RBR-23gvd4 Use of Equipment and Resources of Physiotherapy in Morbidly Obese Patients Undergoing Stomach Reduction Surgery

Date of registration: 07/15/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/15/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1134-7452

• Public title:

  en

  Use of Equipment and Resources of Physiotherapy in Morbidly Obese Patients Undergoing Stomach Reduction Surgery

  pt-br

  Utilização de Equipamentos e Recursos da Fisioterapia em Pacientes Obesos Mórbidos Submetidos à Cirurgia de Redução do Estômago

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54/11
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Metodista de Piracicaba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulmonary atelectasis, obesity

  pt-br

  Atelectasia pulmonar, Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention performed with the use of positive pressure in four distinct periods of hospitalization for gastroplasty: 1. Gpre: use positive pressure, BIPAP (biphasic positive airway pressure) mode, for an hour before surgery. 2. Gintra: PEEP of 10 cmH2O throughout the surgical procedure. 3. Gpos: use of positive pressure, BIPAP mode, for an hour after surgery. Gcontrol: patients who underwent only respiratory and motor conventional physiotherapy according to the hospital routine. The study consisted of three principal investigators responsible for data collection and without communication among themselves: a researcher responsible for randomization and control the number of volunteers in groups, another responsible for assessments both pre and postoperative and another by applying treatment. The study included 40 subjects, 10 in each group. The subjects evaluation was performed at preoperative and second postoperative days (near the hospital discharge), and consisted of anthropometric measurements, chest radiography, pulmonary function tests, thoracoabdominal mobility, respirometry and collection of time anesthetic.

  pt-br

  Realizada intervenção com uso de pressão positiva em quatro momentos distintos da internação para realização da gastroplastia: 1. Gpré: uso da pressão positiva no modo BIPAP (dois níveis de pressão positiva nas vias aéreas) por uma hora antes da cirurgia. 2. Gintra: aplicação de PEEP de 10 cmH2O durante todo o procedimento cirúrgico. 3. Gpós: uso da pressão positiva no modo BIPAP por uma hora após a cirurgia. 4. Gcontrole: pacientes que realizaram apenas a fisioterapia respiratória e motora convencional de acordo com a rotina hospitalar. O estudo contou com três pesquisadores principais responsáveis pela coleta dos dados e sem comunicação entre si: um pesquisador responsável pela randomização e controle do número de voluntários nos grupos, outro responsável pelas avaliações realizadas tanto no pré como no pós-operatório e outro, pela aplicação do tratamento. Foram incluídos 40 indivíduos, sendo 10 em cada grupo. A avaliação dos sujeitos foi realizada no momento pré-operatório e no segundo dia de pós-operatório (próximo da alta hospitalar), e constou de avaliação antropométrica, radiografia do tórax, prova de função pulmonar, mobilidade toracoabdominal, ventilometria e coleta do tempo anestésico.

• Descriptors:

  en

  E07.950 Ventilators, Mechanical

  pt-br

  E07.950 Ventiladores Mecânicos

  es

  E07.950 Ventiladores Mecánicos

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/08/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	25 Y	56 Y

• Inclusion criteria:

  en

  BMI > 40 kg/m2 and < 55 kg/m2; surgical procedure type gastric bypass Roux-Y, by laparotomy; age between 25 and 56 years pulmonary function tests and thoracic radiograph normal; nonsmoker; absence of respiratory diseases

  pt-br

  IMC > 40 kg/m2 e < 55 kg/m2; procedimento cirúrgico do tipo derivação gástrica em Y de Roux, por laparotomia; idade entre 25 e 56 anos; prova de função pulmonar e radiografia de tórax dentro dos parâmetros de normalidade; não tabagista; ausência de doenças respiratórias

• Exclusion criteria:

  en

  Hemodynamic instability; abnormalities in pulmonary function test; permanence greater than three days in the hospital; presence of postoperative complications

  pt-br

  Instabilidade hemodinâmica; anormalidades na prova de função pulmonar; permanência maior que três dias no hospital; presença de complicações pós-operatórias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Factorial	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decrease in the prevalence of atelectasis. It is expected that the application of positive pressure to decrease the prevalence of atelectasis in the report of the chest radiograph.

  pt-br

  Diminuição na prevalência de atelectasia. Espera-se que a aplicação da pressão positiva diminua a prevalência de atelectasia no laudo da radiografia do tórax.

  en

  Maintenance of the pulmonary function and the expiratory reserve volume. It is expected that with the application of positive pressure, there is maintenance of lung volumes measured by spirometry the second postoperative day.

  pt-br

  Manutenção da função pulmonar e do volume de reserva expiratório. Espera-se que com a aplicação de pressão positiva haja manutenção dos volumes pulmonares avaliados por meio da espirometria no segundo dia pós-operatório.

  en

  Maintenance of diaphragmatic and thoracoabdominal mobility. It is expected that there is maintenance of thoracoabdominal mobility measured by the circumference, and diaphragmatic excursion, measured by chest radiography, inspired and expired.

  pt-br

  Manutenção da mobilidade toracoabdominal e diafragmática. Espera-se que haja manutenção da mobilidade toracoabdominal medida por meio da cirtometria, e da mobilidade diafragmática, medida por meio da radiografia do tórax inspirada e expirada.

  en

  Decreased duration of invasive mechanical ventilation. It is expected that there are minor faster extubation and time of use of invasive mechanical ventilation.

  pt-br

  Diminuição do tempo de ventilação mecânica invasiva. Espera-se que haja extubação mais rápida e menor tempo de uso da ventilação mecânica invasiva.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there is less sensation of dyspnea reported by individuals.

  pt-br

  Espera-se que haja menor sensação de dispnéia relatada pelos indivíduos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eli Maria Pazzianotto Forti
  • • Address: Rodovia do Açúcar, Km 156
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13.423-170
  • Phone: +55(19)31241558
  • Email: empforti@unimep.br
  • Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
  • Full name: Letícia Baltieri
  • • Address: Rodovia do Açúcar, Km 156
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13.423-170
  • Phone: +55(19)91316704
  • Email: lbaltieri@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
   
• Scientific contact
  • Full name: Eli Maria Pazzianotto Forti
  • • Address: Rodovia do Açúcar, Km 156
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13.423-170
  • Phone: +55(19)31241558
  • Email: empforti@unimep.br
  • Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
  • Full name: Letícia Baltieri
  • • Address: Rodovia do Açúcar, Km 156
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13.423-170
  • Phone: +55(19)91316704
  • Email: lbaltieri@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
   
• Site contact
  • Full name: Eli Maria Pazzianotto Forti
  • • Address: Rodovia do Açúcar, Km 156
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13.423-170
  • Phone: +55(19)31241558
  • Email: empforti@unimep.br
  • Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
   

Additional links:

• Download in ICTRP format