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RBR-22xkyk5 Functional performance in modified Constraint-Induced Therapy in real and virtual environments in stroke patients


                                Date of registration:
                                
                                    02/11/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/11/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Functional performance in modified Constraint-Induced Therapy in environments real and virtual in patients with cerebrovascular accident: Follow up

                                        

                                        
pt-br

                                        
Desempenho funcional na Terapia por Contensão Induzida modificada em ambientes real e virtual em pacientes com Acidente Vascular Encefálico: Follow up


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1257-3690
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Functional performance in modified Constraint-Induced Therapy in real and virtual environments in stroke patients
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Desempenho funcional na Terapia por Contensão Induzida modificada em ambiente real e virtual em pacientes com derrame cerebral
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    64979317.1.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.314.379
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina - UNIFESP/EPM
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Escola de Artes Ciências e Humanidade  - USP
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Escola de Artes Ciências e Humanidade  - USP
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Escola de Artes Ciências e Humanidade  - USP
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Stroke
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Acidente Vascular Encefálico
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Nervous system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Enfermedades del sistema nervioso
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10.228.140.300.775
                                                    Stroke
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10.228.140.300.775
                                                    Acidente Vascular Cerebral
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C10.228.140.300.775
                                                    Accidente Cerebrovascular
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    10 patients, after ischemic stroke, submitted to Constraint Induced Therapy (ICT) in a real environment and in a virtual environment through a game with the movements captured by Kinect. This technique consists of restricting the movements of the less affected upper limb, encouraging the use of the most affected limb in daily activities. Pre and post intervention questionnaires will also be applied, composed of Fulg-Meyer Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log, Mini Mental State Examination and Orpington Prognostic Scale. The study aims to analyze the functional performance of induced constraint therapy in a real and virtual environment in people after stroke, and will be carried out at the adult neurological physiotherapy outpatient clinic of Santa Casa de Diadema.
    
                                                
    
                                                
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    10 pacientes, pós acidente vascular encefálico, do tipo isquêmico, submetidos a Terapia de Contensão Induzida (TCI) em ambiente real e no ambiente virtual por meio de um jogo com os movimentos captados pelo Kinect. Essa técnica consiste em restringir os movimentos do membro superior menos afetados, estimulando a utilização do membro mais afetado em atividades diárias. Também serão aplicados questionários pré e pós intervenção, compostos por Fulg-Meyer Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log, Mini exame do estado mental e Orpington Prognostic Scale. O estudo tem como objetivo analisar o desempenho funcional da terapia de contensão induzida em ambiente real e virtual em pessoas pós acidente vascular cerebral, e será realizado no ambulatório de fisioterapia neurológica adulto da Santa Casa de Diadema.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500
                                                        Rehabilitation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500
                                                        Reabilitação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500
                                                        Rehabilitación
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.891
                                                        Telerehabilitation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500.891
                                                        Telerreabilitação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.891
                                                        Telerrehabilitación
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                10
                                                -
                                                18 Y
                                                100 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Have a diagnosis of ischemic stroke for more than 1 year; have a range of motion of active wrist extension of 20º and active finger extension of 10º; age over 18 years; understand the task; absence of surgery
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Possuir diagnóstico de AVC isquêmico por mais de 1 ano; possuir amplitude de movimento de extensão ativa de punho de 20º e de extensão ativa de dedos de 10º; idade superior a 18 anos; compreenderem a tarefa; ausência de cirurgias
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Presence of associated diseases that could interfere in the sample, such as Parkinson's and Alzheimer's; patients with severe aphasia and visual and / or hearing disorders.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Presença de doenças associadas que poderiam interferir na amostra como Parkinson e Alzheimer; pacientes com afasia grave e distúrbios visuais e/ou auditivos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Other
                                                2
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to find improvement in the functional performance of patients in a virtual and real environment, obtained by the increase in the Fugl-Meyer scale score, demonstrating an increase in strength and range of motion of the upper limb affected by the stroke.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar melhora no desempenho funcional dos pacientes em ambiente virtual e real, obtida pelo aumento na pontuação da escala de Fugl-Meyer, demonstrando aumento de força e amplitude de movimento do membro superior afetado pelo acidente vascular encefálico.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To evaluate the increased participation of the upper limb affected by the stroke in daily activities, this outcome will be observed through the Motor Activity Log scale score, showing improvement in the quality of movement and in the greater use of the affected limb in daily activities.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliar o aumento da participação do membro superior afetado pelo acidente vascular encefálico nas atividades diárias, esse desfecho será observado por meio da pontuação da escala de Motor Activity Log, demonstrando melhora na qualidade do movimento e na maior utilização do membro acometido nas atividades diárias.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Willian Severino da Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua do Carmo
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Taboão da Serra / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            06754040
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    5511988439960
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Willian Severino da Silva
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua do Carmo
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Taboão da Serra / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Willian Severino da Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua do Carmo
                                                        
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                                                            City:
                                                            Taboão da Serra / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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