Public trial
RBR-25kdrrz Study comparing two techniques for pain control after laparoscopic cholecystectomy
Date of registration: 07/16/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/16/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between TAP block and intravenous multimodal analgesia for pain control after Laparoscopic Cholecystectomy: a randomized double-blind clinical trial
pt-br
Comparação entre bloqueio TAP e analgesia multimodal intravenosa no controle da dor pós Colecistectomia Videolaparoscópica: ensaio clínico randomizado, duplo cego
es
Comparison between TAP block and intravenous multimodal analgesia for pain control after Laparoscopic Cholecystectomy: a randomized double-blind clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1339-8164
-
Public title:
en
Study comparing two techniques for pain control after laparoscopic cholecystectomy
pt-br
Estudo comparando duas técnicas para controle da dor após colecistectomia videolaparoscópica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
92634925.3.0000.5256
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.270.967
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Naval Marcílio Dias
-
92634925.3.0000.5256
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Naval Marcílio Dias
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Pesquisas Biomédicas do Hospital Naval Marcílio Dias
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Naval Marcílio Dias
- Institution: Instituto de Pesquisas Biomédicas do Hospital Naval Marcílio Dias
Health conditions
-
Health conditions:
en
Postoperative Nausea and Vomiting
pt-br
Náusea e Vômito Pós-Operatórios
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.767.700 Postoperative Pain
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória
-
Specific descriptors:
en
C23.550.767.859 Postoperative Nausea and Vomiting
pt-br
C23.550.767.859 Náusea e Vômito Pós-Operatórios
Interventions
-
Interventions:
en
Thirty participants will be randomly allocated into two groups in a randomized, double-blind clinical trial. Group 1 (n=15), Transversus Abdominis Plane Block group: participants will receive a bilateral ultrasound-guided subcostal Transversus Abdominis Plane block using 20 milliliters of ropivacaine 0.5 percent in total, combined with intraoperative intravenous infusion of 100 milliliters of Sodium Chloride 0.9 percent solution. Group 2 (n=15), intravenous Multimodal Analgesia group: participants will receive intraoperative intravenous infusion of 100 milliliters containing Ketamine at a dose of 0.25 milligrams per kilogram, Dexmedetomidine at a dose of 0.3 micrograms per kilogram, and Magnesium Sulfate at a dose of 15 milligrams per kilogram, combined with a sham bilateral ultrasound-guided subcostal Transversus Abdominis Plane Block using 20 milliliters of Sodium Chloride 0.9 percent solution. All participants will receive standardized General Anesthesia and basic analgesia with intravenous Dexamethasone 8 milligrams, Ketoprofen 100 milligrams, and Dipyrone 2 grams during surgery. Rescue Analgesia will be performed with intravenous Tramadol 100 milligrams in participants presenting pain scores equal to or greater than 4 on the pain scale. The interventions will be administered intraoperatively. Participants and outcome assessors will remain blinded to group allocation throughout the study.
pt-br
Trinta participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos em um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Grupo 1 (n=15), grupo Bloqueio do Plano Transverso do Abdome: os participantes receberão Bloqueio Subcostal Bilateral do Plano Transverso do Abdome guiado por Ultrassonografia, utilizando 20 mililitros de ropivacaína 0,5 por cento no total, associado à infusão intravenosa intraoperatória de 100 mililitros de solução de cloreto de sódio 0,9 por cento. Grupo 2 (n=15), grupo Analgesia Multimodal Intravenosa: os participantes receberão infusão intravenosa intraoperatória de 100 mililitros contendo Cetamina na dose de 0,25 miligrama por quilograma, Dexmedetomidina na dose de 0,3 micrograma por quilograma e Sulfato de Magnésio na dose de 15 miligramas por quilograma, associada a Bloqueio Subcostal Bilateral simulado do Plano Transverso do Abdome guiado por Ultrassonografia, utilizando 20 mililitros de Solução de Cloreto de Sódio 0,9 por cento. Todos os participantes receberão anestesia geral padronizada e analgesia básica com Dexametasona 8 miligramas, Cetoprofeno 100 miligramas e Dipirona 2 gramas por via intravenosa durante a cirurgia. A Analgesia de Resgate será realizada com Tramadol 100 miligramas por via intravenosa em participantes que apresentarem escore de dor igual ou maior que 4 na escala de dor. As intervenções serão administradas no período intraoperatório. Os participantes e os avaliadores dos desfechos permanecerão mascarados quanto à alocação dos grupos durante todo o estudo.
