RBR-253kcmg How fish oil and milk thistle can influence genetic information associated with fatty liver disease

Date of registration: 07/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-5550

• Public title:

  en

  How fish oil and milk thistle can influence genetic information associated with fatty liver disease

  pt-br

  Como o óleo de peixe e o Cardo-de-leite podem influenciar a informação genética presente na Doença de gordura do fígado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68269317.9.0000.5257
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.193.438
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Non-alcoholic Fatty Liver Disease

  pt-br

  Hepatopatia Gordurosa não Alcoólica

• General descriptors for health conditions:

  en

  K76.0 Fatty (change of) liver, not elsewhere classified

  pt-br

  K76.0 Degeneração gordurosa do fígado, não classificada em outra parte

• Specific descriptors:

  en

  C06.552.241.519 Non-alcoholic Fatty Liver Disease

  pt-br

  C06.552.241.519 Hepatopatia Gordurosa não Alcoólica

Interventions

• Interventions:

  en

  Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Setenta e dois participantes que atendem aos critérios de elegibilidade serão alocados em três grupos de intervenção paralelos, em uma proporção de alocação de 1:1:1, por um período de 180 dias. O mascaramento das cápsulas será realizado em uma farmácia de manipulação, utilizando-se cápsulas de peso e cor idênticos, acondicionadas em recipientes idênticos, para garantir o cegamento das amostras. Grupo I — Óleo de peixe rico em ácido eicosapentaenoico (EPA): 24 participantes com diagnóstico de DHGNA receberão cápsulas de administração oral contendo 4 g de óleo de peixe diariamente. A dose diária fornecerá aproximadamente 2.100 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) e 924 mg de ácido docosahexaenoico (DHA). Grupo II — Óleo de peixe rico em ácido docosahexaenoico (DHA): 24 participantes com diagnóstico de DHGNA receberão cápsulas de administração oral contendo 4 g de óleo de peixe diariamente. A dose diária fornecerá aproximadamente 1.509 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) e 306 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA). Grupo III — Placebo de azeite de oliva: 24 participantes com diagnóstico de DHGNA receberão 4 g de azeite de oliva diariamente. A dose diária fornecerá aproximadamente 2.800 mg de ácido oleico

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, placebo-controlado, duplo-cego. 72 participantes que preencham os critérios de elegibilidade serão randomizados em três grupos paralelos de intervenção, com alocação 1:1:1, durante 180 dias. O mascaramento das capsulas será realizado em uma farmácia de manipulação com cápsulas com mesmo peso e cor, em potes iguais, para garantir o cegamento das amostras. Grupo I — Óleo de peixe rico em ácido eicosapentaenoico (EPA): 24 participantes com diagnóstico de NAFLD, receberão por via oral cápsulas contendo 4 g de óleo de peixe por dia. A dose diária fornecerá aproximadamente 2.100 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) e 924 mg de ácido docosa-hexaenoico (DHA). Grupo II — Óleo de peixe rico em ácido docosa-hexaenoico (DHA): 24 participantes com diagnóstico de NAFLD receberão por via oral, cápsulas contendo 4 g de óleo de peixe por dia. A dose diária fornecerá aproximadamente 1.509 mg de ácido docosa-hexaenoico (DHA) e 306 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA). Grupo III — Placebo com óleo de oliva: 24 participantes com diagnóstico de NAFLD receberão, por via oral, 4 g de óleo de oliva por dia. A dose diária fornecerá aproximadamente 2.800 mg de ácido oleico

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  en

  D10.212.302.380.410 Fatty Acids, Omega-3

  pt-br

  D10.212.302.380.410 Ácidos Graxos Ômega-3

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	19 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 19 and 80 years; diagnosis of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease by abdominal ultrasound and/or liver biopsy within the 24 months prior to the intervention

  pt-br

  Idade entre 19 a 80 anos; diagnóstico de doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica por ultrassonografia abdominal e/ou biópsia hepática nos últimos 24 meses anteriores à intervenção

• Exclusion criteria:

  en

  Hepatitis with detectable viral load; fever or sites of infection; cancer (with or without chemotherapy and radiotherapy); inflammatory diseases of the gastrointestinal tract; transplant, trauma, surgery, or hospitalization within the last 30 days; use of steroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immunomodulatory agents, or antibiotics; use of omega-3 fatty acid supplements in the 3 months prior to the study; pregnancy and lactation; alcohol intake exceeding 20 grams/day for women and 30 grams/day for men

  pt-br

  Hepatites com carga viral detectável; Febre ou focos infecciosos; câncer com ou sem quimioterapia e radioterapia; doenças inflamatórias do trato gastrointestinal; transplante, trauma, cirurgia ou internação hospitalar nos últimos 30 dias; uso de esteroides ou anti-inflamatórios não esteróides ou agentes imunomoduladores ou antibióticos; uso de suplemento de ácido graxo ômega-3 nos últimos 3 meses antes do estudo; gravidez e lactação; ingestão de álcool superior a 20 gramas/dia para mulheres e 30 gramas/dia para os homens

