Public trial
RBR-244m9ng Effects of Breathing and Leg Muscle Training in Patients with Heart Failure
Date of registration: 10/16/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/16/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Inspiratory and Peripheral Muscle Training in Patients with Heart Failure
pt-br
Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório e Periférico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
es
Effects of Inspiratory and Peripheral Muscle Training in Patients with Heart Failure
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-6696
-
Public title:
en
Effects of Breathing and Leg Muscle Training in Patients with Heart Failure
pt-br
Efeitos do Treinamento dos Músculos da Respiração e das Pernas em Pacientes com Falha Cardíaca
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79549717.0.0000.5654
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.382.698
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Nobre
-
79549717.0.0000.5654
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nobre de Cardiologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário Nobre
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nobre de Cardiologia
- Institution: Centro Universitário Nobre
- Institution: Faculdade Nobre de Feira de Santana
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart failure
pt-br
Insuficiência cardíaca
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
C14.280.434 Heart Failure
pt-br
C14.280.434 Insuficiência Cardíaca
Interventions
-
Interventions:
en
The study participants were randomized by lottery into four groups: GROUP 1 (Control), GROUP 2 (IMT - Inspiratory Muscle Training), GROUP 3 (PMT - Peripheral Muscle Training) or GROUP 4 (IMT + PMT). Patients in group 1 (Control) were managed according to the institution's protocol, which consisted of non-invasive ventilation, breathing exercises, kinesiotherapy and walking. They were treated three times a day while in the intensive care unit (ICU) and twice a day while in the open unit. Group 2 (IMT) performed the same activities as the control group with the addition of the IMT protocol, which consisted of submitting to a MIP assessment and starting inspiratory muscle training with a linear pressure loading device (PowerBreathe®️), at 40% of MIP, performing 3 sets with 10 repetitions. Group 3 (TMP) performed the same activities as the control group plus dorsiflexion, plantarflexion, inversion and eversion with a theraband, hip flexion/extension/abduction/adduction with the leg extended and knee flexion/extension using a shin guard. These exercises were performed in three sets of twelve repetitions, twice a day. Group 4 (TMI + TMP) performed the same activities as the control group and together underwent the TMI tests with the Powerbreathe device (TMI), as well as the TMP: dorsiflexion, plantiflexion, inversion and eversion with theraband, hip flexion/extension/abduction/adduction with the leg extended and knee flexion/extension using a shin guard. These exercises were performed in three sets of twelve repetitions, twice a day.
pt-br
Os participantes da pesquisa foram randomizados através de sorteio simples para quatro grupos: GRUPO 1 (Controle), GRUPO 2 (TMI - Treinamento Muscular Inspiratório), GRUPO 3 (TMP – Treinamento Muscular Periférico) ou para o GRUPO 4 (TMI + TMP). Os pacientes do grupo 1 (Controle) foram manejados com base no protocolo da instituição, que consiste em aplicação de ventilação não invasiva, exercícios respiratórios, cinesioterapia e deambulação. O atendimento era realizado três vezes por dia, enquanto internado na Unidade de Terapia intensiva (UTI), e duas vezes por dia, enquanto internado na unidade aberta. O Grupo 2 (TMI) realizou as mesmas atividades que o grupo controle com a adição do protocolo de TMI que consistiu na submissão à avaliação da PImáx e iniciou o treinamento muscular inspiratório com aparelho de carga linear de pressão (PowerBreathe®️), com 40% da PImáx, realizando 3 séries com 10 repetições. O Grupo 3 (TMP) executou as mesmas atividades que o grupo controle somado a dorsiflexão, plantiflexão, inversão e eversão com theraband, flexão/extensão/abdução/adução de quadril com perna estendida e flexão/extensão de joelho utilizando caneleira. Esses exercícios foram realizados em três séries com doze repetições, duas vezes por dia. O grupo 4 (TMI + TMP) procedeu com as mesmas atividades que o grupo controle e em conjunto foi submetido aos testes de TMI com o aparelho Powerbreathe. (TMI), bem como o TMP: dorsiflexão, plantiflexão, inversão e eversão com theraband, flexão/extensão/abdução/adução de quadril com perna estendida e flexão/ extensão de joelho utilizando caneleira. Esses exercícios foram realizados em três séries com doze repetições, duas vezes por dia.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387.875 Resistance training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de resistência
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes with heart failure (CHF); Functional class III and IV according to the New York Heart Association classification; aged over 18 years.
pt-br
Indivíduo de ambos os sexos, portadores de Insuficiência Cardíaca (ICC); Classe funcional III e IV segunda a classificação da New York Heart Association; Idade acima de 18 anos.
