RBR-232658n Training of the perineal muscles combined with Hydrotherapy or Land-based exercises in women with Gestational Diabetes

Date of registration: 07/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-3802

• Public title:

  en

  Training of the perineal muscles combined with Hydrotherapy or Land-based exercises in women with Gestational Diabetes

  pt-br

  Treinamento dos músculos perineais associado a Hidroterapia ou Exercícios em solo em mulheres com Diabetes Gestacional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93186025.4.0000.5406
    Issuing authority: Plataforma brasil
  • 8.150.990
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Filosofia e ciências - Universidade estadual paulista júlio de mesquita filho, campus Marília
  • RBR-10xqnm3z
    Issuing authority: Código de registro do projeto mãe no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos
  • 40418215.8.3002.5457
    Issuing authority: Plataforma brasil
  • 1.349.578
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição Coparticipante Faculdade de Medicina de Marília

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Filosofia e Ciências
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Especializado em reabilitação
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Filosofia e Ciências
  • Institution: Centro Especializado em reabilitação

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus arising in pregnancy

  pt-br

  Diabetes mellitus que surge durante a gravidez

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  pt-br

  G08.686.784.769 Gravidez

• Specific descriptors:

  en

  O24.4 Diabetes mellitus arising in pregnancy

  pt-br

  O24.4 Diabetes mellitus que surge durante a gravidez

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial in which eligible pregnant women will be randomly allocated, through online block randomization generated by Research Randomizer software by a researcher not involved in the screening and evaluation, into two pelvic floor muscle training groups: one group with land-based intervention and the other with hydrotherapy, ensuring a homogeneous distribution of pregnant women with and without gestational diabetes mellitus. According to sample size calculations, the study should include at least 60 participants, distributed into four subgroups of 15 participants each (pregnant women with gestational diabetes mellitus in the hydrotherapy group, pregnant women without gestational diabetes mellitus in the hydrotherapy group, pregnant women with gestational diabetes mellitus in the land-based group, and pregnant women without gestational diabetes mellitus in the land-based group). The outcome assessor will be blinded, having no access to the randomization process nor participating in the interventions. Participants will be evaluated before and after 16 treatment sessions using bimanual palpation, electromyography and ultrasound of the pelvic floor muscles, diaphragmatic ultrasound, heart rate variability assessment, six-minute walk test, and questionnaires. The intervention protocol will occur twice a week, with sessions of approximately 50 minutes, consisting of warm-up, strengthening and global mobility exercises alternating with pelvic floor muscle training and relaxation, with monitoring of exercise intensity using the Borg scale of perceived exertion and heart rate

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado no qual gestantes elegíveis serão alocadas aleatoriamente, por meio de randomização em blocos permutados gerada online pelo software Research Randomizer por pesquisador não envolvido na triagem e avaliação, em dois grupos de treinamento dos músculos do assoalho pélvico, sendo um grupo com intervenção em solo e outro em hidroterapia, garantindo distribuição homogênea de gestantes com e sem diabetes mellitus gestacional. Segundo cálculo amostral, o estudo deverá contar com no mínimo 60 participantes, distribuídas em quatro subgrupos de 15 participantes cada (gestantes com diabetes mellitus gestacional no grupo hidroterapia, gestantes sem diabetes mellitus gestacional no grupo hidroterapia, gestantes com diabetes mellitus gestacional no grupo solo e gestantes sem diabetes mellitus gestacional no grupo solo). O avaliador dos desfechos será mascarado, não tendo acesso ao processo de randomização nem participação nas intervenções. As participantes serão avaliadas antes e após 16 sessões de tratamento por meio de palpação bidigital, eletromiografia e ultrassonografia dos músculos do assoalho pélvico, ultrassonografia diafragmática, avaliação da variabilidade da frequência cardíaca, teste de caminhada de seis minutos e aplicação de questionários. O protocolo de intervenção ocorrerá duas vezes por semana, com sessões de aproximadamente 50 minutos, compostas por aquecimento, exercícios de fortalecimento e mobilidade global alternados com treinamento dos músculos do assoalho pélvico e relaxamento, com monitoramento da intensidade do exercício por meio da escala de percepção de esforço de Borg e da frequência cardíaca

