RBR-248x3v Physical Activity and Sleep Hygiene as a treatment of Depression in the elderly

Date of registration: 05/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1212-9391

• Public title:

  en

  Physical Activity and Sleep Hygiene as a treatment of Depression in the elderly

  pt-br

  Atividade Física e Higiene do sono como tratamento da Depressão em idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 32437014.1.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer 825.811
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Ambulatório de Neuropsiquiatria Geriátrica, Hospital Borges da Costa, Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Ambulatório de Neuropsiquiatria Geriátrica, Hospital Borges da Costa, Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Recurrent Depressive Disorder, Insomnia, Lack of Exercise.

  pt-br

  Transtorno Depressivo Recorrente, Insônia, Falta de Exercício Físico.

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group: n = 6. Conducted guidelines regarding sleep hygiene associated with a functional training program, 2 times per week, for 40 minutes. Control Group: n = 5. Only guidelines for sleep hygiene were done. Drug treatment for depression continued to be used. Orientations in both groups and functional training were performed for 12 weeks.

  pt-br

  Grupo Intervenção:n=6. Realizado orientações quanto a higiene do sono associado a um programa de treino funcional, 2 vezes por semana, durante 40 minutos. Grupo Controle: n=5. Realizado somente orientações quanto a higiene do sono. O tratamento medicamentoso para a depressão continuou sendo utilizado. As orientações em ambos os grupos e o treino funcional foram realizadas durante 12 semanas.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  F04.754.137.428 Cognitive Therapy

  pt-br

  F04.754.137.428 Terapia Cognitiva

  es

  F04.754.137.428 Terapia Cognitiva

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/10/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  11	-	60 -	90 -

• Inclusion criteria:

  en

  Age above 60 years; both sexes; under medication treatment of the depressive disorder; complaints of sleep disorders.

  pt-br

  Idade acima de 60 anos; ambos os sexos; em tratamento medicamentoso do transtorno depressivo; queixas de alterações do sono.

• Exclusion criteria:

  en

  Hemodynamic instability; severe cognitive impairment.

  pt-br

  Instabilidade hemodinâmica; alterações cognitivas graves.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Reduction of the score in the Geriatric Depression Scale in the intervention group after 12 weeks.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução do escore na Escala de Depressão Geriátrica no grupo intervenção após 12 semanas.

  en

  Outcome found 1: Reduction of the mean score in the Geriatric Depression Scale in the intervention group after 12 weeks. Intervetion: Before: 6,7 (+- 3,4) After: 3,6 (+-2,8) Control: Before:9,2 (+- 2,6) After: 8,0 (+- 2,2)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Redução da média do escore na Escala de Depressão Geriátrica no grupo intervenção após 12 semanas. Intervenção: Antes:6,7 (+- 3,4) Depois: 3,6 (+- 2,8) Controle: Antes: 9,2 (+- 2,6) Depois: 8,0 (+- 2,2)

  en

  Expected outcome 2: Reduction of Epworth Sleepiness Scale in the intervention group after 12 weeks.

  pt-br

  Desfecho esperado 2:Redução do escore na Escala de Sonolência de Epworth no grupo intervenção após 12 semanas.

  en

  Outcome found 2: There was no significant change. Intervetion: Before:8,2 (+- 8,6) After: 3,8 (+- 4,4) Control: Before: 6,4 (+- 4,4) After: 5,8 (+- 3,4)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: não houve alteração significativa. Intervenção: Antes:8,2 (+- 8,6) Depois:3,8 (+- 4,4) Controle: Antes: 6,4 (+- 4,4) Depois: 5,8 (+- 3,4)

  en

  Expected outcome 3: Pittsburgh Sleep Quality Score reduction in the intervention group after 12 weeks.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Redução do escore no índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no grupo intervenção após 12 semanas.

  en

  Outcome found 3: Reduction of mean score in the Pittsburgh Sleep Quality Index in the intervention group after 12 weeks. Intervention: Before: 11,5 (+- 4,4) After: 8,4 (+- 4,3) Control: Beore: 13,4 (+- 3,3) After: 13,3 (+- 2,2)

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Redução da média do escore no índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no grupo intervenção após 12 semanas. Interveção: Antes:11,5 (+- 4,4) Depois: 8,4 (+- 4,3) Controle: Antes: 13,4 (+- 3,3) Depois: 13,3 (+- 2,2)

  en

  Expected outcome 4: Increased walking distance in the 6-minute walk test in the inervention group after 12 weeks.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Aumento da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos no grupo inervenção após 12 semanas.

  en

  Outcome found 4: Increased walking distance in the 6-minute walk test in the intervention group after 12 weeks. Intervention: Before: 306,7 (+- 46,5) After: 440,5 (+- 80,3) Control: Before: 215,6 (+- 88,8) After: 380,5 (+- 17,7)

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Aumento da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos no grupo intervenção após 12 semanas. Intervenção: Antes: 306,7 (+- 46,5) Depois: 440,5 (+- 80,3) Controle: Antes: 215,6 (+- 88,8) Depois: 380,5 (+- 17,7)

  en

  Expected outcome 5: Increase in VO2 max in the intervention group after 12 weeks.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Aumento do VO2 max no grupo intervenção após 12 semanas.

  en

  Outcome found 5: Increase in VO2 max in the intervention group after 12 weeks. Intervention: Before: 5,3 (+- 1,3) After: 7,0 (+- 2,5) Control: Before: 2,8 (+- 1,6) After: 4,4 (+- 2,4)

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Aumento do VO2 max no grupo intervenção após 12 semanas. Intervenção: Antes: 5,3 (+- 1,3) Depois: 7,0 (+- 2,5) Controle: Antes: 2,8 (+- 1,6) Depois: 4,4 (+- 2,4)

• Secondary outcomes:

  en

  According to the elderly people themselves, there was improvement in daily life and instrumental activities of daily living in the group that performed physical exercise after 12 weeks.

  pt-br

  Segundo relato dos próprios idosos, houve melhora nas atividades de vida diária e instrumentais de vida diária no grupo que realizou exercício físico, após 12 semanas.

  en

  Significant social interaction was observed among the elderly in the exercise group during exercise.

  pt-br

  Foi observado significativa interação social entre os idosos do grupo de exercício físico durante a realização dos exercícios.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Almir Ribeiro Tavares
  • • Address: Rua professor Alfredo Balena, 190, sala 235, bairro Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55(31)999412361
  • Email: almirtav.bh@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
  • Full name: Tatiana Leal Dutra
  • • Address: Rua da Áustria, 56/302, Bairro Jardim Casa Branca
    • City: Betim / Brazil
    • Zip code: 32656-616
  • Phone: +55(31)999134139
  • Email: tatylealdutra@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
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