Public trial
RBR-23bcd75 Sanitation in the occurrence of schistosomiasis
Date of registration: 12/08/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/08/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of the effect of sanitation conditions on the occurrence of schistosomiasis
pt-br
Avaliação do efeito de condições de saneamento na ocorrência da esquistossomose
es
Evaluation of the effect of sanitation conditions on the occurrence of schistosomiasis
Trial identification
- UTN code: U1111-1331-0326
-
Public title:
en
Sanitation in the occurrence of schistosomiasis
pt-br
Saneamento na ocorrência da esquistossomose
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.114.577
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas René Rachou - Fundação Oswaldo Cruz
-
71434823.4.1001.5091
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.256.456
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
-
71434823.4.2001.5013
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.114.577
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto René Rachou/Fundação Oswaldo Cruz Minas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Programa Fiocruz de Fomento à Inovação - Inova Fiocruz Pesquisa Clínica
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
- Institution: Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde (Fiotec)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sanitation
pt-br
Saneamento
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.610.335.865.859.576 Schistosomiasis mansoni
pt-br
C01.610.335.865.859.576 Esquistossomose mansonica
-
Specific descriptors:
en
H02.229.782 Sanitation
pt-br
H02.229.782 Saneamento
Interventions
-
Interventions:
en
This is an observational, cross-sectional, multilevel, and multicenter study with an interdisciplinary profile, to be conducted in the state of Alagoas, Brazil. The study adopts a multilevel approach, considering three levels of analysis: individual, household, and locality. This component will be combined with a comprehensive characterization of the disease status in each locality, including coproparasitological, malacological, and environmental assessments. The study involves no intervention. The sampling plan anticipates the inclusion of an estimated total of 1610 participants. Of this total, 1500 participants will be allocated to the Nivel 1 (individual) analysis and 110 participants to the Nivel 3 (locality) analysis. The sample will be distributed across 75 randomly selected localities, ensuring a minimum of two localities in each of the 53 eligible municipalities, as per the criteria established in item 3.4. In each locality, 20 randomly selected households will be included, with only one participant per household selected, also by lottery. Participants will respond to a questionnaire covering social, demographic, sanitary, clinical, and risk behavior information, with the objective of correlating these variables with the disease prevalence. This information will subsequently be related to the result of the stool examination to broaden the understanding of the impact of these variables on Schistosomiasis prevalence. The stool examination will be performed, only on Nivel 1 participants, using the Kato-Katz method, with the preparation of 18 slides to increase the sensitivity of the method. Participants who test positive for Schistosoma mansoni and receive treatment with Praziquantel will be requested to provide a new stool sample 30 days after treatment to verify its efficacy. For the environmental analyses, the study will include the collection of samples from the water bodies in the researched localities. Specifically, water samples will be collected for e-DNA (environmental DNA) testing, as well as mollusks (intermediate host snails). The mollusk samples will serve two purposes: species characterization and the performance of qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) analysis for the detection of Schistosoma mansoni
pt-br
Trata-se de um estudo observacional, transversal, multinível e multicêntrico, com um perfil interdisciplinar, a ser conduzido no estado de Alagoas, Brasil. O estudo adota uma abordagem multinível, considerando três níveis de análise: indivíduo, domicílio e localidade. Este componente será combinado com uma caracterização abrangente do estado da doença em cada localidade, incluindo avaliações coproparasitológicas, malacológicas e ambientais. O estudo não possui intervenção. O planejamento amostral prevê a inclusão de um total estimado de 1610 participantes. Deste total, 1500 participantes serão destinados à análise de Nível 1 (individual) e 110 participantes à análise de Nível 3 (localidade). A amostra será distribuída por 75 localidades selecionadas aleatoriamente, garantindo um mínimo de duas localidades em cada um dos 53 municípios elegíveis, conforme os critérios estabelecidos no item 3.4. Em cada localidade, serão incluídas 20 moradias sorteadas aleatoriamente, sendo selecionado apenas um participante por moradia, também por sorteio. Os participantes responderão a um questionário abrangendo informações sociais, demográficas, sanitárias, clínicas