RBR-24xy2p3 Prevention of Alcohol Consumption in Childhood in a Multicomponent Community Intervention

Date of registration: 11/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-3245

• Public title:

  en

  Prevention of Alcohol Consumption in Childhood in a Multicomponent Community Intervention

  pt-br

  Prevenção do Consumo de Álcool na Infância em uma Intervenção Comunitária Multicomponente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89141225.5.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.731.400
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Psiquiatria
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Psiquiatria
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Departamento de Psiquiatria

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Childhood Development

  pt-br

  Desenvolvimento Infantil

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01 Behavior and Behavioral Mechanisms

  pt-br

  F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.525.2000 Childhood Development

  pt-br

  F01.525.2000 Desenvolvimento Infantil

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a nonrandomized controlled study conducted in two municipalities in the state of São Paulo, with allocation by municipality: Salesópolis as the intervention group and Biritiba-Mirim as the control group. The study involves municipal schools from first to fifth grade and includes a total of 12,000 children, with 6,000 in Salesópolis and 6,000 in Biritiba-Mirim. Randomization will not occur at either the individual or cluster level because allocation occurs at the city level in a quasi-experimental design. Masking will be open and not applicable to participants, teachers, or field staff because delivery in the school setting precludes blinding. The intervention, the Elos 2.0 Program, the Brazilian adaptation of the Good Behavior Game, will be implemented by the Universidade Federal de São Paulo in partnership with the municipal school systems. It consists of structured teacher training followed by weekly gamified classroom activities integrated into routine instruction and led by teachers during regular school hours, emphasizing reinforcement of positive and cooperative behaviors. Game sessions begin with 10 minutes per class and then extend to the full class period, up to three times per week, following a three-phase implementation schedule with defined supervision frequency and duration: a Familiarization Phase of approximately seven weeks with on-site supervision every two weeks and remote support in alternating weeks; a Consolidation Phase of approximately ten weeks with monthly on-site supervision and remote support between visits to deepen program use and tailor it to context; and an Expansion Phase of approximately seven weeks with a return to biweekly on-site supervision to consolidate teacher autonomy and consistent delivery, plus continuous remote support throughout. Fidelity and process monitoring will include structured in-class observations with systematic records, teacher self-assessment forms, implementation team field notes, periodic meetings with school leadership, and ongoing on-site and remote support. Both cities will follow identical assessment windows: baseline before intervention, immediate post-intervention, and six-month follow-up. Primary and secondary outcomes will include child behavioral and emotional indicators assessed with age-appropriate validated instruments such as the Teacher Observation of Classroom Adaptation–Revised, teacher self-reports of symptoms in the past 30 days, and standardized observation of school environment quality with the Instrument for Observation of Elementary School Quality I (Instrumento de Observação da Qualidade do Ensino Fundamental I), along with measures of school climate and classroom engagement. The implementation evaluation will use the Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance model, with analyses of reach, effectiveness, adoption, implementation, and maintenance. Quantitative and qualitative analyses will account for the quasi-experimental design and the absence of masking, using appropriate models to compare change from baseline to post-intervention and six-month follow-up between the intervention city and the control city, with complete documentation of timelines, follow-up procedures, adherence, and quality-assurance processes in both cities

  pt-br

  Trata-se de um estudo controlado não randomizado conduzido em duas cidades do estado de São Paulo, com alocação por município, em que Salesópolis compõe o grupo de intervenção e Biritiba-Mirim compõe o grupo controle, envolvendo escolas municipais do primeiro ao quinto ano do Ensino Fundamental I e totalizando doze mil crianças participantes, com seis mil crianças no grupo de intervenção em Salesópolis e seis mil crianças no grupo controle em Biritiba-Mirim; o processo de randomização (aleatorização dos participantes) não será realizado nem em nível individual nem por conglomerado, pois a alocação ocorrerá por cidade de forma quase-experimental; o mascaramento será aberto e não aplicável a participantes, docentes ou equipe de campo, uma vez que a intervenção acontece no ambiente escolar e não permite cegamento; a intervenção denominada Programa Elos 2.0, adaptação brasileira do Good Behavior Game, será implementada pela Universidade Federal de São Paulo em parceria com as redes municipais e consiste em formação inicial estruturada dos professores seguida de atividades gamificadas semanais integradas à rotina pedagógica e conduzidas pelos docentes durante o horário escolar regular, com ênfase em reforço de comportamentos positivos e cooperativos; este jogo começa com 10 minutos por aula e depois progride para a aula inteira, até 3 vezes por semana, seguindo o cronograma de implementação de três fases sucessivas com detalhamento de frequência e duração das supervisões in loco: Fase de Familiarização com duração aproximada de sete semanas, acompanhamentos presenciais quinzenais para verificação de fidelidade e suporte remoto nas semanas alternadas; Fase de Consolidação com duração aproximada de dez semanas, acompanhamentos presenciais mensais e suporte remoto entre visitas para aprofundar o uso do programa e promover ajustes contextuais; Fase de Ampliação com duração aproximada de sete semanas, retornando a acompanhamentos presenciais quinzenais para consolidar a autonomia docente e a aplicação consistente do programa, com suporte remoto contínuo durante todo o ciclo; o monitoramento de fidelidade e de processo incluirá observações estruturadas em sala de aula com registros sistemáticos, formulários de autoavaliação dos docentes, registros de campo da equipe, reuniões periódicas com a gestão escolar e oferta de suporte presencial e remoto ao longo de todo o período de implementação; o estudo adotará a mesma janela de avaliação em ambas as cidades, com linha de base pré-intervenção, avaliação pós-intervenção imediata e seguimento em seis meses; os desfechos primários e secundários incluirão indicadores comportamentais e emocionais das crianças avaliados por instrumentos validados e adequados à faixa etária, como a versão adaptada do Teacher Observation of Classroom Adaptation Revised (Teacher Observation of Classroom Adaptation Revised), medidas de autorrelato do professor sobre sintomas nos últimos trinta dias, e observação padronizada da qualidade do ambiente escolar com o Instrumento de Observação da Qualidade do Ensino Fundamental I (Instrumento de Observação da Qualidade do Ensino Fundamental I), além de medidas de clima escolar e engajamento em sala; a avaliação de implementação seguirá o modelo Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance), com análise de alcance, efetividade, adoção, implementação e manutenção da intervenção, e as análises quantitativas e qualitativas serão ajustadas ao delineamento quase-experimental e à ausência de cegamento, incluindo modelos apropriados para comparar mudanças entre linha de base, pós-intervenção e seguimento em seis meses entre a cidade de intervenção e a cidade controle, assegurando documentação completa de cronograma, fluxos de acompanhamento, aderência e procedimentos de garantia de qualidade em ambas as cidades

