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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-24phkvj Impact of the dietary on Temporomandibular Dysfunction


                                Date of registration:
                                
                                    11/29/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/29/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Impact of the dietary profile on Temporomandibular Dysfunction

                                        

                                        
pt-br

                                        
Impacto do perfil dietético na Disfunção Temporomandibular 

                                        

                                        
es

                                        
Impact of the dietary profile on Temporomandibular Dysfunction

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1287-5008
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Impact of the dietary on Temporomandibular Dysfunction
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Impacto da dieta na Disfunção Temporomandibular 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    56977422.4.0000.5054
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    5.527.717
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Ceará 
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Ceará 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Cientifico e Tecnologico
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23.888.592.612.330
                                                    Facial Pain
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23.888.592.612.330
                                                    Dor Facial
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05.500.607.221.897.897
                                                    Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C05.500.607.221.897.897
                                                    Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    This is a descriptive, analytical, cross-sectional study. Sample composed of 69 female volunteers, aged between 20 and 45 years, who were evaluated according to the Diagnostic Criteria for TMD (DC/TMD), and then allocated into two groups: healthy group, composed of women without TMD (n =14); and TMD group, composed of women diagnosed with myalgia (CD/TMD) (n=55). To be included in the TMD group, they had to present a pain complaint of at least 5, measured based on a Numerical Scale that ranged from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), as a main complaint of pain in the masseter muscle and no history of previous treatment for at least three months. Participants were assessed using three 24-hour dietary recalls analyzed using the Nutwin program to obtain energy, macro and micronutrients, and using the Multiple Source Method (MSM) program to estimate usual consumption. The foods consumed were classified according to the recommendations of the 2014 food guide. Usual intakes of nutrients and energy were estimated according to the Brazilian Food Composition Table. Within-person variances were obtained and nutrients were adjusted using the residual method. The prevalence of inadequate macronutrient and micronutrient intake was estimated according to the Dietary Reference Intake as a cutoff point. To analyze systemic inflammation, a serological assessment of high-sensitivity C-reactive protein was performed. Furthermore, to better characterize the sample, participants were evaluated according to the Pittsburg Sleep Quality Index, the Hospital Anxiety and Depression Scale, the Catastrophic Thinking Scale, the International Physical Activity Questionnaire and the Checklist of Oral Behaviors.
    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um estudo descritivo transversal analítico. Amostra composta por 69 voluntárias mulheres, de idade entre 20 e 45 anos, que foram avaliadas de acordo com os Critérios de Diagnóstico para DTM (DC/TMD), e então alocadas em dois grupos: grupo saudável, composto por mulheres sem DTM (n=14); e grupo DTM, composto por mulheres diagnosticadas com mialgia (DC/TMD) (n=55). Para serem incluídas no grupo DTM, deveriam apresentar queixa álgica de no mínimo 5, mensurada com base em uma Escala Numérica que variava de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), como queixa principal de dor no músculo masseter e sem histórico de tratamento prévio há pelo menos três meses. As participantes foram avaliadas por meio de 3 recordatórios alimentares de 24hrs analisados no programa Nutwin para obtenção de energia, macro e micronutrientes, e no programa Multiple Source Method (MSM) para estimação do consumo usual. Classificou-se os alimentos consumidos segundo a recomendação do guia alimentar de 2014. As ingestões habituais de nutrientes e energia foram estimadas de acordo com a Tabela Brasileira de Composição de Alimentos. As variâncias intrapessoais foram obtidas e os nutrientes foram ajustados pelo método residual. A prevalência de inadequação da ingestão de macronutrientes e micronutrientes foi estimada de acordo com o Dietary Reference Intake como ponto de corte. Para análise da inflamação sistêmica foi realizada avaliação sorológica da proteína C reativa de alta sensibilidade. Além disso, para melhor caracterização da amostra, os participantes foram avaliados de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, a Escala de Pensamentos Catastróficos, o Questionário Internacional de Atividade Física e a Lista de Verificação de Comportamentos Orais.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G07.203.650.240
                                                        Diet
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G07.203.650.240
                                                        Dieta
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/20/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                69
                                                F
                                                20 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Female volunteers; aged between 20 and 45 years; who seek care in the UFC Dentistry course; they must present a pain complaint of at least 5, measured based on a Numerical Scale (NS); complaint of main pain in the region of the masseter muscle; no history of previous treatment for at least three months
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres; idade entre 20 e 45 anos; que buscarem atendimento no curso de Odontologia da UFC;  queixa dolorosa de, no mínimo 5, mensurada com base em uma Escala Numérica (EN); queixa de dor principal em região de músculo masseter ; sem história de tratamento prévio há, no mínimo, três meses. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Previously diagnosed disabling cognitive, psychological and neurological alterations; other chronic pain disorders; licit drug and/or alcoholic beverage abuse; illicit drug use; pregnant and lactating women; volunteers with loss of five or more dental elements; ill-fitting prostheses; severe periodontal disease; odontal diseases; intra or extra-oral lesions capable of compromising masticatory function; food intolerances; diabetes mellitus and/or other systemic conditions capable of generating dietary restriction; women with body mass index over 30. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Alterações cognitivas, psicológicas e neurológicas incapacitantes previamente diagnosticadas; outros distúrbios de dor crónica; abuso de drogas lícitas e/ou bebidas alcoólicas; uso de drogas ilícitas; mulheres grávidas e lactantes; voluntários com perda de cinco ou mais elementos dentários; próteses mal ajustadas; doença periodontal grave; doenças dentárias; lesões intra ou extraorais capazes de comprometer a função mastigatória; intolerâncias alimentares; diabetes mellitus e/ou outras condições sistêmicas capazes de gerar restrição alimentar; mulheres com índice de massa corporal acima de 30. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To evaluate the relationship between dietary profile, pain intensity, intensity measured by hs-CRP and painful TMD.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar a relação entre perfil dietético, intensidade de dor, inflamação medida por PCR-as e DTM dolorosa. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary endpoints are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Sandra Maria Abreu  Nogueira
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Monsenhor Furtado, S/N
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            60430-355
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    558533668236
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará 
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Livia Maria Fiamengui
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Monsenhor Furtado, S/N
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            60430-355
                                                        
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    • 
                                                    Phone:
                                                    558533668236
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará 
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Livia Maria Fiamengui
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Monsenhor Furtado, S/N
                                                        
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                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Ceará 
                                                
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