Public trial
RBR-245rh7 Neuromodulation and its therapeutic potentiality in different populations
Date of registration: 09/12/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/06/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcranial Direct Current Stimulation (TDCS) and its therapeutic potentiality in different populations
pt-br
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e sua potencialidade terapêutica em diferentes populações
Trial identification
- UTN code: U1111-1237-8755
-
Public title:
en
Neuromodulation and its therapeutic potentiality in different populations
pt-br
Modulação Cerebral o e sua potencialidade terapêutica em diferentes populações
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55378116.7.3001.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.932.953
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
55378116.7.0000.5568
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.813.374
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
-
55378116.7.3001.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chikungunya fever
pt-br
Febre de chikungunya
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
en
C02.782.930.100.184 Chikungunya Fever
pt-br
C02.782.930.100.184 Febre de Chikungunya
es
C02.782.930.100.184 Fiebre Chikungunya
Interventions
-
Interventions:
en
The participants will be randomized into two groups: a sham group and an active group. Randomization will be carried out based on the order of entry into the study, with their names randomized using a computer program in a 1:1 ratio. Participants and the evaluator will be blinded regarding their group assignment (double blind). We will recruit 40 patients, and these individuals will be randomized into two groups, each comprising 20 patients (the active group and the sham group). A total of 10 sessions, each lasting 20 minutes, will be administered to the participants over the course of two weeks (one session per weekday) by a trained physiotherapist at the Pesqclin Laboratory of the Federal University of Rio Grande do Norte. We will employ a transcranial electrical stimulation device with monophasic direct current at an intensity of 2 mA for 20 minutes. All patients will be seated in a comfortable chair with back and armrest support during the transcranial stimulation intervention. For the active group, transcranial stimulation will be applied using the anode electrode positioned over the left primary motor cortex (C3) and the cathode electrode over the right supraorbital region (Fp2), following international standards for the 10-20 electroencephalography system (M1-SO montage). The electrodes will be placed on a square sponge of 35 cm2 soaked in saline solution (150 mMols of NaCl diluted in Milli-Q water). For stimulation, a gradual ramp-up and ramp-down with a duration of 30 seconds will be used. The electrodes attached to the scalp will be secured with an elastic band. The electrodes (anode and cathode) will be connected to a battery-powered stimulator (9V) with current verified by a precision digital multimeter (DT832, WeiHua Electronic Co., Ltd, China) with a standard error of ±1.5%. For the sham group, the device will be activated with a 30-second ramp-up to reach an intensity of 2 mA, followed by a 30-second ramp-down to zero intensity. The device will remain turned off for 19 minutes
pt-br
Os participantes serão randomizados para a formação de 2 grupos, grupo sham e grupo ativo. A randomização será realizada através da ordem de entrada no estudo onde terão os nomes randomizados em programa de computador e em ordem de 1:1. Os participantes e o avaliador serão cegos em relação aos grupos (duplo cego). Serão recrutados 40 pacientes e os indivíduos foram randomizados em dois grupos de 20 pacientes cada (grupo ativo e grupo sham). Um total de 10 sessões com duração de 20 minutos cada será administrado aos participantes durante 2 semanas (uma por dia da semana) por um fisioterapeuta treinado no Laboratório Pesqclin da Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Será usado aparelho de ETCC com corrente contínua monofásica com intensidade de 2 mA por 20 min. Todos os pacientes serão posicionados sentados em uma cadeira confortável com apoio de costas e braços durante a intervenção da estimulação transcraniana. Para o grupo ativo a estimulação transcraniana será aplicada usando o eletrodo ânodo posicionado sobre o córtex motor primário esquerdo (C3) e o eletrodo cátodo na região supra orbital direita (Fp2), conforme os padrões internacionais para o sistema 10-20 da encefalografia (montagem “M1-SO”). Os eletrodos serão colocados em uma esponja quadrada de 35 cm2 imersa em solução salina (150 mMols de NaCl diluídos em água Milli-Q). Para estimulação, um aumento gradual de rampa e desaceleração com 30s de duração será usado. Os eletrodos presos ao couro cabeludo serão apoiados por uma faixa elástica. Os eletrodos (ânodo e cátodo) serão conectados a um estimulador acionado por bateria (9 v) com corrente verificada por um multímetro digital de precisão (DT832, WeiHua Electronic Co., Ltd, China) com erro padrão de ± 1,5%. Para o grupo sham o aparelho será ligado com uma rampa de 30 segundos de subida até atingir 2 mA de intensidade, seguindo uma rampa de 30 segundos de descida até a intensidade zero. O aparelho permanecerá por 19 minutos desligado
