 anos; diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2; úlceras diabética localizadas na região do pé; que concordarem em participar da pesquisa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Ulcers located in other regions of the body; who are unable to attend the treatment days proposed by the research; who are using other types of coverage for diabetic ulcers, which hinder the use of Laser and the identification of the results proposed by this research

  pt-br

  Úlceras localizadas em outras regiões do corpo; que não puderem comparecer aos dias de tratamento proposto pela pesquisa; que estejam utilizando outros tipos de cobertura para úlceras diabéticas, que atrapalhem a utilização do Laser e a identificação dos resultados propostas por esta pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The diabetic foot ulcers healing rate will be considered the primary outcome. After the functional assessment, the diabetic foot ulcers (DFU) will be located and the region will be measured with a paper ruler and photographed for later analysis using the ImageJ® program. They will be evaluated before treatment, after 5 and 10 weeks. The values obtained from the measurements will be compared within and between groups to identify the effect of the treatments.

  pt-br

  A taxa de cicatrização das úlceras do pé diabético será considerada como desfecho primário. Após avaliação funcional as úlceras do pé diabético (UPD) serão localizadas e a região será mensurada com régua de papel e fotografada para posterior análise por meio do programa ImageJ®. Serão avaliadas antes do tratamento, após 5 e 10 semana. Os valores obtidos através da mensuração serão comparados intra e intergrupo para identificar o efeito dos tratamentos.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary endpoints will be: blood glucose levels and lesion depth. The volunteers' blood glucose levels will be checked once a week throughout the treatment. The test will be carried out using an Accu-Check® Active glucometer and serum levels of glycated hemoglobin (HbA) will be checked at the Clinical Analysis Laboratory of the Federal University of the Delta do Parnaíba-UFDPar. The data will be analyzed to see if there is a correlation with diabetic foot ulcers (DFU) healing in the groups studied. The University of Texas Wound Classification System tool will be used to identify whether there has been a change in ulcer depth before treatment, after 5 and 10 weeks.

  pt-br

  Serão considerados como desfechos secundários: os níveis glicêmicos, a profundidade das lesões. Os níveis de glicemia dos voluntários serão verificados uma vez na semana durante todo o tratamento. O exame será feito com o glicosímetro da marca Accu-Check® Active e verificação dos níveis séricos de hemoglobina glicada (HbA), serão realizado no Laboratório de Análises Clinicas da Universidade Federal do Delta do Parnaíba-UFDPar. Os dados serão analisados a fim de verificar se existe correlação com a cicatrização da úlceras do pé diabético (UPD) nos grupos estudados. Para identificar se houve mudança na profundidade da úlcera, será utilizado a ferramenta The University of Texas Wound Classification System antes do tratamento, após 5 e 10 semana.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vinicius Saura Cardoso
  • • Address: Av. São Sebastião, 2819
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64202-020
  • Phone: +55 86 999852919
  • Email: vscfisio@ufdpar.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Vinicius Saura Cardoso
  • • Address: Av. São Sebastião, 2819
    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64202-020
  • Phone: +55 86 999852919
  • Email: vscfisio@ufdpar.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   
• Site contact
  • Full name: Vinicius Saura Cardoso
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    • City: Parnaíba / Brazil
    • Zip code: 64202-020
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  • Email: vscfisio@ufdpar.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Delta do Parnaíba
   

Additional links:

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