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Exclusion criteria:
en
Patients with unstable ventricular arrhythmia; Peripheral vascular disease; Acute respiratory disease; Unstable angina; Aortic stenosis; Current smoking; Chronic kidney disease or undergoing hemodialysis; Fever and/or infectious disease; Malignant neoplasms; Cognitive impairment; Failure to perform the proposed techniques; Failure to sign the consent form.
pt-br
Arritmia ventricular instável; Doença vascular periférica; Doença respiratória aguda; Angina instável; Estenose aórtica; Tabagismo atual; Doença renal crônica ou que estivessem sendo submetidos a hemodiálise; Febre e/ou doença infecciosa; Neoplasias malignas; Apresentavam dificuldades cognitivas; Não conseguiram realizar as técnicas propostas; Não aceitaram assinar o termo de consentimento.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 - Distance covered in the six-minute walk test.
pt-br
Desfecho esperado 1 - Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos.
en
Outcome found 1 - The distance covered showed that the group that underwent inspiratory muscle treatment with peripheral muscle training obtained a significant increase in the 6MWT (438 ± 47 at baseline versus 471 ± 51 at hospital discharge).
pt-br
Desfecho encontrado 1 - A distância percorrida notamos que o grupo que desempenhou o tratamento muscular inspiratório com o treinamento muscular periférico obteve aumento significativo no TC6M (438 ± 47 baseline versus 471 ± 51 na alta hospitalar).
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Summary Results
-
Baseline char:
en
During the study, 52 patients were assessed, with a mean age of 56 ± 5 years and a prevalence of males with 35 participants (67%). In terms of NYHA classification, 37 (71%) of the patients had Class III heart failure. The comorbidity found was SAH, which affected 44 (85%) of the patients, and hypertension was the most dominant etiology.
pt-br
Durante o estudo, foram avaliados 52 pacientes, com idade média de 56 ± 5 anos e predomínio do sexo masculino com 35 participantes (67%). Em relação à classificação da NYHA, 37 (71%) dos pacientes apresentavam insuficiência cardíaca classe III. A comorbidade encontrada foi a HAS, que acometeu 44 (85%) dos pacientes, e a hipertensão arterial foi a etiologia mais dominante.
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Participants flow:
en
The study began and ended with 52 patients.
pt-br
O estudo iniciou e finalizou com 52 pacientes.
-
Adverse events:
en
No adverse effects were observed during the study.
pt-br
Nenhum efeito adverso foi observado durante o estudo.
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Outcome measure:
en
With regard to muscle strength, we noticed that the group that underwent inspiratory muscle treatment together with peripheral muscle training had a significant increase in both MIP (74 ± 15 at baseline versus 91 ± 16 at hospital discharge, p<0.01) and MEP (92 ± 19 at baseline versus 102 ± 18 at hospital discharge, p<0.01). With regard to lung function, the groups that underwent inspiratory muscle training, peripheral muscle training or inspiratory muscle training with peripheral muscle training showed an improvement in vital capacity (VC) when comparing baseline with discharge (p<0.01). With regard to peripheral muscle strength, there was no statistically significant difference in any group compared to the first assessment. However, with regard to the distance covered, we noticed that the group that underwent inspiratory muscle treatment with peripheral muscle training achieved a significant increase in the 6MWT (438 ± 47 at baseline versus 471 ± 51 at discharge).
pt-br
Em relação a força muscular percebemos que o grupo que realizou o tratamento muscular inspiratório juntamente o treinamento muscular periférico obteve aumento significativo tanto da PImáx (74 ± 15 no baseline versus 91 ± 16 na alta hospitalar, p<0,01), quanto da PEmáx (92 ± 19 no baseline versus 102 ± 18 na alta hospitalar, p<0,01). A respeito da função pulmonar os grupos que procederam com treinamento muscular inspiratório, treinamento muscular periférico ou treinamento muscular inspiratório com o treinamento muscular periférico apresentaram melhora na capacidade vital (CV) quando comparado o baseline com a alta (p<0,01). No que tange a força muscular periférica, em nenhum grupo, foi registrado diferença estatística significativa em relação a primeira avaliação. No entanto, quanto a distância percorrida notamos que o grupo que desempenhou o tratamento muscular inspiratório com o treinamento muscular periférico obteve aumento significativo no TC6M (438 ± 47 baseline versus 471 ± 51 na alta hospitalar).