-
Descriptors:
en
E03.155.086 Anesthesia, Conduction
pt-br
E03.155.086 Anestesia por Condução
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Users of the Brazilian Navy Health System; both sexes; age between 18 and 70 years; American Society of Anesthesiologists physical status I or II; indication for elective Laparoscopic Cholecystectomy; provision of voluntary informed consent
pt-br
Usuários do Sistema de Saúde da Marinha do Brasil; ambos os sexos; idade entre 18 e 70 anos; estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas; indicação de Colecistectomia Videolaparoscópica eletiva; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Refusal to participate; age lower than 18 years or greater than 70 years; American Society of Anesthesiologists physical status greater than II; allergy to any study medication; Emergency Surgery; Chronic Pain; Acalculous Biliary Disease; pregnancy; class III obesity with body mass index greater than 35 kilograms per square meter
pt-br
Recusa em participar do estudo; idade menor que 18 anos ou maior que 70 anos; estado físico maior que II da Sociedade Americana de Anestesiologistas; alergia a qualquer medicação do estudo; Cirurgia de Emergência; Dor Crônica; Doença Biliar Acalculosa; gestação; obesidade classe III com índice de massa corporal maior que 35 quilogramas por metro quadrado
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate postoperative opioid consumption within the first 24 hours after surgery; verified by measuring the cumulative dose of rescue opioids administered during the postoperative period, expressed as morphine milligram equivalents; lower opioid consumption is expected in the transversus abdominis plane block group compared with the intravenous multimodal analgesia group
pt-br
Avaliar o consumo de opioides no pós-operatório nas primeiras 24 horas após a cirurgia; verificado por meio da mensuração da dose cumulativa de opioides de resgate administrados no período pós-operatório, expressa em equivalentes de miligrama de morfina; espera-se observar menor consumo de opioides no grupo Bloqueio do Plano Transverso do Abdome em comparação ao grupo Analgesia Multimodal Intravenosa
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate postoperative pain intensity 15 minutes after admission to the post-anesthesia care unit; verified using the Visual Analog Scale for pain assessment; lower pain scores are expected in the transversus abdominis plane block group compared with the intravenous multimodal analgesia group
pt-br
Avaliar a intensidade da dor pós-operatória 15 minutos após admissão na sala de recuperação pós-anestésica; verificado utilizando a Escala Visual Analógica para avaliação da dor; espera-se observar menores escores de dor no grupo Bloqueio do Plano Transverso do Abdome em comparação ao grupo Analgesia Multimodal Intravenosa
en
Evaluate postoperative pain intensity 60 minutes after admission to the post-anesthesia care unit; verified using the Visual Analog Scale for pain assessment; lower pain scores are expected in the transversus abdominis plane block group compared with the intravenous multimodal analgesia group
pt-br
Avaliar a intensidade da dor pós-operatória 60 minutos após admissão na sala de recuperação pós-anestésica; verificado utilizando a Escala Visual Analógica para avaliação da dor; espera-se observar menores escores de dor no grupo Bloqueio do Plano Transverso do Abdome em comparação ao grupo Analgesia Multimodal Intravenosa
en
Evaluate postoperative pain intensity within the first 24 hours after surgery; verified using the Visual Analog Scale for pain assessment; lower pain scores are expected in the transversus abdominis plane block group compared with the intravenous multimodal analgesia group
pt-br
Avaliar a intensidade da dor pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia; verificado utilizando a Escala Visual Analógica para avaliação da dor; espera-se observar menores escores de dor no grupo Bloqueio do Plano Transverso do Abdome em comparação ao grupo Analgesia Multimodal Intravenosa
en
Evaluate the incidence of Postoperative Nausea and Vomiting within the first 24 hours after surgery; verified through standardized clinical assessment and the need for rescue antiemetic medication; lower incidence of Postoperative Nausea and Vomiting is expected in the transversus abdominis plane block group compared with the intravenous multimodal analgesia group
pt-br
