Public trial
RBR-23sqxz Impact of cream vaginal use on complications in women using vaginal ring in treatment of genital prolapse: a…
Date of registration: 08/24/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/15/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of estrogen use on complications in women using vaginal pessaries with genital prolapse: a randomized clinical trial
pt-br
Impacto do uso do estrogênio nas complicações em mulheres usuárias de pessários vaginais com prolapso genital: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1216-4388
-
Public title:
en
Impact of cream vaginal use on complications in women using vaginal ring in treatment of genital prolapse: a randomized clinical trial
pt-br
Impacto do uso do creme vaginal nas complicações em mulheres usuárias de anel vaginais no tratamento do prolapso genital: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61605616.2.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.000.846
Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
61605616.2.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Uiversidade Estadual de Campinas (Unicamp)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Uiversidade Estadual de Campinas (Unicamp)
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Uterine Prolapse; Cystocele
pt-br
Prolapso uterino; Cistocele
-
General descriptors for health conditions:
en
C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications
pt-br
C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
es
C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Women with genital prolapse will be screened at the urology clinic of unicamp and invited to participate in the study with the use of pessary as a conservative treatment and with the objective of analyzing the impact of the use of vaginal cream (estrogen) on the appearance of complications during treatment with the device. Group 1 (25 women): The woman will receive the device and medication for administration, 3 times per week. And the same will be advised as to the returns for hygiene and follow up of the treatment that will occur in 3 months and 6 months after the placement of the device. Group 2 (25 women): The woman will receive the device without the use of medication for administration. And the same will be advised as to the returns for hygiene and follow up of the treatment that will occur in 3 months and 6 months after the placement of the device.
pt-br
Mulheres com prolapso genital serão triadas no ambulatório de uroginecologia da unicamp, e convidadas a participar do estudo com o uso do pessário como tratamento conservador e com objetivo de analisar o impacto do uso de creme vaginal (estrógeno) no aparecimento de complicações durante o tratamento com o dispositivo. Grupo 1 ( 25 mulheres): A mulher receberá o dispositivo e a medicação para administração, 3 vez por semana. E a mesma será avisada quanto aos retornos para higienização e acompanhamento do tratamento que acorrerá em 3 meses e 6 meses após a colocação do dispositivo. Grupo 2 (25 mulheres): A mulher receberá o dispositivo sem uso de medicação para administração. E a mesma será avisada quanto aos retornos para higienização e acompanhamento do tratamento que acorrerá em 3 meses e 6 meses após a colocação do dispositivo.
-
Descriptors:
en
D27.505.696.399.472.277 Estrogens
pt-br
D27.505.696.399.472.277 Estrogênios
es
D27.505.696.399.472.277 Estrógenos
en
E02.197 Conservative Treatment
pt-br
E02.197 Tratamento Conservador
es
E02.197 Tratamiento Conservador
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/25/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 F 18 - 100 - -
Inclusion criteria:
en
Women with genital prolapse; Stage two, three and four prolap; to be using vaginal pessary
pt-br
Mulheres com prolapso genital; Prolapso estágio dois, três e quatro; estar usando pessário vaginal
-
Exclusion criteria:
en
hormone dependent neoplasms; Not accepting to participate in the study
pt-br
neoplasias hormônio dependentes;Não aceitar participar do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: decrease the incidence of complications such as ulcers by the administration of local estrogen, which is a complication related to the use of the pessary. To verify this complication will be through physical examination (gynecological exam).
pt-br
Desfecho esperado: diminuir a incidência de complicações como ulceras, pela administração de estrógeno local, que é uma complicação relacionada ao uso do pessário. Para a verificação dessa complicação será através do exame físico (exame ginecológico).
en
The group that used local estrogen had fewer complications, such as ulcers and bacterial vaginosis seen on gynecological examination.
pt-br
O grupo que utilizou estrógeno local apresentou menos complicações como ulceras e vaginose bacteriana verificado ao exame ginecológico.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: increase the complaint of vaginal discharge in the estrogen group. this complaint will be verified in the of evaluation form, physical examination.
pt-br
Desfecho esperado: aumentar a queixa de corrimento vaginal no grupo estrógeno. essa queixa será constatada nos retornos pela de ficha de avaliação, exame físico.
en
Expected outcome: increase the complaint of vaginal discharge in the estrogen group. this complaint will be verified in the of evaluation form, physical examination.
pt-br
Desfecho esperado: Aumento da prevalência de vaginose bacteriana e candidíase em mulheres usuárias de pessário sem estrogênio local. Dado será obtido por meio de coleta de secreção vaginal(bacterioscopia) e exame físico.
en
Expected outcome: lower amount of leukocytes in women using estrogen. Data will be obtained by collecting vaginal secretion (bacteroscopy).
pt-br
Desfecho esperado: menor quantidade de leucócitos em mulheres usuárias de estrogênio. Dado será obtido por meio de coleta de secreção vaginal(bacterioscopia).
en
The increase in discharge was seen in both groups, with no significant difference. the presence of bacterial vaginosis was higher in the control group. And the number of leukocytes was similar between groups.
pt-br
O aumento do corrimento foi visualizada em ambos os grupos, sem diferença significativa. já a presença de vaginose bacteriana foi maior no grupo controle.E a quantidade de leucócitos foi similar entre os grupos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Suelene Costa de Albuquerque Coelho
-
- Address: Rua Alexander Fleming, sem número, Cidade Universitária – Barão Geraldo – Campinas – São Paulo
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55019982961840
- Email: suelene_coelho@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
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Scientific contact
- Full name: Cássia Raquel Teatin Juliato
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- Address: Rua Alexander Fleming, sem número, Cidade Universitária – Barão Geraldo – Campinas – São Paulo
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +550193521 306
- Email: cassia.raquel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
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Site contact
- Full name: Cássia Raquel Teatin Juliato
-
- Address: Rua Alexander Fleming, sem número, Cidade Universitária – Barão Geraldo – Campinas – São Paulo
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +550193521 306
- Email: cassia.raquel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.