RBR-25fftnt Evaluation of electronic devices for measuring root canal length in primary teeth

Date of registration: 07/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-0546

• Public title:

  en

  Evaluation of electronic devices for measuring root canal length in primary teeth

  pt-br

  Avaliação de dispositivos eletrônicos para mensuração do comprimento do canal radicular em dentes decíduos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.527.251
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
  • 98706726.9.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pediatric dentistry; Endodontics

  pt-br

  Odontopediatria; Endodontia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.545.700 Tooth Extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração Dentária

• Specific descriptors:

  en

  H02.163.876.600 Pediatric Dentistry

  pt-br

  H02.163.876.600 Odontopediatria

  en

  E06.186.501 Endodontics

  pt-br

  E06.186.501 Endodontia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a quasi-experimental, non-randomized, open-label clinical study. The intervention will be performed on primary molars indicated for extraction and presenting one or more root canals with physiological and/or pathological root resorption exceeding half of the root length. Therefore, the duration of the intervention will be limited to the time required to measure the root canal length using the Electronic Apex Locator: Root ZX II and Micropex. The procedure will be carried out in a single appointment, beginning with the application of a 20% benzocaine topical anesthetic gel (DFL, Rio de Janeiro, Brazil). The oral mucosa will be dried using the air syringe and sterile cotton, and the gel will be applied to the buccal vestibular sulcus for two minutes, according to the manufacturer's instructions. Subsequently, local anesthetic solution will be administered by infiltration using a 30G, 23-mm short needle (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France), with an injection rate of 1 minute per milliliter, corresponding to approximately 2 minutes for the entire cartridge. The anesthesia will then be supplemented using the periodontal ligament injection technique. Following anesthesia, the carious tissue will be removed, and access to the pulp chamber will be established using a size 2 carbide bur under water irrigation. An Endo-Z bur will then be used to refine the access cavity and achieve the appropriate convenience form. At the time of pulp chamber access, the cusp corresponding to the largest root will be flattened using a 3216F cylindrical diamond bur to standardize the positioning of the silicone stop. For the use of the Electronic Apex Locator, relative isolation will be achieved using sterile cotton rolls and saliva suction to minimize contamination. The root canals will be irrigated with saline solution, considering the risks associated with the use of sodium hypochlorite under relative isolation. Finally, the access cavity will be dried with sterile cotton before electronic working length determination. After completion of the endodontic access, the electronic working length will be determined using the following electronic apex locators: Root ZX II and Micropex. The order of Electronic Only the Apex Locators use will be randomized to avoid device selection bias: rior to the beginning of the study, the sequence of device use will be generated by block randomization using the Sealed Envelope software. The allocation sequence will be prepared by an independent researcher and placed in sealed, opaque envelopes. Accordingly, opening the envelope immediately before measurement will determine which device will be used first. Patient randomization will not be possible, as both devices will be used in the same participant. For the measurements, the root canal will be kept moist, and a size #15, 21-mm K-file will be attached to the Electronic Apex Locator file clip. Between the use of the two devices, the root canals will be irrigated again with saline solution. Both apex locators will be tested in the same tooth and in all root canals. During working length determination, the measurement will be considered valid when the device's audible signal remains stable for 5 seconds. At this point, the silicone stop will be adjusted to the previously flattened reference cusp and secured with flowable composite resin (Opallis Flow, FGM, Joinville, SC, Brazil), followed by light curing for 20 seconds (Radii Plus, SDI, Bayswater, VIC, Australia). The file length will then be measured using a digital caliper with a resolution of 0.01 mm and recorded in an electronic spreadsheet (Excel®, Microsoft Office 365). After measurement and data recording, the extraction procedure of the primary teeth will be completed. The tooth will be luxated using a Molt 2-4 periosteal elevator (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brazil), followed by extraction with either a pediatric No. 150 or No. 151 forceps (Quinelato®, São Paulo, SP, Brazil), according to the tooth involved. After extraction, parents or legal guardians will receive postoperative instructions. Analgesic medication will be prescribed only if pain occurs, consisting of paracetamol 200 mg/mL, administered at a dose of one drop per kilogram of body weight, with a minimum interval of 6 hours between doses. The extracted teeth will be immediately stored in distilled water. The study will include 46 patients, as determined by the sample size calculation. Both Electronic Apex Locator will be tested on the same tooth in each participant, allowing for a direct comparison between the devices.