Public trial
RBR-245rh7 Neuromodulation and its therapeutic potentiality in different populations
Date of registration: 09/12/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/12/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcranial Direct Current Stimulation (TDCS) and its therapeutic potentiality in different populations
pt-br
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e sua potencialidade terapêutica em diferentes populações
Trial identification
- UTN code: U1111-1237-8755
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Public title:
en
Neuromodulation and its therapeutic potentiality in different populations
pt-br
Modulação Cerebral o e sua potencialidade terapêutica em diferentes populações
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
55378116.7.3001.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.932.953
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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55378116.7.3001.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chikungunya fever
pt-br
Febre de chikungunya
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It was recruited 60 patients and subjects will be randomize in two groups of 30 patients each (active group and sham group). A total of 10 sessions lasting 20 minutes each are administered to participants over 2 weeks (one per weekday) by a trained physical therapist at the Pesqclin Lab of Federal University of Rio Grande do Norte. The tDCS method will use a monophasic continuous current with an intensity of 2 mA for 20 min. All patients will be awake and sit in a comfortable chair with back and arm support during the tDCS intervention. For active group, the tDCS was delivered using the anode electrode positioned over the left primary motor cortex (C3) and the cathode electrode at the supra orbital right region (Fp2), as per international standards for the EEG 10–20 system (the “M1-SO” assembly). The electrodes werrebe placed into a 35 cm2 square sponge immersed in saline solution (150 mMols of NaCl diluted in water Milli-Q). For stimulation, a gradual current ramp-up and ramp-down with 30s duration was used. Electrodes attached to the scalp were supported by an elastic band. The electrodes (anode and cathode) were connected to a battery (9 v) powered stimulator with current verified by a precision digital multimeter (DT832, WeiHua Electronic Co., Ltd, China) with standard error of ±1.5%
pt-br
Foram recrutados 60 pacientes e os indivíduos foram randomizados em dois grupos de 30 pacientes cada (grupo ativo e grupo sham). Um total de 10 sessões com duração de 20 minutos cada foi administrado aos participantes durante 2 semanas (uma por dia da semana) por um fisioterapeuta treinado no Laboratório Pesqclin da Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Foi usado aparelho de ETCC com corrente contínua monofásica com intensidade de 2 mA por 20 min. Todos os pacientes foram posicionados sentados em uma cadeira confortável com apoio de costas e braços durante a intervenção do ETCC. Para o grupo ativo a ETCC foi aplicada usando o eletrodo ânodo posicionado sobre o córtex motor primário esquerdo (C3) e o eletrodo cátodo na região supra orbital direita (Fp2), conforme os padrões internacionais para o sistema EEG 10-20 (montagem “M1-SO”). Os eletrodos foram colocados em uma esponja quadrada de 35 cm2 imersa em solução salina (150 mMols de NaCl diluídos em água Milli-Q). Para estimulação, um aumento gradual de rampa e desaceleração com 30s de duração foi usado. Os eletrodos presos ao couro cabeludo foram apoiados por uma faixa elástica. Os eletrodos (ânodo e cátodo) foram conectados a um estimulador acionado por bateria (9 v) com corrente verificada por um multímetro digital de precisão (DT832, WeiHua Electronic Co., Ltd, China) com erro padrão de ± 1,5%
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Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/31/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Man or woman aged 18 to 65 years; be in chronic phase of chikungunya fever (least 3 month of the initial infection) and show laboratory tests or clinical diagnostic confirmation of chikungunya virus; pain related with more than 4 in a numeric rating scale; to have physical capacity to do physical evaluation and be capable of consenting to treatment and understanding study explanations and questionnaires; having provided informed consent
pt-br
Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos; estar na fase crônica da febre chikungunya (pelo menos 3 meses da infecção inicial) e mostrar exames laboratoriais ou confirmação diagnóstica clínica do vírus chikungunya; dor relacionada a chikungunya com mais de 4 na escala visual numérica de dor; ter capacidade física para fazer avaliação física e ser capaz de consentir no tratamento e compreender explicações e questionários de estudo; ter fornecido o consentimento informado
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Exclusion criteria:
en
Electrical implants in the body; a history of epilepsy; people who are clinically contraindicated to receive tDCS such as having metal embedded in their scalp or brain; psychiatric illness, and history of drug abuse; pregnant women; signs of severity and/or indication of hospitalization; presence of previous rheumatic disease including gout, rheumatoid arthritis, fibromyalgia, lupus and others chronic pain syndromes with diagnosis prior to chikungunya
pt-br
Implantes elétricos no corpo; uma história de epilepsia; pessoas que são clinicamente contra-indicadas para receber ETCC, como ter metal incorporado em seu couro cabeludo ou cérebro; doença psiquiátrica e história de abuso de drogas; gestantes; sinais de gravidade e / ou indicação de hospitalização; presença de doença reumática anterior, incluindo gota, artrite reumatóide, fibromialgia, lúpus e outras síndromes de dor crônica com diagnóstico antes da chikungunya
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Pain improvement in patients in the active group who received a 10-day treatment with tDCS by assessing the visual analog pain scale with a predicted improvement of 3 points for clinically perceptible outcomes
pt-br
Melhora da dor nos pacientes do grupo ativo que recebeu tratamento de 10 dias com ETCC, mediante a avaliação da escala visual analógica da dor com melhora prevista de 3 pontos para desfechos clinicamente perceptíveis
-
Secondary outcomes:
en
Functionality improvement in patients in the active group who received 10-day treatment with tDCS assessed by an improvement of 30% in functionality measured through the HAQ (Health Access Questionnaire) scale
pt-br
Melhora da funcionalidade nos pacientes do grupo ativo que recebeu tratamento de 10 dias com ETCC, mediante melhora em 30% da funcionalidade medida através da escala HAQ (Escala de Acesso ao nível de saúde)
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +5584999150043
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +5584999150043
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +5584999150043
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.