Public trial
RBR-23j9msk Dentin Remineralization using a Composite containing Calcium and Phosphate associated to a mineral precursor
Date of registration: 08/23/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/23/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Dentin remineralization using a composite containing calcium orthophosphate particles associated to a mineral precursor in liquid phase (polymer-induced liquid-precursor, PILP): randomized clinical trial
pt-br
Remineralização dentinária com o uso de um compósito contendo partículas de ortofosfato de cálcio associado a um precursor mineral em fase líquida (polymer-induced liquid-precursor, PILP): estudo clínico aleatorizado
es
Dentin remineralization using a composite containing calcium orthophosphate particles associated to a mineral precursor in liquid phase (polymer-induced liquid-precursor, PILP): randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-4377
-
Public title:
en
Dentin Remineralization using a Composite containing Calcium and Phosphate associated to a mineral precursor
pt-br
Remineralização Dentinária com o uso de uma Resina com Cálcio e Fosfato associado a um precursor mineral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68002323.5.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.114.944
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
68002323.5.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Caries
pt-br
Cárie Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793.720 Tooth Demineralization
pt-br
C07.793.720 Desmineralização do Dente
-
Specific descriptors:
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie Dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a four-arm randomized clinical trial, employing a double-blind approach for both the patient and the evaluator. A total of 120 primary molars meeting the inclusion criteria will undergo restoration. Following the selective removal of decayed tissue, the intervention groups (n=30 per group) will be randomized through a randomized envelope drawing. The cavities will be cleaned and restored in a single session, utilizing one of the four specified treatments within the intervention groups: (1) deionized water + conventional composite, (2) PILP solution + conventional composite, (3) deionized water + composite containing DCPD particles, or (4) PILP solution + composite containing DCPD particles. The treatment process will be carried out to ensure that patients remain unaware of the specific restorative procedure they have received. Likewise, the evaluator responsible for assessing the restorations and for conducting the laboratorial analyses will remain blind to the specific materials used in each tooth. The intervention will be completed in a single session, with subsequent monthly follow-up evaluations continuing until the exfoliation of the primary tooth.
pt-br
Este é um ensaio clínico randomizado de quatro braços, com abordagem duplo-cega tanto para o paciente quanto para o avaliador. Um total de 120 molares primários que atendem aos critérios de inclusão passarão por restauração. Após a remoção seletiva do tecido cariado, os grupos de intervenção (n=30 por grupo) serão randomizados através de sorteio em envelopes. As cavidades serão limpas e restauradas em uma única sessão, utilizando um dos quatro tratamentos especificados nos grupos de intervenção: (1) água deionizada + compósito convencional, (2) solução PILP + compósito convencional, (3) água deionizada + compósito contendo partículas de DCPD, ou (4) solução PILP + compósito contendo partículas de DCPD. O processo de tratamento será conduzido de forma a garantir que os pacientes não saibam o procedimento restaurador específico que receberam. Da mesma forma, o avaliador responsável por avaliar as restaurações e conduzir as análises laboratoriais não terá conhecimento sobre qual foi o material específico usado em cada dente. A intervenção será realizada em uma única sessão, com avaliações mensais de acompanhamento continuando até a esfoliação natural do elemento dental.
-
Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/21/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 6 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged between six and nine years; both sexes; good general health; presence of at least one active carious lesion on the occlusal surface of the primary molar classified as International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) 5 or 6 scores; final stages of their physiological root resorption with permanent tooth sucessor presenting 2/3 of the formed root
pt-br
Crianças com idades entre seis e nove anos; de ambos os sexos; boa saúde geral; presença de pelo menos uma lesão de cárie ativa na face oclusal do molar decíduo classificada como Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) escore 5 ou 6; fase final de sua reabsorção radicular fisiológica com o dente permanente sucessor apresentando 2/3 da raiz formada
-
Exclusion criteria:
en
Presence of symptoms of irreversible pulp injury (spontaneous pain or pressure); pulp exposure; fistula; soft tissue edema and abnormal mobility; presence of radiolucent areas in the interradicular/periapical regions; internal and external dentin resorptions
pt-br
Presença de sintomas de lesão pulpar irreversível (dor espontânea ou à pressão); exposição pulpar; fístula; edema de tecidos moles e mobilidade anormal; presença de áreas radiolúcidas nas regiões interradicular/periapical; reabsorções dentinárias internas e externas
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that there will be higher values of dentine remineralization for teeth restored using the PILP solution and a resin containing DCPD, which will be determined by employing the modulus of elasticity and nanohardness on dentin, with a variance of at least 10% to the control group.
pt-br
Espera-se encontrar maior remineralização dentinária para os dentes restaurados com o uso da solução PILP e de uma resina contendo DCPD, que será determinada por meio do método do módulo de elasticidade e nanodureza da dentina, considerando uma variação de pelo menos 10% comparado ao grupo controle.
-
Secondary outcomes:
en
The aim is to identify an improved quality of dental remineralization, which will be assessed qualitatively through transmission electron microscopy.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhor qualidade no padrão da remineralização dentária, que será determinada qualitativamente por meio da microscopia eletrônica de transmissão.
Contacts
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Public contact
- Full name: Franciny Querobim Ionta
-
- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9 - Jardim Brasil
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)3235-8224
- Email: francinyionta@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de Bauru
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Scientific contact
- Full name: Franciny Querobim Ionta
-
- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9 - Jardim Brasil
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)3235-8224
- Email: francinyionta@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de Bauru
-
Site contact
- Full name: Daniela Rios Honório
-
- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9 - Jardim Brasil
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)3235-8224
- Email: danirios@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de Bauru
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.