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico quase-experimental, não randomizado, aberto. A intervenção será realizada em molares decíduos com indicação de exodontia e com presença de um ou mais canais com reabsorção radicular fisiológica e/ou patológica superior a metade do comprimento da raiz. Desse modo, a duração será durante a mensuração do tamanho dos canais radiculares pelos Localizadores Apicais Eletrônicos: Root ZX II e Micropex.O procedimento será executado em sessão única, iniciando com a aplicação gel anestésico tópico a base de Benzocaína 20% (DFL, Rio de Janeiro, Brasil). Será feita a secagem da mucosa utilizando o ar da seringa tríplice e algodão estéril e a aplicação do gel em fundo de sulco vestibular por dois minutos, conforme recomendação do fabricante. Em seguida, será realizada a infiltração da solução anestésica com agulha curta 23mm de calibre 30G (Septodont, Sain-Maur-des-Fossés, França) com tempo de aplicação de 1 minuto/ml, ou seja, aproximadamente 2 minutos para todo o tubete. Em seguida, será complementada a anestesia com a técnica peridentária. Após a anestesia, o tecido cariado será removido e será realizado o acesso à câmara pulpar com o uso de uma broca carbide número 2, sob irrigação com água. Em seguida, uma broca Endo Z será empregada para a obtenção da forma de conveniência. No momento do acesso à câmara pulpar, a cúspide referente à raiz mais calibrosa será aplainada com auxílio de uma ponta diamantada cilíndrica 3216F, a fim de padronizar o posicionamento do cursor de silicone. Para a utilização dos Localizadores Apicais Eletrônicos, será realizado o isolamento relativo com algodão estéril e sugador, a fim de controlar a contaminação. Os canais radiculares serão irrigados com solução salina, considerando os riscos associados ao uso do hipoclorito de sódio em situações com isolamento relativo. Por fim, a cavidade de acesso será seca com algodão antes da mensuração eletrônica dos canais. Após concluído o acesso endodôntico, a mensuração eletrônica comprimento de trabalho será realizada utilizando os seguintes localizadores: Root ZX II e Micropex. A sequência de uso dos Localizadores Apicais Eletrônicos será randomizada para evitar qualquer tipo de viés relacionado à escolha do dispositivo. Para isso, previamente ao início do estudo, a sequência de uso dos aparelhos será randomizada utilizando o software Sealed Envelope por meio da randomização em blocos. A sequência será colocada em um envelope selado e opaco por um pesquisador independente. Dessa forma, a abertura do envelope antes do uso do aparelho indicará o primeiro a ser utilizado. A randomização do paciente não será possível, visto que os dispositivos serão utilizados no mesmo paciente. Para tal, o canal radicular será mantido úmido e uma lima endodôntica tipo K calibre #15 de 21mm será acoplada ao prendedor do Localizador Apical Eletrônico. Entre o uso dos dispositivos será realizado nova irrigação dos canais radiculares com solução salina. Todos os localizadores serão testados no mesmo dente e em todos os canais radiculares. Durante a aferição do comprimento de trabalho com o Localizador Apical Eletrônico, a medida será considerada válida quando o sinal sonoro do dispositivo ficar estável por 5 segundos. A partir desse momento, o cursor de silicone será adaptado até cúspide de referência anteriormente aplainada e fixado por meio de resina composta flow (Opallis Flow, FGM, Joinville, SC, Brasil), seguida de fotoativação por 20 segundos (Radii Plus, SDI, Bayswater, VIC, Austrália). A medida obtida com a lima será mensurada por meio de um paquímetro digital com resolução de 0,01 mm e registrada em planilha eletrônica (Excel®, Microsoft Office 365). Posteriormente à mensuração e registro, será dado continuidade ao procedimento de exodontia dos dentes decíduos. O descolamento do elemento dentário será realizado utilizando descolador de Molt 2-4 (Golgran®, São Caetano do Sul, SP, Brasil), luxação e remoção utilizando um fórceps 150 ou 151 infantil (Quinelato®, São Paulo, SP, Brasil), dependendo do elemento dentário. Posteriormente à exodontia, os responsáveis receberão as orientações pós-operatórias e a prescrição de medicamento analgésico apenas em casos de dor sendo ele o paracetamol 200mg/ml, uma gota por kg de massa corporal, respeitando o intervalo de 6h entre as doses. Os dentes extraídos serão imediatamente armazenados em água destilada. O estudo incluirá 46 pacientes, de acordo com o cálculo do tamanho amostral. Os dois Localizadores Apicais Eletrônicos serão testados no mesmo dente de cada participante, permitindo a comparação direta entre os dispositivos.

