Public trial
RBR-23p4zr The use of lasers with antimicrobial drugs to treat infected wounds in people with diabetes: randomized clinical trial
Date of registration: 03/26/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/26/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Laserterapy associated with photodynamic therapy in the treatment of infected wounds in persons with diabetes: randomized clinical trial
pt-br
Laserterapia associada à terapia fotodinâmica no tratamento de feridas infectadas em pessoas com diabetes: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1243-2731
-
Public title:
en
The use of lasers with antimicrobial drugs to treat infected wounds in people with diabetes: randomized clinical trial
pt-br
O uso de laser com medicamentos antimicrobianos para tratar feridas infectadas em pessoas com diabetes: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 21896619.5.0000.5576
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.664.114
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira
-
CAAE: 21896619.5.0000.5576
Sponsors
- Primary sponsor: Maria Girlane Sousa Albuquerque Brandão
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Internacional da Integração da Lusofonia Afro-Brasileira
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Internacional da Integração da Lusofonia Afro-Brasileira
- Institution: Maria Girlane Sousa Albuquerque Brandão
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes mellitus; Wounds and injuries
pt-br
Diabetes mellitus; Ferimentos e Lesões
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y traumatismos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 19 people with diabetes mellitus and diabetic foot who will receive methylene blue laser therapy, followed up weekly for a period of six weeks. Control group: 19 people with diabetes mellitus and diabetic foot who will receive laser therapy with indigotine (placebo), followed up weekly for a period of six weeks.
pt-br
Grupo experimental: 19 pessoas com diabetes mellitus e pé diabético que receberão tratamento de laserterapia com azul de metileno, acompanhados semanalmente por um período de seis semanas. Grupo controle: 19 pessoas com diabetes mellitus e pé diabético que receberão tratamento de laserterapia com indigotina (placebo), acompanhados semanalmente por um período de seis semanas.
-
Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
es
E02.594 Terapia por Láser
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 38 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged 18 years or over; being diabetic and presenting an infected wound (evaluation of the wound will be carried out by analyzing clinical signs: presence of odor, exudate, discoloration of the tissues inside and margins of the wound, edema, friable and hemorrhagic granulation tissue); attend the clinic on pre-established days.
pt-br
Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos; ser diabético e apresentar ferida infectada (avaliação da ferida será realizada por meio da análise de sinais clínicos: presença de odor, exsudato, descoloração dos tecidos dentro e margens da ferida, edema, tecido de granulação friável e hemorrágico); comparecer ao ambulatório em dias pré-estabelecidos.
-
Exclusion criteria:
en
Suspected or confirmed pregnancy; use immunosuppressive drugs; being on antibiotics or having finished treatment less than 30 days; use of any topical medication on the wound for less than seven days; diagnosis / Treatment of Carcinoma; presenting a wound with an area greater than 144 cm2; anemia (Hb less than 12 g / dL); Chronic Kidney Failure; osteomyelitis; being under the influence of alcohol or psychotropic substances; chronic malnutrition; peripheral vascular insufficiency.
pt-br
Gravidez suspeita ou confirmada; usar medicamentos imunossupressores; estar em uso de antibióticos ou ter finalizado tratamento há menos de 30 dias; uso de qualquer medicação tópica na ferida por menos de sete dias; diagnóstico/Tratamento de Carcinoma; apresentar ferida com área maior que 144 cm2; anemia (Hb menor que 12 g/dL); Insuficiência Renal Crônica; osteomielite; estar sob efeito de álcool ou substâncias psicotrópicas; desnutrição crônica; insuficiência vascular periférica.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in the infectious infiltrate, through the use of methylene blue laser therapy, using the microbiological analysis of the lesion. We will observe throughout the treatment, the microbiological load before, during and after the treatment.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução do infiltrado infeccioso, por meio do uso da laserterapia com azul de metileno, utilizando a análise microbiológica da lesão. Iremos observar ao longo do tratamento,a carga microbiológica antes, durante e após o tratamento.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in the lesion area, through the use of methylene blue laser therapy, using the analysis of the process in tissue repair using the PUSH scale. We will observe throughout the treatment, the reduction of the lesion area, exudate and granulation tissue, before, during and after the treatment.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da área da lesão, por meio do uso da laserterapia com azul de metileno, utilizando a análise do processo no reparo tecidual pela escala de PUSH. Iremos observar ao longo do tratamento, a redução da área das lesões, exsudato e tecido granulação, antes, durante e após o tratamento.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Maria Girlane Sousa Albuquerque Brandão
-
- Address: Rua Padre Mororó, 426
- City: Sobral / Brazil
- Zip code: 62044-190
- Phone: +55 88998516914
- Email: girlane.albuquerque@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade da Integração da Lusofonia AfroBrasileira
-
Scientific contact
- Full name: Maria Girlane Sousa Albuquerque Brandão
-
- Address: Rua Padre Mororó, 426
- City: Sobral / Brazil
- Zip code: 62044-190
- Phone: +55 88998516914
- Email: girlane.albuquerque@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade da Integração da Lusofonia AfroBrasileira
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Site contact
- Full name: Maria Girlane Sousa Albuquerque Brandão
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- Address: Rua Padre Mororó, 426
- City: Sobral / Brazil
- Zip code: 62044-190
- Phone: +55 88998516914
- Email: girlane.albuquerque@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade da Integração da Lusofonia AfroBrasileira
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.