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Man or woman aged 18 to 65 years; be in chronic phase of chikungunya fever (least 3 month of the initial infection) and show laboratory tests or clinical diagnostic confirmation of chikungunya virus; pain related with more than 4 in a numeric rating scale; to have physical capacity to do physical evaluation and be capable of consenting to treatment and understanding study explanations and questionnaires; having provided informed consent
pt-br
Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos; estar na fase crônica da febre chikungunya (pelo menos 3 meses da infecção inicial) e mostrar exames laboratoriais ou confirmação diagnóstica clínica do vírus chikungunya; dor relacionada a chikungunya com mais de 4 na escala visual numérica de dor; ter capacidade física para fazer avaliação física e ser capaz de consentir no tratamento e compreender explicações e questionários de estudo; ter fornecido o consentimento informado
-
Exclusion criteria:
en
Electrical implants in the body; a history of epilepsy; people who are clinically contraindicated to receive tDCS such as having metal embedded in their scalp or brain; psychiatric illness, and history of drug abuse; pregnant women; signs of severity and/or indication of hospitalization; presence of previous rheumatic disease including gout, rheumatoid arthritis, fibromyalgia, lupus and others chronic pain syndromes with diagnosis prior to chikungunya
pt-br
Implantes elétricos no corpo; uma história de epilepsia; pessoas que são clinicamente contra-indicadas para receber ETCC, como ter metal incorporado em seu couro cabeludo ou cérebro; doença psiquiátrica e história de abuso de drogas; gestantes; sinais de gravidade e / ou indicação de hospitalização; presença de doença reumática anterior, incluindo gota, artrite reumatóide, fibromialgia, lúpus e outras síndromes de dor crônica com diagnóstico antes da chikungunya
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1:To assess whether there is an improvement in pain among patients in the active group who received a 10-day treatment with active electrical stimulation. This will be verified using the visual analog pain scale evaluation method, where an improvement of 3 points is expected for clinically perceptible outcomes
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar se há melhora da dor nos pacientes do grupo ativo que recebeu tratamento de 10 dias com estimulação elétrica ativa. Verificado pelo método de avaliação de escala visual analógica da dor onde espera-se melhora de 3 pontos para desfechos clinicamente perceptíveis
en
Outcome Found 1: The study participants exhibited a moderate level of pain at baseline (the mean (SD) for active group: 51.26 (25.37); and sham group: 54.13 (25.84)). It is likely that due to this initial pain level, demonstrating a substantial difference post-treatment would be quite challenging. When comparing the baseline to the second follow-up, the active group exhibited a 26.4-point difference on the VAS scale, representing a 51% improvement (p = 0.03). A significant improvement in pain was observed in the active group according to the ANOVA test (p=0.03)
pt-br
Desfecho encontrado 1: Os participantes do estudo apresentaram um nível moderado de dor no início (a média (DP) para o grupo ativo: 51,26 (25,37); e para o grupo sham: 54,13 (25,84)). É provável que, devido a esse nível inicial de dor, seja bastante desafiador demonstrar uma diferença substancial após o tratamento. Ao comparar o início com o segundo acompanhamento, o grupo ativo exibiu uma diferença de 26,4 pontos na escala VAS, representando uma melhora de 51% (p = 0,03). Foi observada uma melhora significativa para a dor no grupo ativo de acordo com o teste de anova (p=0.03)
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Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 2: To evaluate whether there is an improvement in functional capacity among patients in the active group who received a 10-day treatment with active electrical stimulation. This will be assessed using the health status access scale, where an improvement of 30% is expected
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar se há melhora da capacidade funcional nos pacientes do grupo ativo que recebeu tratamento de 10 dias com estimulação elétrica ativa. Verificado através da escala de acesso ao nível de saúde onde espera-se melhora de 30%
en
Outcome Found 2: A trend of improvement in functional capacity was observed in the Active group, as determined by the ANOVA (p = 0.06). The Active group showed a 42% improvement according to the health access questionnaire
pt-br
Desfecho encontrado 2: Foi observada uma tendência de melhora na capacidade funcional no grupo Ativo, verificado pela anova (p = 0.06). O grupo ativo melhorou em 42% de acordo com o questionário de acesso a saúde
en
Expected Outcome 3: To assess whether there is an improvement in the quality of life among patients in the active group who received a 10-day treatment with active electrical stimulation. This will be verified using the SF-36 quality of life scale, where an improvement of 30% is expected
pt-br
Desfecho esperado 3: Avaliar se há melhora da qualidade de vida dos pacientes do grupo ativo que recebeu tratamento de 10 dias com estimulação elétrica ativa. Verificado através da escala de qualidade de vida SF-36 onde espera-se melhora de 30%
en
