Public trial
RBR-23nf3s Effect of group vaginal muscle training in post-menopausal women
Date of registration: 05/07/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/07/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of a group pelvic floor muscle training in climateric and post-menopausal women
pt-br
Efeito de um programa de treinamento dos músculos do assoalho pélvico em mulheres no climatério e pós-menopausa
Trial identification
- UTN code: U1111-1150-9678
-
Public title:
en
Effect of group vaginal muscle training in post-menopausal women
pt-br
Efeito de um programa em grupo de treinamento para os músculos da vagina para mulheres na menopausa
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAEE06493812.4.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
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183.409
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa FCM Unicamp
-
CAEE06493812.4.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
urogynecological dysfunctions, urinary incontinence, cystocele, rectocele
pt-br
disfunções uroginecológicas, incontinência urinária, cistocele, retocele
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
42 post-menopausal women included in this study were divided by draw into two groups: Treatment Group –TG (n=21) and Control Group - CG (n=21). Three eomen from the TG did not complete the treatment and nine from the GC did not perform the final evaluation, being included 18 in treated group and 12 in control group. The treatment consisted of 12 sessions of 30 minutes each, twice a week, summing up a total of 6 week treatment (8-10 women). During the treatment protocol, pelvic mobility exercises, stretching, strengthening and relaxation were performed in every session in five different positions (supine, followed by sitting on the floor, then on the Gym Ball, squat and standing position), along with the PFM contractions, which were carried out consisting of four series of ten fast contractions together with four series of ten sustained contractions, lasting eight seconds followed by a sixteen second relaxation, maintaining the same positions according to the Silva’s Protocol (21). The CG subjects were instructed about the pelvic floor muscle function and the study aim. They were reassessed after six weeks, together with the TG subjects.
pt-br
As 42 voluntárias incluídas neste estudo foram divididas, por sorteio, em dois grupos: Grupo Tratamento - GT (n=21) e Grupo Controle - GC (n=21).3 mulheres do grupo tratamento e 9 do grupo controle não completaram o estudo, permanecendo portanto, 18 no grupo tratamento e 12 no grupo controle.As 18 mulheres do grupo tratamento realizaram 12 sessões de treinamento em grupo ( 8 a 10 participantes), com 30 minutos de duração, duas vezes por semana, perfazendo um total de seis semanas.Exercícios de mobilidade pélvica, alongamento, fortalecimento e relaxamento foram realizados em cada sessão em cinco diferentes posições (decúbito dorsal, sentada no solo, sentada sobre a bola, cócoras e posição ortostática) seguindo o protocolo proposto por Marques e colaboradores (2013). Foram solicitadas quatro séries de dez contrações rápidas e quatro series de 10 contrações sustentadas dos MAP, com manutenção de oito segundos de contração e dezesseis segundos de relaxamento. As 12 mulheres do grupo controle apenas receberam orientações sobre a função do assoalho pélvico e objetivo do estudo e foi reavaliado junto ao grupo tratado.
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Descriptors:
en
E02.779.483 Exercise Therapy
pt-br
E02.779.483 Terapia por Exercício
es
E02.779.483 Terapia por Ejercicio
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/14/2013 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 46 F 45 - 100 - -
Inclusion criteria:
en
Post-menopausal women for at least 5 years; with complaints from urogynecological symptoms; participants of Physical Activity in Congonhal's City.
pt-br
Mulheres na pós menopausa por pelo menos 5 anos; queixas de sintomas uroginecológicos; participantes do grupo de atividade física do município de Congonhal.
-
Exclusion criteria:
en
women with vaginal or urinary infections; pelvic cancer; uncontrolled metabolic disorders (hypertension and diabetes); cognitive, psychiatric or neurological disorder; chronic vaginal pain; inability to contract the pelvic floor muscles (PFM); pelvic organ prolapse stage IV according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) and severe heart disease , who added up to four volunteers
pt-br
Foram excluídas aquelas mulheres com infecção urinária ou vaginal, câncer pélvico, doenças crônicas ou metabólicas descontroladas, desordem cognitiva, psiquiátrica ou neurológica, inabilidade para contrair os músculos do assoalho pélvico (MAP), prolapso dos órgãos pélvicos estádio IV de acordo com o Sistema de Quantificação de prolapsos dos órgãos pélvicos (Pelvic Organ Prolapse Quantification System - POP-Q) e doença cardíaca grave.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increase of pelvic floor muscle contractility by surface electromiography and vaginal palpation in treated group.
pt-br
Aumento da contratilidade dos músculos do assoalho pélvico tanto por eletromiografia de superfície e palpação vaginal (métodos que avaliam a função muscular) no grupo submetido ao tratamento.
en
Increase of pelvic floor muscle contractility by surface electromiography (p=0.003) and vaginal palpation (p=0.001)only in Treated Group.
pt-br
Aumento da contratilidade dos músculos do assoalho pélvico, ou seja melhora da função destes músculos, tanto por eletromiografia de superfície (p=0.003) e palpação vaginal (p=0.001)apenas no grupo tratado.
en
Decrease of cystocele and rectocele gravity in treated group.
pt-br
Diminuição da gravidade de cistoceles e retoceles pelo sistema de quantificação de prolapsos no grupo tratado.
en
Decrease of the cystocele gravity in treated group (p=0.03). No significant differences were found in the rectocele (p= 0.31).
pt-br
Diminuição da gravidade de cistocele no grupo tratado (p=0.03). Não houve diferença na retocele (p=0.31).
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Secondary outcomes:
en
Decrease of the urogynecological symptoms by validated questionnaires : International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-UI SF); International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB) and International Consultation Questionnaire on Vaginal Symptoms (ICIQ-VS)in treated group.
pt-br
Diminuição dos sintomas urinários por questionários validados para língua portuguesa: International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-UI SF); International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)e vaginais: International Consultation Questionnaire on Vaginal Symptoms (ICIQ-VS) no grupo tratado.
en
There was a decrease in the ICIQ-OAB scores only in the TG at final evaluation (p<0.001)and in the ICIQ-UI SF scores between the TG and CG after the treatment (p=0.036). No significant differences were found in vaginal symptoms by the ICIQ-VS score.
pt-br
Diminuição dos sintomas urinários: ICIQ-OAB (p<0.001), ICIQ-UI SF (p=0.036) apenas no grupo tratado. Não foram encontradas diferenças significativas nos sintomas vaginais pelo ICIQ-VS.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fabíola Kenia Alves
-
- Address: Rua Vital Brasil, 251. Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 55
- Phone: +55(19)3521 7481
- Email: fabiolakenia@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Fabíola Kenia Alves
-
- Address: Rua Vital Brasil, 251. Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 55
- Phone: +55(19)3521 7481
- Email: fabiolakenia@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Fabíola Kenia Alves
-
- Address: Rua Vital Brasil, 251. Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 55
- Phone: +55(19)3521 7481
- Email: fabiolakenia@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.