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Results summary:
en
Introduction: Current guidelines recommend exercise and physical activity as adjunctive therapies to pharmacological treatment, including inspiratory muscle training (IMT) and neuromuscular training. Objective: To evaluate the impact of inspiratory and peripheral muscle training on respiratory and peripheral muscle strength, pulmonary function and functional capacity in patients with heart failure. Methods: This is a randomized controlled trial. Participants were randomized by lottery into four groups: GROUP 1 (Control), GROUP 2 (IMT - Inspiratory Muscle Training), GROUP 3 (PMT - Peripheral Muscle Training) or GROUP 4 (IMT + PMT). Results: With regard to muscle strength, we noticed that the group that underwent inspiratory muscle treatment together with peripheral muscle training obtained a significant increase in both MIP (74 ± 15 at baseline versus 91 ± 16 at hospital discharge, p<0.01) and MEP (92 ± 19 at baseline versus 102 ± 18 at hospital discharge, p<0.01). With regard to lung function, the groups that underwent inspiratory muscle training, peripheral muscle training or inspiratory muscle training with peripheral muscle training showed an improvement in vital capacity (VC) when comparing baseline with discharge (p<0.01). With regard to peripheral muscle strength, there was no statistically significant difference in any group compared to the first assessment. However, with regard to the distance covered, we noticed that the group that underwent inspiratory muscle treatment with peripheral muscle training achieved a significant increase in the 6MWT (438 ± 47 at baseline versus 471 ± 51 at discharge). Conclusion: There was evidence of an improvement in respiratory strength, lung function, peripheral strength and an increase in the distance covered in the 6MWT. However, the group that performed inspiratory muscle training combined with peripheral muscle training showed a statistically significant improvement.
pt-br
Introdução: As diretrizes atuais recomendam exercícios e atividade física como terapias adjuvantes ao tratamento farmacológico, dentre eles o treinamento muscular inspiratório (TMI) e neuromuscular. Objetivo: Avaliar o impacto do treinamento muscular inspiratório e periférico sobre a força muscular respiratória e periférica, função pulmonar e capacidade funcional em pacientes com insuficiência cardíaca. Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado. Os participantes da pesquisa foram randomizados através de sorteio simples para quatro grupos: GRUPO 1 (Controle), GRUPO 2 (TMI - Treinamento Muscular Inspiratório), GRUPO 3 (TMP – Treinamento Muscular Periférico) ou para o GRUPO 4 (TMI + TMP). Resultados: Em relação a força muscular percebemos que o grupo que realizou o tratamento muscular inspiratório juntamente o treinamento muscular periférico obteve aumento significativo tanto da PImáx (74 ± 15 no baseline versus 91 ± 16 na alta hospitalar, p<0,01), quanto da PEmáx (92 ± 19 no baseline versus 102 ± 18 na alta hospitalar, p<0,01). A respeito da função pulmonar os grupos que procederam com treinamento muscular inspiratório, treinamento muscular periférico ou treinamento muscular inspiratório com o treinamento muscular periférico apresentaram melhora na capacidade vital (CV) quando comparado o baseline com a alta (p<0,01). No que tange a força muscular periférica, em nenhum grupo, foi registrado diferença estatística significativa em relação a primeira avaliação. No entanto, quanto a distância percorrida notamos que o grupo que desempenhou o tratamento muscular inspiratório com o treinamento muscular periférico obteve aumento significativo no TC6M (438 ± 47 baseline versus 471 ± 51 na alta hospitalar). Conclusão: Comprovou-se melhora da força respiratória, função pulmonar, força periférica e aumento da distância percorrida no TC6M. Entretanto, o grupo que realizou treinamento muscular inspiratório combinado com o periférico apresentou melhora estatisticamente significativa.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
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Contacts
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Public contact
- Full name: André Luiz Lisboa Cordeiro
-
- Address: Avenida Dom João VI
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
- Phone: +55-75-998226086
- Email: andrelisboacordeiro@gmail.com
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
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Scientific contact
- Full name: André Luiz Lisboa Cordeiro
-
- Address: Avenida Dom João VI
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
- Phone: +55-75-998226086
- Email: andrelisboacordeiro@gmail.com
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
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Site contact
- Full name: André Luiz Lisboa Cordeiro
-
- Address: Avenida Dom João VI
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
- Phone: +55-75-998226086
- Email: andrelisboacordeiro@gmail.com
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9637 ensaios clínicos registrados.
Existem 5195 ensaios clínicos recrutando.
Existem 109 ensaios clínicos em análise.
Existem 6250 ensaios clínicos em rascunho.