Public trial
RBR-256tk2b Efficacy of Laser treatment for Onychomycosis: clinical trial
Date of registration: 09/15/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/15/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Photodynamic Therapy in the treatment of Onychomycosis: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial
pt-br
Eficácia da Terapia Fotodinâmica no tratamento da Onicomicose: ensaio clínico randomizado, placebo-controlado e duplo-cego
es
Efficacy of Photodynamic Therapy in the treatment of Onychomycosis: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1324-6368
-
Public title:
en
Efficacy of Laser treatment for Onychomycosis: clinical trial
pt-br
Eficácia do tratamento com Laser para Onicomicose: ensaio clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.593.481
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
86525825.4.0000.5282
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.593.481
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
- Institution: Faculdade de Enfermagem da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic Foot
pt-br
Pé Diabético
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.150.703.302.720.550 Onychomycosis
pt-br
C01.150.703.302.720.550 Onicomicose
-
Specific descriptors:
en
C14.907.320.191 Diabetic Foot
pt-br
C14.907.320.191 Pé Diabético
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial with two groups. The sample size was calculated with a 40% effect size as described in the literature, an α significance level of 0.05, and a power of 80%, with at least 34 participants with onychomycosis and diabetes. Randomization will be performed stratified through the Rondom.org website in blocks of eight participants, stratified based on glycemic control obtained by hemoglobin level paired 1:1. The evaluation team will be masked, analyzing the samples before and after the interventions, without knowing the group or individual to which the sample belongs. In the control group, 17 participants will receive five laser therapy sessions using the Photodynamic Therapy technique, which consists of applying a 0.5% methylene blue solution to the nail plate. After applying the blue dye, wait 5 minutes for the photosensitizing solution to permeate the entire nail, and after this time, Low-intensity laser therapy will be applied. The Easy Laser laser equipment, patented by the Ricardo Trajano Institute in 2009 and registered with the National Health Surveillance Agency (ANVISA) under number 80030819009, will be used once a week. To perform Photodynamic Therapy technique, the nail plate will be irradiated with a low-power red laser beam with a wavelength of 660 nm (nanometers) and a dosimetry of 12 Joules per square centimeter point by point to irradiate the entire nail plate. n the control group, 17 participants will receive one vial of 2% ciclopirox olamine. This is a synthetic antifungal agent of the hydroxypyridone class, with a broad spectrum of action against dermatophyte fungi, yeasts (such as Candida spp.), and some filamentous fungi. The solution will be applied daily to the affected nail plate, one drop every 12 hours, for 5 weeks. They will return once a week for supervised dosing and assessment of possible adverse events, such as local allergic reactions related to the drug. After the last application, both groups will collect a new nail scraping for a new direct mycological examination and culture to verify the presence of fungi and compare the primary outcome, which is fungal elimination
pt-br
Estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, com 2 grupos. A amostra foi calculada com efeito de 40% conforme descrito em literatura, nível de significância de α de 0,05 e poder de 80% em no mínimo 34 participantes com onicomicose e diabetes. A randomização será realizada de modo estratificado por meio do site Rondom.org em blocos de 8 participantes, estratificado com base no controle glicêmico obtido pelo nível de hemoglobina pareado 1:1. O mascaramento será realizado na equipe de avaliação que analisará as amostras antes e após as intervenções sem conhecimento de qual grupo ou indivíduo a amostra pertence. No grupo controle 17 participantes que receberão 5 sessões de laserterapia com a técnica de Terapia Fotodinâmica, que, consistirá na aplicação de solução de azul de metileno na concentração de 0,5% sobre a lâmina ungueal. Após aplicação do corante azul, espera-se 5 minutos para que haja impregnação da solução fotossensibilizante por toda unha e após decorrido esse tempo, será aplicado a laser. Será utilizado o equipamento de laser modelo Easy Laser, patenteado pelo Instituto Ricardo Trajano em 2009, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sob número 80030819009, uma vez por semana. Para realização da Terapia fotodinâmica será utilizado a irradiação da lâmina ungueal com o feixe de laser vermelho de baixa potência com comprimento de onda de 660nm (nanômetros) e na dosimetria de 12 Joules por centímetro quadrado ponto a ponto de modo a irradiar toda a lâmina ungueal. No grupo controle 17 participantes receberão 1 frasco de ciclopirox olamina a 2%. Trata-se de antifúngico sintético da classe das hidroxipiridonas, com amplo espectro de ação contra fungos dermatófitos, leveduras (como Cândida spp.) e alguns fungos filamentosos. A utilização da solução será realizada por meio de aplicação diária na lâmina ungueal afetada, uma gota de 12 em 12 h, por 5 semanas. Comparecerão 1 vez por semana para aplicação de dose supervisionada e avaliação de possíveis eventos adversos, como reações alérgicas locais relacionada ao uso do fármaco. Após a última aplicação ambos os grupos coletarão novo raspado ungueal para realização de novo exame micológico direto e cultura para verificação da presença de fungos e realizar comparação do desfecho de primário que é a eliminação do fungo
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteer of both sexes; 18 to 90 years old; with Diabetes Mellitus; with laboratory-confirmed Onychomycosis
pt-br
Voluntário de ambos os sexos; 18 a 90 anos; com Diabetes Mellitus; com Onicomicose confirmada laboratorialmente
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with foot ulcers, ankle-brachial index below 0.89, Tinea Pedis; fungal skin infections; using corticosteroids; immunosuppressants; chemotherapy and/or antifungals; autoimmune diseases and Human Immunodeficiency Virus; pregnant women
pt-br
Voluntários que apresentem Úlceras nos pés, com índice tornozelo-braquial abaixo de 0,89, com Tinea Pedis; com infecções fúngicas da pele; em uso de corticóides; imunossupressores; quimioterápicos e/ou antifúngicos; com doenças autoimunes e Vírus da Imunodeficiência Humana; gestantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to verify after the intervention the absence of Fungi in the nail plate, evaluated by the method of direct mycological examination of the subungual scraping and culture for Fungi
pt-br
Espera-se verificar após a intervenção a ausência de Fungos na lamina ungueal, avaliados pelo método de exame micológico direto do raspado sub ungueal e cultura para Fungos
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Secondary outcomes:
en
It is expected that after the intervention there will be clinical improvement in the Nail Dystrophy caused by Fungus, verified by physical examination of the nail plate
pt-br
Espera-se que após a intervenção ocorra melhora clinica da Distrofia Ungueal causada pelo Fungo, verificado pelo exame físico da lamina ungueal
Contacts
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Public contact
- Full name: Eugenio Fuentes Pérez Júnior
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- Address: Avenida Marechal Rondon, 1155
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20950-005
- Phone: +5521981228460
- Email: eugenioperezjunior@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Eugenio Fuentes Pérez Júnior
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- Address: Avenida Marechal Rondon, 1155 bloco 4 apto 304
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20950-005
- Phone: +55(021)981228460
- Email: eugenioperezjunior@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Eugenio Fuentes Pérez Júnior
-
- Address: Avenida Marechal Rondon, 1155 bloco 4 apto 304
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20950-005
- Phone: +55(021)981228460
- Email: eugenioperezjunior@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16859.
Existem 8293 ensaios clínicos registrados.
Existem 4666 ensaios clínicos recrutando.
Existem 270 ensaios clínicos em análise.
Existem 5738 ensaios clínicos em rascunho.