Public trial
RBR-25dm9p Benefits of light and shock in the head more walking on a treadmill walking in improving stroke sequelae.
Date of registration: 11/22/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/12/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of the combination of photobiomodulation, transcranial direct current stimulation and treadmill training on functional mobility in stroke survivors: Protocol for a randomized, sham-controlled, double-blind clinical trial.
pt-br
Efeitos da combinação da fotobiomodulação e estimulação transcraniana por corrente contínua associadas ao treino de marcha em esteira, sobre a mobilidade funcional de indivíduos pós-AVC: Estudo clínico aleatorizado, controlado e duplo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1203-0356
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Public title:
en
Benefits of light and shock in the head more walking on a treadmill walking in improving stroke sequelae.
pt-br
Benefícios da luz e do choque na cabeça mais o caminhar em esteira ergométrica na melhora do caminhar do sequelas de derrame.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 72544117.0.0000.5511
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 2.263.930
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho
-
CAAE: 72544117.0.0000.5511
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Nove de Julho
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Nove de Julho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke
pt-br
Acidente Vascular Cerebral
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
28 individuals, the participants will be distributed among four groups: Group 1: Sham LASER + sham tDCS combined with treadmill training; Group 2: Sham LASER + active tDCS combined with treadmill training; Group 3: Active LASER + sham tDCS combined with treadmill training; Group 4: Active LASER + active tDCS combined with treadmill training. Ten sessions will be held at a frequency of five sessions per week for two weeks. The volunteer will first receive either active or sham photobiomodulation over the primary motor cortex (M1) of the affected hemisphere for 13 minutes and 56 seconds. Next, either active or sham tDCS will be administered with the anodal electrode positioned over M1 of the affected hemisphere and the cathode positioned in the contralateral supraorbital region with an intensity of 2 mA during 20 minutes of gait training on a treadmill. Ten sessions will be held at a frequency of five sessions per week for two weeks
pt-br
28 indivíduos, sendo alocados aleatoriamente em 4 grupos distintos: G1 (n=7): LASER placebo + ETCC placebo associadas ao treino de marcha sobre esteira; G2 (n=7): LASER placebo + ETCC ativa associadas ao treino de marcha sobre esteira; G3 (n=7): LASER ativo + ETCC placebo associadas ao treino de marcha sobre esteira; G4 (n=7): LASER ativo + ETCC ativa associadas ao treino de marcha sobre esteira.À intervenção esta será realizada durante 2 semanas consecutivas, com 5 sessões de treino por semana, totalizando 10 sessões. Na intervenção, primeiramente o paciente receberá a estimulação a LASER na região do córtex motor primário (M1) do hemisfério lesionado (durante 13 min e 56 segs), em seguida a ETCC será administrada com o eletrodo anodo posicionado na região de M1 do hemisfério lesionado e o eletrodo catodo será posicionado contralateral a lesão supra orbital com uma intensidade de 2mA, associada ao treino de marcha em esteira (durante 20 min).
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Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
es
E02.774 Fototerapia
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
en
E01.370.600.250.500 Walking Speed
pt-br
E01.370.600.250.500 Velocidade de Caminhada
es
E01.370.600.250.500 Velocidad al Caminar
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/20/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28 - 45 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
diagnosis of stroke six months to five years prior to study; Hemiparesis secondary to single unilateral event; Independent gait; Age 45 to 60 years; performance of the functional tests and Physical Fitness; incremental cardiopulmonary exercise test; consent to their participation in the study by signing the Informed Consent Form
pt-br
diagnóstico de AVC dentro de 6 meses a 5 anos; hemiparesia secundária a um único evento unilateral; ser capaz de caminhar independente; ter entre 45 e 65 anos; realizações dos testes funcionais e de Capacidade física; Teste de exercício cardiopulmonar incremental; concordem com a sua participação no estudo por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Joint pain in lower limbs that impairs function;Obesity of sufficient severity to limit gait training; Cardiovascular condition or cognitive impairment that renders the tests impossible; History of seizures; History of head trauma; Previous head surgery; metal implants on the head.
pt-br
Dor articular nos membros inferiores que prejudica a função; Obesidade de gravidade suficiente para limitar o treinamento na marcha; Condição cardiovascular ou comprometimento cognitivo que torna impossíveis os testes; História de convulsões; História do traumatismo craniano; Cirurgia anterior da cabeça; implantes metálicos na cabeça.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Determine the effects of laser and tDCS over the affected primary motor cortex combined with treadmill training on velocity gait (m/s) in stroke survivors, measured by G-Walk, baseline, after 2 weeks and after 1 month of intervention.
pt-br
Verificar os efeitos do LASER + ETCC no córtex motor primário lesionado associado ao treino de marcha em esteira, sobre a velocidade da marcha (m/s) de indivíduos pós-AVC, medido por meio do G-Walk, pré, após 2 semanas e após 1 mês de intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Determine the effects of laser and tDCS over the affected primary motor cortex combined with treadmill training on static balance in stroke survivors, measured by force plate (mm), baseline, after 2 weeks and after 1 month of intervention.
pt-br
Verificar os efeitos do LASER + ETCC no córtex motor primário lesionado, associados ao treino de marcha em esteira, sobre o equilíbrio estático em indivíduos pós-AVC, medido por meio de plataforma de força (mm), pré, após 2 semanas e após 1 mês de intervenção.
en
Determine the effects of laser and tDCS over the affected primary motor cortex combined with treadmill training on muscular activity measured by by electromyography (m/v), baseline, after 2 weeks and after 1 month of intervention,in stroke survivors.
pt-br
Verificar os efeitos do LASER + ETCC no córtex motor primário lesionado, associados ao treino de marcha em esteira, sobre a atividade muscular eletromiográfica, medida por Eletromiografia (m/v) em indivíduos pós-AVC, pré, após 2 semanas e após 1 mês de intervenção.
en
Determine the effects of laser and tDCS over the affected primary motor cortex combined with treadmill training on physical capacity measured by incremental cardiopulmonary (m/s), baseline, after 2 weeks and after 1 month of intervention,in stroke survivors.
pt-br
Verificar os efeitos do LASER + ETCC no córtex motor primário lesionado, associados ao treino de marcha em esteira, sobre a capacidade fisica medida com Teste de exercício cardiopulmonar (m/s) em indivíduos pós-AVC, pré, após 2 semanas e após 1 mês de intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Arislander Jonathan Lopes Dumont
-
- Address: Rua Vergueiro, 235/249 - Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-000
- Phone: +55-011-998591323
- Email: arislanderlg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Scientific contact
- Full name: Arislander Jonathan Lopes Dumont
-
- Address: Rua Vergueiro, 235/249 - Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-000
- Phone: +55-011-998591323
- Email: arislanderlg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Site contact
- Full name: Arislander Jonathan Lopes Dumont
-
- Address: Rua Vergueiro, 235/249 - Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-000
- Phone: +55-011-998591323
- Email: arislanderlg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.