• Descriptors:

  en

  E02.779.492 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.779.492 Hidroterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women in their first or second pregnancy (with one prior Cesarean section); aged 18 to 35 years; 24 to 28 weeks of gestation; no urinary incontinence prior to the current pregnancy; normotensive; singleton pregnancy; no history of urogynecologic surgery; no collagen-related diseases; no malignant neoplasms; no active hepatitis A, B, or C virus and/or HIV infection; no degenerative muscle diseases; and clearance from the prenatal care physician to engage in physical activity. Inclusion criteria for pregnant women with gestational diabetes mellitus will follow the diagnostic criteria recommended by the American Diabetes Association, with diagnosis established between the 24th and 28th weeks of gestation via fasting blood glucose and oral glucose tolerance tests; normal values ​​are defined as <92 mg/dL for fasting blood glucose, <180 mg/dL for the 1-hour oral glucose tolerance test, and <153 mg/dL for the 2-hour oral glucose tolerance test, with a single abnormal result being sufficient for diagnosis

  pt-br

  Primigestas ou secundigestas com parto cesárea prévio; entre 18 e 35 anos de idade; 24 a 28 semanas gestacionais; sem Incontinência urinária prévia a atual gestação; normotensas, gestação de feto único, sem cirurgia uroginecológica; sem doenças relacionadas ao colágeno; sem neoplasias malignas; sem infecção ativa com vírus da hepatite A, B ou C e/ou HIV; sem doenças musculares degenerativas e com autorização do médico responsável pelo pré-natal para a prática de atividade física Os critérios de inclusão das gestantes com diabetes mellitus gestacional seguirão os critérios diagnósticos recomendados pela American Diabetes Association, no qual o diagnóstico será estabelecido entre a 24ª e a 28ª semanas de gestação, por meio do exame de glicemia em jejum e teste oral de tolerância à glicose, considerando como normalidade valores menores que 92mg/dL para exame de glicemia em jejum, 180mg/dL teste oral de tolerância à glicose-1h e 153mg/dL teste oral de tolerância à glicose-2h, sendo necessário apenas um resultado anormal

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of clinical diabetes; arterial hypertension; to those who do not present effective contraction of the MAP (power less than 1); who present contraindications to perform hydrotherapy; who present contraindications considered absolute for the practice of physical activity during pregnancy evaluated by the doctor responsible for prenatal care

  pt-br

  Diagnóstico de diabete clínico; hipertensão arterial; àquelas que não apresentem contração efetiva dos MAP (power menor que 1); que apresentem contraindicação para realizar hidroterapia; que apresentarem as contraindicações consideradas absolutas para a prática de atividade física na gestação avaliada pelo médico responsável pelo pré-natal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The study aims to evaluate the effects of the protocols on the signs and symptoms of diabetic myopathy in the pelvic floor muscles, considering the evolution of parameters such as strength, endurance, repetition, morphology, and elastic properties. This will be achieved through functional assessment using bidigital palpation, ultrasound, and elastography (measurements of areas, diameters, and indices), as well as electromyography and questionnaire scores, based on the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se avaliar os efeitos dos protocolos nos sinais e sintomas da miopatia diabética nos músculos do assoalho pélvico, considerando a evolução dos parâmetros de força, resistência, repetição, morfologia e propriedades elásticas, por meio de avaliação funcional com palpação bidigital, ultrassonografia e elastografia (medidas de áreas, diâmetros e índices), além da eletromiografia e de escores de questionários, a partir da constatação de variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  The study aims to evaluate the effects of the protocols on the presence, severity, and impact of urinary incontinence on the quality of life of pregnant women with and without gestational diabetes mellitus, verifying the evolution of these parameters through the application of the specific "International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence - Short Form" questionnaire, based on the finding of a variation of at least 5% in the scores obtained in the pre- and post-intervention assessments

