Public trial
RBR-23trp87 The implementation of a Mindfulness-based program for pediatric patients
Date of registration: 02/25/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/25/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A Mindfulness-based program to improve the quality of life, sleep and fatigue of children and adolescents undergoing cancer treatment
pt-br
Programa baseado em Mindfulness para melhora da qualidade de vida, qualidade de sono e fadiga de crianças e adolescentes em tratamento oncológico
es
A Mindfulness-based program to improve the quality of life, sleep and fatigue of children and adolescents undergoing cancer treatment
Trial identification
- UTN code: U1111-1271-4412
-
Public title:
en
The implementation of a Mindfulness-based program for pediatric patients
pt-br
A implementação de um programa baseado em Mindfulness para pacientes pediátricos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
88714018.0.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.232.170
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
88714018.0.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: University of Sao Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: University of Sao Paulo
-
Supporting source:
- Institution: University of Sao Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Non-specified reaction to severe stress
pt-br
Reação não especificada a um stress grave
-
General descriptors for health conditions:
en
F43 Reactions to severe stress and adaptation disorders
pt-br
F43 Reações ao stress grave e transtornos de adaptação
-
Specific descriptors:
en
F43.9 Non-specified reaction to severe stress
pt-br
F43.9 Reação não especificada a um stress grave
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 30 pediatric patients will receive eight sessions of a Mindfulness-based program via video-call platform twice a week, over 4 weeks. Each session will last one hour. Control group: There is no control group in this study (single-arm).
pt-br
Grupo experimental: 30 pacientes pediátricos receberão oito sessões de um programa baseado em Mindfulness via plataforma virtual de vídeo-chamada, duas vezes por semana, ao longo de quatro semanas. Cada sessão terá duração de uma hora. Grupo controle: Não há grupo controle neste estudo (braço único).
-
Descriptors:
en
SP2.021.010 Health Development
pt-br
SP2.021.010 Desenvolvimento da Saúde
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 12 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
pediatric patients aged 12 to 18 years old in treatment at the Institute of Children and Adolescents of Hospital das Clinicas of the University of São Paulo; caregiver consent/child assent; internet access at home; child’s self-declared state of mental stress or the will to develop coping strategies.
pt-br
pacientes pediátricos de 12 a 18 anos em tratamento no Instituto da Criança e do Adolescente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo; consentimento do cuidador / consentimento da criança; (acesso à Internet em casa; estado de estresse mental autodeclarado da criança ou vontade de desenvolver estratégias de enfrentamento.
-
Exclusion criteria:
en
a confirmed psychiatric condition by the time of patients’ recruitment; the refuse to participate
pt-br
uma condição psiquiátrica confirmada no momento do recrutamento dos pacientes; a recusa em participar
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The implementation of a Mindfulness-based program applied to pediatric patients over the period of one year will be verified through the feasibility method, based on the verification of the recruitment, adherence and participation rates of participants in the study.
pt-br
A implementação de uma programa baseado em Mindfulness aplicado a pacientes pediátricos no período de um ano será verificada por meio do método de viabilidade, a partir da constatação das taxas de recrutamento, adesão e participação dos participantes no estudo.
-
Secondary outcomes:
en
The implementation of a Mindfulness-based program applied to pediatric patients over a period of one year will be verified through the fidelity method, based on the verification of the fulfillment of the fidelity criteria defined in the study.
pt-br
A implementação de um programa baseado em Mindfulness aplicado a pacientes pediátricos no período de um ano será verificada por meio do método de fidelidade, a partir da constatação do preenchimento de critérios de fidelidade definidos no estudo.
en
The implementation of a Mindfulness-based program applied to pediatric patients over a period of one year will be verified through the method of evaluating the patient's symptoms, based on the observation of the variation in mood symptoms before and after the intervention.
pt-br
A implementação de um programa baseado em Mindfulness aplicado a pacientes pediátricos no período de um ano será verificada por meio do método de avaliação da sintomatologia do paciente, a partir da constatação da variação de sintomas de humor pré e pós intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Paula Lage Pasqualucci
-
- Address: Rua Galeno de Almeida 148
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05410-030
- Phone: +55(11)26618962
- Email: paula.pasqualucci@hc.fm.usp.br
- Affiliation: University of Sao Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Paula Lage Pasqualucci
-
- Address: Rua Galeno de Almeida 148
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05410-030
- Phone: +55(11)26618962
- Email: paula.pasqualucci@hc.fm.usp.br
- Affiliation: University of Sao Paulo
-
Site contact
- Full name: Paula Lage Pasqualucci
-
- Address: Rua Galeno de Almeida 148
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05410-030
- Phone: +55(11)26618962
- Email: paula.pasqualucci@hc.fm.usp.br
- Affiliation: University of Sao Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 244 ensaios clínicos em análise.
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