RBR-22rh3p Non-invasive brain stimulation and physical training in stroke patients with motor impairments

Date of registration: 11/21/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/21/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1168-2135

• Public title:

  en

  Non-invasive brain stimulation and physical training in stroke patients with motor impairments

  pt-br

  Estimulação Cerebral Não-Invasiva e Treinamento Físico em Pacientes com Sequela Motora de Acidente Vascular Encefálico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE - 38263114.7.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP - 998.975
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto/ Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Laboratório de Atividade Física e Promoção da Saúde - Instituto de Educação Física e Desportos - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratório de Pesquisas Clinicas e Experimentais em Biologia Vascular
• Supporting source:
  • Institution: Laboratório de Atividade Física e Promoção da Saúde - Instituto de Educação Física e Desportos - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention will have a whole duration of 24 sessions, twice a week and consistis of Physical Exercise and Electrical Stimulation by direct current, or not (placebo). Exercise: A group of 30 patients will receive exercise intervention twice a week, which includes aerobic exercise (20 minutes on a treadmill), neuromuscular exercises (resistance and functional exercises) and stretching. Transcranial Direct Current Stimulation: 30 patients will be divided into two groups of 15 where it will be applied or not that neuromodulatory technique by transcranial direct current stimulation ( real and placebo). It will be applied 20 minutes of electrical stimulation on the motor cortex 2mA before each physical training session.

  pt-br

  A intervenção terá duração total de 24 sessões com frequência semanal de duas vezes por semana e compreenderá Exercício Físico e Estimulação Elétrica por corrente contínua, ou não (placebo). Exercício Físico: Um grupo de 30 pacientes receberá intervenção de exercício físico duas vezes por semana, onde cada sessão contempla exercício aeróbio (20 minutos em esteira rolante), exercícios neuromusculares (exercícios resistidos e funcionais) e alongamentos. Estimulação Transcraniana Por Corrente Contínua: O grupo de 30 pacientes será dividido em dois grupos de 15 nos quais será ou não aplicada a técnica de neuromodulação por estimulação transcraniana de corrente contínua (real e placebo). Os pacientes serão submetidos a 20 minutos de estimulação elétrica sobre o cortex motor a 2mA antes de cada sessão de treinamento físico.

• Descriptors:

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

  es

  E05.723.402 Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/16/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	98 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both sexes with hemiparesis, with at least six months of the occurrence of the the stroke; able to wander unsupervised for home march; enrolled in neuromotor rehabilitation program; with score above 36 on the Berg Balance Scale; with a minimum score of 20 on Fulg -Meyer scale; age between 18 to 80.

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos, portadores de hemiparesia, com pelo menos seis meses da ocorrência do evento acidente vascular cerebral; capazes de deambular sem supervisão para marcha domiciliar; com liberação médica para prática de exercício físico; com pontuação acima de 36 na escala de equilíbrio de Berg; pacientes com pontuação mínima de 20 na escala de Fulg-Meyer; com idade de 18 a 80 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients which having any motor impairment that prevents the tests proposed and / or not controlled co-morbidity.

  pt-br

  Possuírem qualquer impedimento motor que impossibilite a realização dos testes propostos; possuir qualquer co-morbidade associada não controlada.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Upper and lower limb maximal strength and endurance, evaluated by handgrip and isokinetic dynamometry. Upper and lower limb motor function, evaluated by Fugl Meyes scale.

  pt-br

  Força máxima de preensão manual avaliada e extensão e flexão de joelho. A força máxima será por dinamometria de mão e dinamometria isocinética. Função motora de membros superiores e inferiores, que será avaliada por meio da escala de Fugl Meyer para membros superiores e inferiores.

• Secondary outcomes:

  en

  Electromyography surface during strength exercises to upper limbs ( muscles flexor radial and ulnar ) and lower Limbs ( vastus muscles , rectus femoris , semitendinosus and femoral biceps). Electroencephalography 32 Channels to evaluate a total power of the alfa and beta frequency bands of the motor cortex ( C3 and C4 ) and coherence index between C3 and C4, and to surrounding areas.

  pt-br

  Eletromiografia de superfície durante exercício de força dos membros superiores (músculos flexor radial e ulnar) e membros inferiores (musculos vasto medial, reto femural, semitendinoso e bíceps femural). Eletroencefalografia de 32 canais para avaliar a potencia total das bandas de frequência alfa e beta do cortex motor (C3 e C4) e índice de coerência entre C3 e C4 e com as áreas circunvizinhas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo Farinatti
  • • Address: Rua São Francisco Xavier, 524 - 8°andar - bloco F - Sala 8121 - Maracanã
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-900
  • Phone: +55(21)23340775
  • Email: pfarinatti@gmail.com
  • Affiliation: Laboratório de Atividade Física e Promoção da Saúde - Instituto de Educação Física e Desportos - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo Farinatti
  • • Address: São Francisco Xavier, 524 - 8°andar - bloco F - Sala 8121 - Maracanã
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-900
  • Phone: +55(21)23340775
  • Email: renatomassaferri@gmail.com
  • Affiliation: Laboratório de Atividade Física e Promoção da Saúde - Instituto de Educação Física e Desportos - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Paulo Farinatti
  • • Address: Rua São Francisco Xavier, 524 - 8°andar - bloco F - Sala 8121 - Maracanã
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  • Email: pfarinatti@gmail.com
  • Affiliation: Laboratório de Atividade Física e Promoção da Saúde - Instituto de Educação Física e Desportos - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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