• Descriptors:

  en

  L01.143.320.800 Technology Transfer

  pt-br

  L01.143.320.800 Transferência de Tecnologia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12000	-	5 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Eligible participants include children enrolled in grades 1–5 of elementary school who attend participating municipal schools in Salesópolis or Biritiba-Mirim; participation requires a signed informed consent form from parents or legal guardians and child assent; homeroom teachers of participating classes will also take part because they are involved in training and classroom observations

  pt-br

  Crianças matriculadas do 1º ao 5º ano do Ensino Fundamental I; Que frequentam escolas municipais participantes do estudo (em Salesópolis ou Biritiba-Mirim); Participação mediante termo de consentimento livre e esclarecido assinado dos responsáveis e assentimento das crianças; Professores titulares das turmas participantes, pois fazem parte do processo de formação e observação

• Exclusion criteria:

  en

  Participants will be excluded if a signed informed consent form from the legal guardians and the child’s assent are not provided

  pt-br

  Serão excluídos os casos em que não houver termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelos responsáveis legais e assentimento das crianças

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to reduce disruptive behavior during instructional time. Assessments will occur at three time points: baseline, immediate post-intervention, and 6-month follow-up. Primary measure: the Teacher Observation of Classroom Adaptation—Revised, the Brazilian-adapted version, which captures aggression, disruptive behavior, on-task engagement, socialization, and self-control.Complementary measure: standardized observation of school environment quality using the Instrument for Observing the Quality of Elementary Education I, yielding age-appropriate behavioral and emotional indicators

  pt-br

  Espera-se reduzir o comportamento disruptivo em sala durante o tempo instrucional. Avaliação em três pontos: linha de base, pós-intervenção imediato e seguimento de 6 meses. Medida principal: Teacher Observation of Classroom Adaptation—Revise, versão adaptada ao contexto brasileiro, que captura agressividade, comportamento disruptivo, engajamento na tarefa, socialização e autocontrole. Medidas complementares: observação padronizada da qualidade do ambiente escolar pelo Instrumento de Observação da Qualidade do Ensino Fundamental I, compondo indicadores comportamentais e emocionais adequados à faixa etária

• Secondary outcomes:

  en

  We expect increased on-task engagement, more frequent prosocial and concentration behaviors, and reduced emotional symptoms, conduct problems, and hyperactivity/inattention. We also anticipate improvements in classroom climate and overall engagement. All outcomes will be measured with validated, age-appropriate instruments at baseline, immediate post-intervention, and 6-month follow-up

  pt-br

  Espera-se aumento do engajamento na tarefa, maior frequência de comportamentos pró-sociais e de concentração, e redução de sintomas emocionais, problemas de conduta e hiperatividade/desatenção. Inclui ainda melhoria do clima escolar e do engajamento em sala. Todos serão mensurados com instrumentos validados e apropriados à idade, nas mesmas janelas temporais: linha de base, pós-intervenção imediato e seguimento de 6 meses

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sheila Cavalcante Caetano
  • • Address: Rua Major Maragliano, 241
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04017-030
  • Phone: +55(11)98782-4398
  • Email: sheila.caetano@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Sheila Cavalcante Caetano
  • • Address: Rua Major Maragliano, 241
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04017-030
  • Phone: +55(11)98782-4398
  • Email: sheila.caetano@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Sheila Cavalcante Caetano
  • • Address: Rua Major Maragliano, 241
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04017-030
  • Phone: +55(11)98782-4398
  • Email: sheila.caetano@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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