Public trial
RBR-24bbzs Can Hormome replacement therapy of menopause improve sleep and quality of life in menopausal women with Fibromyalgia?
Date of registration: 12/01/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/23/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of the hormone therapy on sleep and quality of life of menopausal women with fibromyalgia
pt-br
Influência da Terapia Hormonal no Sono e Qualidade de vida de mulheres climatéricas portadoras de Fibromialgia
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-9505
-
Public title:
en
Can Hormome replacement therapy of menopause improve sleep and quality of life in menopausal women with Fibromyalgia?
pt-br
A terapia de reposição hormonal da menopausa pode melhorar o sono e qualidade de vida de mulheres menopausadas com fibromialgia?
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85415518.0.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.834.387
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa/Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
-
2.816165
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa / Hospital de Clínicas/ Universidade Federal do Paraná
-
85415518.0.3001.0103
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
85415518.0.0000.0096
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
-
Supporting source:
- Institution: Besins Healthcare Brasil
Health conditions
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Health conditions:
en
Fibromyalgia, Menopause, Sleep-Wake disorders
pt-br
Fibromialgia, Menopausa, Transtornos do Sono-vigília
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General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
60 women will use transdermal estradiol gel, 0,06%, two pumps daily, for 90 days. Women who have an intact uterus must take micronized progesterone soft capsule, 100mg, oral, daily, for 90 days
pt-br
60 mulheres farão uso da terapia hormonal com Estradiol hemi-hidratado, gel transdérmico, na dosagem de 0,6mg/g, aplicar 2 pumps na pele, após o banho, por dia, por 90 dias. As pacientes que possuirem útero, deverão usar também progesterona natural micronizada na dosagem de 100mg, 1 cápsula via oral ao dia, por 90 dias.
-
Descriptors:
en
E02.319.452 Hormone Replacement Therapy
pt-br
E02.319.452 Terapia de Reposição Hormonal
es
E02.319.452 Terapia de Reemplazo de Hormonas
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/28/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 F 40 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Menopausal women with fibromyalgia; with 40 to 60 years old,; and presenting climacteric symptoms
pt-br
Pacientes menopausadas; portadoras de fibromialgia; com idade entre 40 e 60 anos; apresentando sintomas climatéricos
-
Exclusion criteria:
en
There will exclude from the study the women who won't be able to comprehend and reply the questionnaires due to their limited cognition or idiomatic; the ones who have presented another associated autoimmune rheumatic disease (systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis); the patients who have absolute contraindication to the hormone replacement therapy ( breast cancer, endometrium cancer, acute an prior thromboembolism, acute or/ and severe liver disease, acute heart disease and uterine bleeding no diagnosed)
pt-br
Serão excluídas do estudo as que não conseguirem compreender e responder os questionários em decorrência de limitações cognitivas ou idiomáticas; as que apresentarem outras doenças reumatológicas autoimunes associadas (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide); as com contraindicações absolutas a terapia de reposição hormonal (cancer de mama, cancer de endometrio, tromboembolismo agudo ou prévio, doença hepatica severa e/ou aguda, doença cardíaca aguda e sangramento uterino de causa desconhecida)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Effects of the hormone therapy on the impact of Fibromyalgia, evaluated by FIQ-R (Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised), questionnaire validated for use in Brazil.
pt-br
Efeitos da terapia hormonal no impacto da fibromialgia, avaliado pelo escore do FIQ-R (Fibromyalgia Impact questionnaire-Revised), questionário validado para uso no Brasil.
-
Secondary outcomes:
en
Effects of the hormone therapy on quality of life and sleep evaluated by scores of UQOL ( Utian Quality of life questionnaire); PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index), all validated for use in Brazil.
pt-br
Efeitos da terapia hormonal na qualidade de vida e de sono avaliados pelos escores do UQOL (Utian quality os life questionnaire); PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index), questionários validados para uso no BRasil
Contacts
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Public contact
- Full name: Rejane Camila Alvarenga Dias
-
- Address: Rua General Carneiro, 181. Alto da Glória
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: 55(41) 985249405
- Email: rejanecadias@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Jaime Kulak Júnior
-
- Address: Rua General Carneiro, 181
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: 55(41)33601865
- Email: jaimekulak@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Site contact
- Full name: Rejane Camila Alvarenga Dias
-
- Address: Rua General Carneiro, 181. Alto da Glória
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: 55(41) 985249405
- Email: rejanecadias@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.