Avaliar a incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios nas primeiras 24 horas após a cirurgia; verificado por meio de avaliação clínica padronizada e necessidade de medicação antiemética de resgate; espera-se observar menor incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios no grupo Bloqueio do Plano Transverso do Abdome em comparação ao grupo Analgesia Multimodal Intravenosa
en
Evaluate hospital length of stay after surgery; verified by measuring the time interval in hours between the end of surgery and hospital discharge; shorter hospital stay is expected in the transversus abdominis plane block group compared with the intravenous multimodal analgesia group
pt-br
Avaliar o tempo de internação hospitalar após a cirurgia; verificado por meio da mensuração do intervalo em horas entre o término da cirurgia e a alta hospitalar; espera-se observar menor tempo de internação hospitalar no grupo Bloqueio do Plano Transverso do Abdome em comparação ao grupo Analgesia Multimodal Intravenosa
en
Evaluate patient satisfaction with postoperative analgesia within the first 24 hours after surgery; verified using a standardized satisfaction scale; higher satisfaction scores are expected in the transversus abdominis plane block group compared with the intravenous multimodal analgesia group
pt-br
Avaliar a satisfação do paciente com a analgesia pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia; verificado utilizando escala padronizada de satisfação; espera-se observar maiores escores de satisfação no grupo Bloqueio do Plano Transverso do Abdome em comparação ao grupo Analgesia Multimodal Intravenosa
Summary Results
-
Results summary:
en
Not applicable because participant recruitment and data collection have not started yet
pt-br
Não invente resultados, fluxograma, eventos adversos ou medidas observadas antes do início do estudo.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
De-identified individual participant data, including demographic data, perioperative variables, postoperative pain scores, opioid consumption, postoperative nausea and vomiting outcomes, and hospitalization time, will be shared upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results. Additional related documents, including the study protocol and statistical analysis plan, will also be available. Data will become available beginning six months after publication and will remain accessible for five years. Access will be granted to qualified researchers for academic and scientific purposes following approval of a methodological proposal and signing of a data access agreement. Data sharing will comply with institutional regulations and ethical standards to ensure participant confidentiality
pt-br
Os dados individuais dos participantes devidamente anonimizados, incluindo dados demográficos, variáveis perioperatórias, escores de dor pós-operatória, consumo de opioides, desfechos relacionados a náuseas e vômitos pós-operatórios e tempo de internação hospitalar, estarão disponíveis mediante solicitação razoável ao autor correspondente após a publicação dos resultados do estudo. Documentos adicionais relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, também estarão disponíveis. Os dados estarão disponíveis a partir de seis meses após a publicação e permanecerão acessíveis por cinco anos. O acesso será concedido a pesquisadores qualificados para fins acadêmicos e científicos, mediante aprovação de proposta metodológica e assinatura de termo de acesso aos dados. O compartilhamento seguirá as normas éticas e institucionais, garantindo a confidencialidade dos participantes
Attachments
- Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Naval Marcílio Dias
- Projeto de Pesquisa
- TCLE
- Orçamento
Contacts
-
Public contact
- Full name: Bruno Vitor Martins Santiago
-
- Address: Rua Cezar Zama, 185 - Lins de Vasconcelos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20725-090
- Phone: +55(21)998124-018
- Email: bruno.santiago@hupe.uerj.br
- Affiliation: Hospital Naval Marcílio Dias
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Vitor Martins Santiago
-
- Address: Rua Cezar Zama, 185 - Lins de Vasconcelos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Affiliation: Hospital Naval Marcílio Dias
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- Full name: Bruno Vitor Martins Santiago
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- Affiliation: Hospital Naval Marcílio Dias
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9638 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.