RBR-234nb5 Interdisciplinary intervention with motivational approach in adolescents with overweight and obese

Date of registration: 06/10/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/13/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1164-3059

• Public title:

  en

  Interdisciplinary intervention with motivational approach in adolescents with overweight and obese

  pt-br

  Intervenção interdisciplinar com abordagem motivacional em adolescentes com sobrepeso e obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 834.130
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • 36209814.6.0000.5336
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico CNPq
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight and obesity

  pt-br

  Sobrepeso e obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

  pt-br

  R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control Group (CG): Objective: Developing skills through educational initiatives in health using the pedagogy of transmission. Length: 12 sessions, 3 months. Frequency: Weekly. Sample: 60 adolescents 15-18 years. Procedures: It will be led by a professional in each area: psychology, nursing, nutrition and physiotherapy. The professionals will follow a schedule of lectures addressing cardiovascular risk factors and the prevention thereof, according to their area of ??expertise. Session length: 45 minutes. Interdisciplinary Intervention Group (IG): Objective: Developing skills through educational health actions that provide the development of autonomy and empowerment for behavioral change, based on interdisciplinary motivational strategies. Length: 12 sessions, 3 months. Frequency: Weekly. Sample: 60 adolescents 15-18 years. Procedures: Group meetings will be held in the presence of a member of the nursing staff, physiotherapy, nutrition and psychology. The first 1 hour and 15 minutes will be addressed health issues related to lifestyle modification (self-care, healthy eating and physical activity) using the fundamentals of the motivational interviewing technique. All themes will focus on the major cardiovascular risk factors considered modifiable. Session duration: 1 hour and 15minutes. After, it is expected to include a moment of physical activity (30 minutes) oriented. Run in: There will be a meeting with the parents of the IG and CG (separately) in order to inform them about the participation of adolescents in the program and guide them on the procedures of the research protocol, as well as inform them about factors and cardiovascular risk prevention.

  pt-br

  Grupo Controle (GC): Objetivo: Desenvolvimento de habilidades por meio de ações educativas em saúde utilizando a pedagogia da transmissão. Duração: 12 sessões, 3 meses. Frequência: Semanal. Amostra: 60 adolescentes de 15 a 18 anos. Procedimentos: Será conduzido por um profissional de cada área: psicologia, enfermagem, nutrição e fisioterapia. Os profissionais seguirão um cronograma de palestras abordando os fatores de risco cardiovasculares e a prevenção dos mesmos, de acordo com a sua área de atuação. Duração da sessão: 45 minutos. Grupo Intervenção Interdisciplinar(GI): Objetivo: Desenvolvimento de habilidades por meio de ações educativas em saúde que proporcionem o desenvolvimento da autonomia e do empoderamento para a mudança de comportamento, baseadas em estratégias motivacionais interdisciplinares. Duração: 12 sessões, 3 meses. Frequência: Semanal. Amostra: 60 adolescentes de 15 a 18 anos. Procedimentos: Os encontros do grupo serão realizados na presença de um membro da equipe da enfermagem, fisioterapia, nutrição e psicologia. Na primeira 1h e 15 minutos serão abordados temas em saúde relacionados à modificação do estilo de vida (autocuidado, alimentação saudável e atividade física) utilizando os fundamentos da técnica da entrevista motivacional. Todos os temas serão focados nos principais fatores de risco cardiovasculares considerados modificáveis. Duração da sessão: 1hora e 15minutos. Após, está previsto a inclusão de um momento de atividade física (30 minutos) orientada. Run in: Haverá uma reunião com os pais do GI e GC (separadamente), a fim de informá-los sobre a participação dos adolescentes no programa e orientá-los sobre os procedimentos do protocolo de pesquisa, além de informá-los sobre fatores de risco cardiovasculares e prevenção dos mesmos.

