RBR-239d9rq Elimination of congenital transmission of Chagas disease in Bolivia, Brazil, Colombia and Paraguay

Date of registration: 03/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-8007

• Public title:

  en

  Elimination of congenital transmission of Chagas disease in Bolivia, Brazil, Colombia and Paraguay

  pt-br

  Eliminacão da transmissão congênita da doença de chagas na Bolívia, Brasil, Colômbia e Paraguai

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  CUIDA

  pt-br

  CUIDA

• Secondaries identifiers:
  • 50235621.2.1001.5262
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.108.431
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Instituto Nacional de Infectologia
  • CEI-CSP 240/020322
    Issuing authority: Parecer de aprovaçao do Paraguai
  • FOR-R03.0000-009
    Issuing authority: Parecer de aprovação da Colômbia

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
• Secondary sponsor:
  • Institution: World Health Organization
• Supporting source:
  • Institution: Ministerio da Saúde
  • Institution: World Health Organization

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Primary Health Care

  pt-br

  Atenção Primária à Saúde

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.610.752.300.900.200 Chagas Disease

  pt-br

  C01.610.752.300.900.200 Doença de Chagas

• Specific descriptors:

  en

  N04.590.233.727 SP2.630.121 Primary Health Care

  pt-br

  N04.590.233.727 SP2.630.121 Atenção Primária à Saúde

Interventions

• Interventions:

  en

  Health counseling, diagnosis, treatment, care and surveillance of Chagas Disease (CD) with a focus on congenital transmission. The project will last for 48 months, starting scheduled for November 2021. Key elements of implementation research include: 1. Formative research: Formative research aims to carrying out a situational analysis of each of the territories, in order to better understand the local context, identify the barriers and design interventions appropriate to the context. It will include documentary research with analysis of secondary databases and elements rapid assessment in order to collect in-depth qualitative and quantitative data. In addition to ollecting secondary data, semi-structured open-ended interviews with members of the target population and experts, as well as focus group discussions with a sample representative of the target population and community members. In addition, an annual inventory of health posts will be carried out with the aim of evaluate the logistical conditions of work, information procedures and availability of diagnostic and therapeutic inputs directed to the A.D. 2. Qualification and training of health professionals: This study will include the qualification and training of health professionals in different pertinent topics: training of health professionals in CD surveillance; counseling and clinical management of CD; diagnosis parasitological; and laboratory staff training in molecular biology. The initial outline of the trainings will be developed by the researchers, in consultation with local partners, and will be further defined and contextualized based on the research results formative. The study will try to align the training, whenever possible, with the qualification/training calendars existing in each country and will advocate for their permanent inclusion in these calendars. 3. Test, treat and care service delivery pilot: Testing, treatment and care services will be provided testing, treatment and care in each of the 32 counties included in the study. The reasons for selecting these municipalities and the more details will follow in the section on study sites. This provision of services will find its basis in the policies, protocols and guidelines for CD in the countries, and will be incorporated into the daily work practices of the primary health and maternity care team, with the aim of with the aim of transforming existing diagnostic and treatment processes into more efficient and effective processes. More specifically, it will include:(i)Implementation of CD screening through the use of Diagnosis rapid diagnostic test (RDT) ; (ii)Improved diagnosis and counseling of target groups; (iii) Supply of treatment of confirmed CD patients who are eligible, offering counseling to improve adherence to treatment; Promotion longitudinal follow-up of the patient, providing aftercare and links with social or complementary services; (iv)Strengthening CD surveillance at the local level and creating information flows to municipal, state and federal levels; (v) Development of self-care/self-help groups for people affected by CD. The different interventions will be integrated and accompanied by strong technovigilance, pharmacovigilance and quality control activities. The demand for this provision of service will be generated through community-driven educational campaigns. 205,667 survey participants are expected.