Outcome Found 3: No significant difference was found between the groups according to the ANOVA test. Both the active and sham groups improved by 20% according to the SF-36 questionnaire. The sham group also showed improvement
pt-br
Desfecho encontrado 3: Não foi encontrada diferença significativa entre os grupos de acordo com o teste de anova. O grupo ativo e sham melhoraram em 20% de acordo com o questionário SF-36. O grupo sham melhorou
en
Expected Outcome 4: To assess whether there is an improvement in pain catastrophizing among patients in the active group who received a 10-day treatment with active electrical stimulation. This will be evaluated using the Pain Catastrophizing Scale, with an expected improvement of 30%
pt-br
Desfecho esperado 4: Avaliar se há melhora da catastrofização da dor dos pacientes do grupo ativo que recebeu tratamento de 10 dias com estimulação elétrica ativa. Verificado através da escala de catastrofização da dor onde espera-se melhora de 30%
en
Outcome Found 4: No significant difference was found between the groups according to the ANOVA test. The active group improved by 10%, while the sham group improved by 13% according to the catastrophization questionnaire
pt-br
Desfecho encontrado 4: Não foi encontrada diferença significativa entre os grupos de acordo com o teste de anova. O grupo ativo melhorou 10% e o sham melhorou em 13% de acordo com o questionário de catastrofização
en
Expected Outcome 5: To assess whether there is an improvement in anxiety among patients in the active group who received a 10-day treatment with active electrical stimulation. This will be evaluated using the Hamilton Anxiety Scale, with an expected improvement of 30%
pt-br
Desfecho esperado 5: Avaliar se há melhora da ansiedade dos pacientes do grupo ativo que recebeu tratamento de 10 dias com estimulação elétrica ativa. Verificado através da escala de de ansiedade de Hamilton onde espera-se melhora de 30%
en
Outcome Found 5: No significant difference was found between the groups according to the ANOVA test. The active group improved by 56%, while the sham group improved by 60% according to the Hamilton Anxiety Questionnaire
pt-br
Desfecho encontrado 5: Não foi encontrada diferença significativa entre os grupos de acordo com o teste de anova. O grupo ativo melhorou 56% e o sham melhorou em 60% de acordo com o questionário de ansiedade de Hamilton
en
Expected Outcome 6: To evaluate whether there is an improvement in mobility among patients in the active group who received a 10-day treatment with active electrical stimulation. This will be assessed using the Time Up and Go test, with an expected improvement of 20%
pt-br
Desfecho esperado 6: Avaliar se há melhora da mobilidade dos pacientes do grupo ativo que recebeu tratamento de 10 dias com estimulação elétrica ativa. Verificado através do teste time up and go, onde espera-se melhora de 20%
en
Outcome Found 6: No significant difference was found between the groups according to the ANOVA test. The active group improved by 11%, while the sham group improved by 13% according to the Time Up and Go test
pt-br
Desfecho encontrado 6: Não foi encontrada diferença significativa entre os grupos de acordo com o teste de anova. O grupo ativo melhorou 11% e o sham melhorou em 13% de acordo com o teste time up and go
en
Expected Outcome 7: To assess whether there is an improvement in muscular strength among patients in the active group who received a 10-day treatment with active electrical stimulation. This will be measured using dynamometry, with an expected improvement of 20%
pt-br
Desfecho esperado 7: Avaliar se há melhora da força muscular dos pacientes do grupo ativo que recebeu tratamento de 10 dias com estimulação elétrica ativa. Verificado através da dinamometria, onde espera-se melhora de 20%
en
Outcome Found 7: No significant difference was found between the groups according to the ANOVA test. The active group improved by 13.6%, while the sham group improved by 28.5% according to dynamometry
pt-br
Desfecho encontrado 7: Não foi encontrada diferença significativa entre os grupos de acordo com o teste de anova. O grupo ativo melhorou 13,6% e o sham melhorou em 28,5% de acordo com a dinamometria
en
Expected Outcome 8: To evaluate whether there is an improvement in aerobic capacity among patients in the active group who received a 10-day treatment with active electrical stimulation. This will be assessed using stationary marching, with an expected improvement of 20%
pt-br
Desfecho esperado 8: Avaliar se há melhora da capacidade aeróbica dos pacientes do grupo ativo que recebeu tratamento de 10 dias com estimulação elétrica ativa. Verificado através da marcha estacionária, onde espera-se melhora de 20%
en
Outcome Found 8: No significant difference was found between the groups according to the ANOVA test. The active group improved by 35%, while the sham group improved by 26% according to stationary walking test
pt-br
Desfecho encontrado 8: Não foi encontrada diferença significativa entre os grupos de acordo com o teste de anova. O grupo ativo melhorou 35% e o sham melhorou em 26% de acordo com o teste de marcha estacionária
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +5584999150043
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +5584999150043
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Site contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +5584999150043
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.