• Descriptors:

  en

  E05.318.760.565 Intervention Studies

  pt-br

  E05.318.760.565 Estudos de Intervenção

  es

  E05.318.760.565 Estudios de Intervención

  en

  SH1.020.010.040 Interdisciplinary Research

  pt-br

  SH1.020.010.040 Pesquisa Interdisciplinar

  es

  SH1.020.010.040 Investigación Interdisciplinaria

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/15/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	15 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adolescents between 15 and 18 years with BMI at or above the 85th percentile.

  pt-br

  Adolescentes entre 15 e 18 anos com IMC igual ou maior a percentil 85.

• Exclusion criteria:

  en

  Provide absolute contraindication for physical activity for musculoskeletal, neurological, vascular problems (intermittent claudication), lung and heart; presence of diagnosis of severe psychiatric disorders and / or presence of significant cognitive impairments;pregnant women; diagnosis of Diabetes mellitus type I.

  pt-br

  Contra-indicação absoluta para atividade física por problemas músculo-esqueléticos, neurológicos, vasculares (claudicação intermitente),pulmonares e cardíacos; presença de diagnóstico de transtornos psiquiátricos graves e/ou presença de prejuízos cognitivos significativos; gestantes; diagnóstico de diabetes mellitus tipo I.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of at least 0.5 percentile point on the Body Mass Index (BMI) measured by considering height, weight and the z-score.

  pt-br

  Redução de pelo menos 0.5 ponto percentil no Índice de Massa Corporal (IMC) medido através do peso e altura e considerando o escore z.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of physical and dietary aspects: Reduction of at least 5% abdominal circumference measured by waist circumference in cm, of the diet improves the quality measured by the 5% of healthy eating index (IAS), 5% increase in capacity cardiopulmonary measured by VO2 max and reduced at least 7% in systolic blood pressure measured by the blood pressure measurement.Improvement of metabolic aspects: With respect to lipid profile: Reduction of at least 20% of the plasma triglycerides increase of at least 5% of the plasma HDL cholesterol and reduction of at least 5% in total cholesterol and LDL measured by the blood sample.Regarding the glycemic profile is expected to be reduced by at least 5% at the end of the intervention assessed by fasting glucose.Improvement of Psychological aspects: Increase of one point in the continuous variable readiness to change for performing physical exercise and nutrition to be changed after the end of the intervention.

  pt-br

  Melhora dos aspectos físicos e alimentares: Redução de pelo menos 5% na circunferência abdominal medido através da circunferência abdominal em cm, Melhora da qualidade da dieta em 5% medido através do índice de alimentação saudável (IAS), aumento de 5% na capacidade cardiopulmonar medido pelo VO2 máximo e redução de pelo menos 7% na pressão arterial sistólica medido através da aferição de pressão arterial.Melhora dos aspectos metabólicos : Com relação ao perfil lipídico: Redução de pelo menos 20% dos triglicerídeos plasmáticos, aumento de pelo menos 5% do HDL-colesterol plasmáticos e redução de pelo menos 5% no colesterol total e no LDL medidos por amostra de sangue. Com relação ao perfil glicêmico espera-se uma redução de pelo menos 5% ao final da intervenção avaliado por meio da glicemia de jejum. Melhora dos aspectos Psicológicos: Aumento de um ponto na variável contínua prontidão para mudança para realização de exercício físico e para modificação da alimentação após o final da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Margareth da Silva Oliveira
  • • Address: Av. Ipiranga, 6681, prédio 11 sala 927
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: +55 (51) 33203633
  • Email: marga@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Maria Feoli
  • • Address: Av. Ipiranga, 6681, prédio 11 sala 927
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619900
  • Phone: +55 (51) 33203646
  • Email: anafeoli@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Andréia da Silva Gustavo
  • • Address: Av. Ipiranga, 6681, prédio 11 sala 927
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619900
  • Phone: +55 (51) 33203646
  • Email: andreia.gustavo@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Full name: Margareth da Silva Oliveira
  • • Address: Av. Ipiranga, 6681, prédio 11 sala 927
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: +55 (51) 33203633
  • Email: marga@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   

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