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.024.650 Odontometry

  pt-br

  E01.370.600.024.650 Odontometria

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	5 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy children (ASA I and II), aged 5 to 10 years, of either sex, presenting with at least one primary maxillary or mandibular molar indicated for extraction, as confirmed by clinical and radiographic examination, based on the following criteria: pulpectomy contraindicated due to the inability to achieve adequate rubber dam isolation, inability to perform a definitive restoration, or the presence of one or more root canals exhibiting physiological and/or pathological root resorption exceeding half of the root length

  pt-br

  Crianças saudáveis (ASA I e II) de 5 a 10 anos; de ambos os sexos; que possuam, pelo menos, um molar decíduo superior ou inferior com indicação de exodontia, confirmada por meio de exame clínico e radiográfico, considerando a aplicação dos seguintes critérios: pulpectomia contraindicada em razão da impossibilidade de isolamento absoluto, impossibilidade de restauração definitiva, ou presença de um ou mais canais com reabsorção radicular fisiológica e/ou patológica superior a metade do comprimento da raiz

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with negative behavior, acute pain, a history of allergy to the components of the local anesthetic solution, a previous history of hemorrhage or coagulation disorders, neurological disorders, or liver disorders will be excluded from the study. In addition, teeth presenting with apparent root canal obliteration, internal root resorption, or those that fracture during the extraction procedure will also be excluded.

  pt-br

  Pacientes com comportamento negativo; dor aguda; histórico de alergia aos componentes da solução anestésica; relato prévio de hemorragia ou problemas de coagulação; distúrbios neurológicos; distúrbios hepáticos; bem como aqueles cujos dentes apresentem obliteração aparente do canal radicular, reabsorção interna ou tenham sofrido fratura durante o procedimento de exodontia serão excluídos da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The accuracy of the Root ZX II and Micropex electronic apex locators in determining the working length of primary teeth is expected to be evaluated by comparing the measurements obtained with the apex locators to the direct visual working length measurement after tooth extraction. The absolute error between each electronic measurement and the direct visual measurement will be assessed, with measurements within ±0.5 mm of the gold standard considered acceptable

  pt-br

  Espera-se avaliar a acurácia dos localizadores apicais eletrônicos Root ZX II e Micropex na determinação do comprimento de trabalho em dentes decíduos, verificada por meio da comparação entre as medidas obtidas pelos localizadores e a medida visual direta do comprimento de trabalho após a exodontia. Será observado o erro absoluto entre cada medida eletrônica e a medida visual direta, considerando-se como aceitável medidas entre ±0,5 mm do padrão-ouro

• Secondary outcomes:

  en

  Compare the accuracy of the two devices; Evaluate the accuracy of the radiographic method, the electronic apex locator, and the direct visual method in determining the working length of primary teeth

  pt-br

  Comparar a precisão dos dois dispositivos; Avaliar a precisão do método radiográfico, localizador apical eletrônico e método visual direto na determinação do comprimento de trabalho de dentes decíduos

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariane Cardoso
  • • Address: R. Delfino Conti, 275 - Trindade, Florianópolis - SC
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88036-600
  • Phone: +55(48) 3721-9525
  • Email: mariane_cardoso@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariane Cardoso
  • • Address: R. Delfino Conti, 275 - Trindade, Florianópolis - SC
    • City: Florianópolis / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

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