  pt-br

  Aconselhamento em saúde, diagnóstico, tratamento, cuidado e vigilância da Doenca de Chagas (DC) com foco na transmissão congênita. O projeto terá duração de 48 meses, com início programado para novembro de 2021. Os principais elementos da pesquisa de implementação incluem: 1.Pesquisa formativa: A pesquisa formativa tem como objetivo a realização de uma análise situacional de cada um dos territórios, de forma a melhor compreender o contexto local, identificar as barreiras existentes e conceber intervenções adequadas ao contexto. Incluirá pesquisa documental com análise de base de dados secundários e elementos de avaliação rápida, a fim de coletar em profundidade dados qualitativos e quantitativos. Além da coleta de dados secundários, serão realizadas entrevistas semiestruturadas abertas com membros da população alvo e especialistas, além de discussões de grupos focais com uma amostra representativa da população alvo e membros da comunidade. Além disso, será realizado um inventário anual dos postos de saúde com o objetivo de avaliar as condições logísticas de trabalho, procedimentos de informação e disponibilidade de insumos diagnósticos e terapêuticos direcionados à DC. 2. Capacitação e treinamento de profissionais de saúde: Este estudo incluirá a capacitação e o treinamento de profissionais de saúde em diferentes tópicos pertinentes: treinamento de profissionais de saúde em vigilância de DC; aconselhamento e gestão clínica de DC; diagnóstico parasitológico; e um treinamento de equipe de laboratório em biologia molecular. O esboço inicial dos treinamentos será desenvolvido pelos pesquisadores, em consulta com os parceiros locais, e será posteriormente definido e contextualizado com base nos resultados da pesquisa formativa. O estudo tentará alinhar os treinamentos, sempre que possível, com os calendários de capacitação/treinamento existentes em cada país e defenderá sua inclusão permanente nesses calendários. 3. Piloto de prestação de serviços de testar, tratar e cuidar: Serão restados serviços de teste, tratamento e cuidado em cada um dos 32 municípios incluídos no estudo. As razões para a seleção desses municípios e as descrições mais detalhadas seguirão na seção sobre locais de estudo. Esta prestação de serviços encontrará sua base nas políticas, protocolos e diretrizes existentes para a DC nos países, e será incorporada nas práticas diárias de trabalho da equipe de atenção primária à saúde e maternidade, com o objetivo de transformar os processos de diagnóstico e tratamento existentes em processos mais eficientes e eficazes. Mais especificamente, incluirá: (i)Implementação de triagem de DC por meio do uso de testes de diagnósticos rápidos (TRDs) ; (ii)Melhoraria do diagnóstico e aconselhamento de grupos-alvo; (iii)Fornecimento de tratamento aos pacientes confirmados com DC que sejam elegíveis, oferecendo aconselhamento para melhorar a adesão ao tratamento; Promoçãode acompanhamento longitudinal do paciente, fornecendo cuidados posteriores e vínculos com serviços sociais ou complementares;(iv)Fortalecimento da vigilância de DC em nível local e criação de fluxos de informação para os níveis municipal, estadual e federal;(v)Desenvolvimento de grupos de autocuidado/autoajuda para pessoas afetadas pela DC. As diferentes intervenções serão integradas e acompanhadas por fortes atividades de tecnovigilância, farmacovigilância e controle de qualidade. A demanda por esta prestação de serviço será gerada por meio de campanhas de educação direcionadas para a comunidade. Sao previstos 205.667 participantes de pesquisa

• Descriptors:

  en

  I02.358.556 Education, Public Health Professional

  pt-br

  I02.358.556 Educacão profissional em saúde pública

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
  • Bolivia
  • Colombia
  • Paraguay
• Date first enrollment: 01/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  205667	-	0	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Woman of Childbearing Age from 15 to 49 years old for Bolivia, Colombia and Paraguay; 10 to 49 years for Brazil; Pregnant women of any age; Newborns; children and children of women with Chagas disease; Household Contacts of Women of Childbearing Age with Chagas Disease; Community members residing in the research municipalities; Health professionals working in the research municipalities and health managers

  pt-br

  Mulher em Idade Fértil de 15 a 49 anos para Bolívia, Colômbia e Paraguai; 10 a 49 anos para o Brasil; Gestantes de qualquer idade; Recém-nascidos; crianças e filhos de mulheres com Doenca de chagas; Contatos domiciliares de Mulher em Idade Fértil com Doença de chagas; Membros da comunidade que residem nos municípios da pesquisa; Profissionais de saúde que atuam nos municípios da pesquisa e gestores da saúde

• Exclusion criteria:

  en

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected of this study to increase access and demand for effective diagnoses, treatment and care for Chagas disease. This study seeks to generate implementation models that can be replicated in different contexts.

  pt-br

  Espera-se aumentar o acesso e da demanda por diagnósticos, tratamento e cuidados eficazes para Doença de CHagas. Este estudo busca gerar modelos de implementação que podem ser replicados em diferentes contextos.

• Secondary outcomes:

  en

  Promote community and civil society engagement at local, national and regional levels to increase demand for services and advocate for the integration of recommended approaches to Chagas disease into local policies, strategies and plans.

  pt-br

  Promover o engajamento da comunidade e sociedade civil em níveis local, nacional e regional para aumentar a demanda por serviços e reivindicar a integração de abordagens recomendadas para a doença de Chagas nas políticas, estratégias e planos locais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carla Renata Ferreira dos Santos Trevia
  • • Address: Av. Brasil, 4036 - Manguinhos Prédio Fiotec – Sala 201
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-361
  • Phone: +55 2138659118
  • Email: renatasantos@cuidachagas.org
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
   
• Scientific contact
  • Full name: Andrea Silvestre Sousa
  • • Address: Av. Brasil, 4036 - Manguinhos Prédio Fiotec – Sala 201
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-361
  • Phone: +55 21 4040-4418
  • Email: andresilvestre@cuidachagas.org
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
   
• Site contact
  • Full name: Eliana Amorim Souza
  • • Address: Av. Brasil, 4036 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-361
  • Phone: +55 21 4040-4418
  • Email: elianaamorim@cuidachagas.org
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia
   

Additional links:

• Download in ICTRP format