  pt-br

  Espera-se avaliar os efeitos dos protocolos na presença, gravidade e impacto da incontinência urinária na qualidade de vida de gestantes com e sem diabetes mellitus gestacional, verificando a evolução desses parâmetros por meio da aplicação do questionário específico "International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence - Short Form ", a partir da constatação de variação de pelo menos 5% nos escores obtidos nas avaliações pré e pós-intervenção

  en

  The study aims to evaluate the effects of the protocols on the symptomatology of lumbopelvic pain in pregnant women with and without gestational diabetes mellitus, verifying its evolution through the application of the specific "Pelvic Girdle Questionnaire", based on the finding of a variation of at least 5% in the scores obtained in the pre- and post-intervention assessments

  pt-br

  Espera-se avaliar os efeitos dos protocolos na sintomatologia da dor lombopélvica de gestantes com e sem diabetes mellitus gestacional, verificando sua evolução por meio da aplicação do questionário específico "Pelvic Girdle Questionnaire", a partir da constatação de variação de pelo menos 5% nos escores obtidos nas avaliações pré e pós-intervenção

  en

  The study aims to evaluate the effects of the protocols on the sleep quality of pregnant women with and without gestational diabetes mellitus, verifying its evolution through the application of the specific questionnaire "Pittsburgh Sleep Quality Index", based on the finding of a variation of at least 5% in the scores obtained in the pre- and post-intervention assessments

  pt-br

  Espera-se avaliar os efeitos dos protocolos na qualidade do sono de gestantes com e sem diabetes mellitus gestacional, verificando sua evolução por meio da aplicação do questionário específico “Pittsburgh Sleep Quality Index”, a partir da constatação de variação de pelo menos 5% nos escores obtidos nas avaliações pré e pós-intervenção

  en

  The study aims to evaluate the effects of the protocols on the function of the rectus abdominis muscles in pregnant women with and without gestational diabetes mellitus, verifying their evolution through the measurement of the inter-rectus distance obtained by ultrasound, at rest and during activity, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se avaliar os efeitos dos protocolos na função dos músculos retos abdominais de gestantes com e sem diabetes mellitus gestacional, verificando sua evolução por meio da mensuração da distância inter-retos obtida por ultrassonografia, em repouso e em atividade, a partir da constatação de variação de pelo menos 5% nas medidas pré e pós-intervenção

  en

  The study aims to evaluate the effects of the protocols on diaphragmatic thickness and mobility in pregnant women with and without gestational diabetes mellitus, verifying their evolution through measurements obtained from ultrasound images, based on the finding of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se avaliar os efeitos dos protocolos na espessura e mobilidade diafragmática de gestantes com e sem diabetes mellitus gestacional, verificando sua evolução por meio das medidas obtidas a partir de imagens de ultrassonografia, a partir da constatação de variação de pelo menos 5% nas medidas pré e pós-intervenção

  en

  The study aims to evaluate the effects of the protocols on autonomic modulation and physical capacity in pregnant women with and without gestational diabetes mellitus, verifying their evolution through heart rate variability in different decubitus positions and the results obtained in the 6-minute walk test, based on the finding of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se avaliar os efeitos dos protocolos na modulação autonômica e capacidade física de gestantes com e sem diabetes mellitus gestacional, verificando sua evolução por meio da variabilidade da frequência cardíaca em diferentes decúbitos e dos resultados obtidos no teste de caminhada de 6 minutos, a partir da constatação de variação de pelo menos 5% nas medidas pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Angélica Mércia Pascon Barbosa
  • • Address: Avenida Hygino Muzzi Filho, 737 - PORTARIA A - Mirante
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525070
  • Phone: +5518997917050
  • Email: angelica.pascon@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Filosofia e Ciências
   
• Scientific contact
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Additional links:

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