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This study aims to evaluate the percentage change in liver stiffness, expressed in kilopascals (kPa), in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) after 180 days of intervention, considering three treatment arms: supplementation with eicosapentaenoic acid (EPA)-rich fish oil, supplementation with docosahexaenoic acid (DHA)-rich fish oil, and placebo with olive oil. Liver stiffness will be measured by transient elastography (FibroScan®) at baseline and after 180 days of intervention. The primary outcome will be determined by the percentage change in liver stiffness relative to baseline. A favorable response will be considered a reduction of at least 10% in liver stiffness relative to baseline. The absolute change in kilopascals (kPa) will also be analyzed, and a minimum reduction of 0.70 kilopascals (kPa) after 6 months of intervention will be considered a favorable response

  pt-br

  Espera-se avaliar a variação do percentual da rigidez hepática, expresso em quilopascal (kPa), de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) após 180 dias de intervenção, considerando três braços de tratamento: suplementação com óleo de peixe rico em ácido eicosapentaenoico (EPA), suplementação com óleo de peixe rico em ácido docosa-hexaenoico (DHA) e placebo com óleo de oliva. A rigidez hepática será mensurada por elastografia hepática transitória (FibroScan®) no momento basal e após 180 dias de intervenção. O desfecho primário será determinado pela variação percentual da rigidez hepática em relação ao valor basal. Será considerada resposta favorável uma redução de pelo menos 10% da rigidez hepática em relação ao valor basal. A variação absoluta em quilopascal (kPa) também será analisada e será considerada resposta favorável uma redução mínima de 0,70 quilopascal (kPa) após 6 meses de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Alterations in serum biomarkers of hepatic fibrogenesis are expected, assessed through variations in serum Pro-C3 concentrations and the Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score

  pt-br

  Espera-se encontra alterações dos biomarcadores séricos de fibrogênese hepática, avaliada por meio da variação das concentrações séricas de Pro-C3 e pelo Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score

  en

  Changes in the fatty acid composition of erythrocytes, determined by gas chromatography, are expected to be observed in order to evaluate adhesion, incorporation, and biological response to supplementation with omega-3 fatty acids

  pt-br

  Espera-se observar alterações da composição de ácidos graxos em eritrócitos, determinada por meio de cromatografia gasosa, com o objetivo de avaliar adesão, incorporação e resposta biológica à suplementação com ácidos graxos ômega-3

  en

  The study aims to evaluate changes in systemic inflammation markers, quantified using specific immunological methods

  pt-br

  Espera-se avaliar alteração dos marcadores de inflamação sistêmica, quantificados por meio de métodos imunológicos específicos

  en

  The aim is to evaluate changes in oxidative stress markers, quantified by specific biochemical and/or immunological methods

  pt-br

  Espera-se avaliar as alteraões dos dos marcadores de estresse oxidativo, quantificados por métodos bioquímicos e/ou imunológicos específicos

  en

  Changes in microRNA (miRNA) expression—determined via reverse transcription followed by quantitative PCR (RT-qPCR) in biological samples collected before and after the intervention—are expected to be observed

  pt-br

  Espera-se observar as alterações da expressão de microRNAs (miRNAs) , determinada por meio transcrição reversa seguida de PCR Quantitativa (RT-qPCR) em amostras biológicas coletadas antes e após a intervenção

  en

  Changes in gene expression of Sirtuin 1 (SIRT1) and Sirtuin 3 (SIRT3) are expected to be observed in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), determined by reverse transcription followed by quantitative PCR (RT-qPCR)

  pt-br

  Espera-se observar as alterações da expressão gênica de Sirtuína 1 (SIRT1) e Sirtuína 3 (SIRT3) em células mononucleares do sangue periférico (PBMC), determinada por transcrição reversa seguida de PCR Quantitativa (RT-qPCR)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wilza Arantes Ferreira Peres
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - Bloco J, 2° andar, sala 21 - Cidade Universitária
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-902
  • Phone: +55 (21) 99997-6072
  • Email: wilza@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Wilza Arantes Ferreira Peres
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - Bloco J, 2° andar, sala 21 - Cidade Universitária
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Phone: +55 (21) 99997-6072
  • Email: wilza@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
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  • Full name: Wilza Arantes Ferreira Peres
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