e de comportamento de risco, com o objetivo de correlacionar estas variáveis com a prevalência da doença. Tais informações serão posteriormente relacionadas ao resultado do exame de fezes para ampliar o entendimento sobre o impacto destas variáveis na prevalência da Esquistossomose. O exame de fezes será realizado, apenas nos participantes do nível 1, pelo método de Kato-Katz, com a confecção de 18 lâminas para aumentar a sensibilidade do método. Aos participantes que testarem positivo para Schistosoma mansoni e que receberem tratamento com Praziquantel, será solicitada uma nova amostra de fezes 30 dias após o tratamento para verificação da sua eficácia. Para as análises ambientais, o estudo incluirá a coleta de amostras nos corpos hídricos das localidades pesquisadas. Especificamente, serão coletadas amostras de água para a realização do teste de e-DNA (DNA ambiental), e também moluscos (caramujos hospedeiros intermediários). As amostras de moluscos terão dois propósitos: a caracterização da espécie e a realização de análise por qPCR (Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real) para detecção de Schistosoma mansoni
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/23/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1610 - 7 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants of both sexes; older than 7 years of age; participants who reside entirely in the community; community health workers who have been performing the function in the communities included in the study for at least 1 year; municipal coordinators of the Schistosomiasis Control Program
pt-br
Participantes de ambos os sexos; maiores de 7 anos de idade; participantes que residem integralmente na comunidade; agentes comunitários de saúde que exerçam a função nas comunidades incluídas no estudo há pelo menos 1 ano; Coordenadores municipais do Programa de Controle da Esquistossomose
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant or lactating women; individuals with impaired cognitive function or who cannot understand the study; individuals who cannot provide a collected stool sample due to a personal impediment; individuals who have been treated with Praziquantel for less than 6 months
pt-br
Gestantes ou lactantes; indivíduos com função cognitiva prejudicada ou que não consigam compreender o estudo; indivíduos que não possam fornecer uma amostra de fezes coletada devido a um impedimento pessoal; indivíduos que tenham sido tratados com Praziquantel por menos de 6 meses
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome will consist of a dichotomous variable, reflecting: the presence/absence of Schistosoma Mansoni identified by the participants' stool examination; of Biomphalaria sp, identified by integrative taxonomy; the indication of a transmission focus, identified by the presence of mollusks releasing Schistosoma Mansoni cercariae and by the presence/absence of praziquantel resistance markers in treated and untreated participants
pt-br
O desfecho primário será constituído por uma variável dicotômica, refletindo: a presença/ausência de Schistosoma Mansoni identificadas pelo exame de fezes dos participantes; de Biomphalaria sp, identificada pela taxonomia integrativa; a indicação de foco de transmissão, identificada pela presença de moluscos liberando cercaria de Schistosoma Mansoni e pela presença/ausência de marcadores de resistência ao praziquantel em participantes tratados e não curados
-
Secondary outcomes:
en
Will consist of an index to be constructed, combining evidence of disease occurrence based on individual, malacological, and environmental assessments
pt-br
Será composto pelo índice a ser construído, combinando as evidências da ocorrência da doença com base nas avaliações individuais, malacológica e ambientais
en
Presence of praziquantel-resistant Schistosoma mansoni in Brazil and, if confirmed, genomic surveillance of this resistance will be proposed
pt-br
Presença de Schistosoma Mansoni resistentes ao praziquantel no Brasil e caso seja confirmado será proposto uma vigilância genômica desta resistência
Contacts
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Public contact
- Full name: Roberta Lima Caldeira
-
- Address: Avenida Augusto de Lima 1715, Barro Preto
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30190-002
- Phone: +55(31)3349-7700
- Email: roberta.caldeira@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Roberta Lima Caldeira
-
- Address: Avenida Augusto de Lima 1715, Barro Preto
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30190-002
- Phone: +55(31)3349-7700
- Email: roberta.caldeira@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
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Site contact
- Full name: Roberta Lima Caldeira
-
- Address: Avenida Augusto de Lima 1715, Barro Preto
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30190-002
- Phone: +55(31)3349-7700
- Email: roberta.caldeira@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17292.
Existem 8641 ensaios clínicos registrados.
Existem 4790 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 5870 ensaios clínicos em rascunho.