RBR-22pqs9 The effect of bioactive compound supplementation on obesity treatment

Date of registration: 12/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1233-3168

• Public title:

  en

  The effect of bioactive compound supplementation on obesity treatment

  pt-br

  O efeito da suplementação de compostos bioativas no tratamento da obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 04296918.8.3001.0035
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.251.178
    Issuing authority: Universidade Federal de Goiás ( UFG)
  • 3.392.511
    Issuing authority: Hospital Estadual Geral de Goiânia Dr. Alberto Rassi (HGG)
  • 04296918.8.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Flávia Campos Corgosinho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás (FANUT-UFG)
• Supporting source:
  • Institution: Attivos Magisttrais industria e Comércio
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Fatty liver; Diabetes mellitus; Hypertension; Insulin Resistance

  pt-br

  Obesidade; Fígado Gorduroso; Diabetes Mellitus; Hipertensão; Resistência à insulina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Women should consume twice a day, three capsules of 500mg after the big meals, totaling six capsules per day (3000mg) of: - 95% curcuminoid oil - krill oil (ratio of 900 mg of eicosapentaenoic acid and 600 mg of docosahexaenoic acid per 3000 mg) - maize starch

  pt-br

  As mulheres deverão consumir duas vezes ao dia, três cápsulas de 500mg após as grandes refeições, totalizando seis cápsulas por dia (3000mg) de : - óleo de curcuminoides a 95% -óleo de krill (proporção de 900 mg de ácido eicosapentaenóico e 600 mg de ácido docosahexaenóico a cada 3000 mg) - amido de milho

• Descriptors:

  en

  D02.455.326.146.485.222.222 Curcumin

  pt-br

  D02.455.326.146.485.222.222 Curcumina

  es

  D02.455.326.146.485.222.222 Curcumina

  en

  D10.212.302.380.410 Fatty Acids, Omega-3

  pt-br

  D10.212.302.380.410 Ácidos Graxos Ômega-3

  es

  D10.212.302.380.410 Ácidos Grasos Omega-3

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Obese women with BMI above 40kg / m² between 20 and 59 years of age.

  pt-br

  Mulheres obesas com IMC acima de 40kg/m² com idade entre 20 e 59 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of acute inflammatory diseases; infectious diseases; neoplastic diseases; genetic syndromes; present age under 20 years; chronic consumption of vitamin supplements; alcohol (> 30g / day) (SBD, 2017); illicit drugs; do not live in the metropolitan region of goiania; swallowing problems and presenting any kind of intolerance or allergies to food supplement sources.

  pt-br

  Presença de doenças inflamatórias agudas; doenças infecciosas; doenças neoplásicas; síndromes genéticas; apresentar idade inferior a 18 anos; consumo crônico de suplementos vitamínicos; álcool (>30g/dia) (SBD, 2017); drogas ilícitas; morar fora da grande Goiânia; problemas de deglutição e apresentar qualquer tipo de intolerância ou alergias aos alimentos fontes do suplemento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	0

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Infiltration of macrophages and morphology of adipocytes in the visceral and subcutaneous adipose tissue: evaluated by immunohistochemistry and the size of the adipocytes will be analyzed as well as the concentration of macrophages by area

  pt-br

  Infiltração de macrófagos e morfologia do adipócito no tecido adiposo visceral e subcutâneo: avaliada por imuno-histoquímica e serão analisados o tamanho dos adipócitos assim como a concentração de macrófagos por área

• Secondary outcomes:

  en

  metabolic profile will be evaluated by performing biochemical tests (fasting glycemia, glycosylated hemoglobin, lipidogram, glutamic-oxalacetic transaminase (GOT), glutamic-pyruvic transaminase (TGP) and C-reactive protein (CRP)) before and after the supplementation of bioactive compounds.

  pt-br

  perfil metabólico será avaliado através da realização dos exames bioquímicos (glicemia de jejum, hemoglobina glicosilada, lipidograma, transaminase glutâmico-oxalacética (TGO), transaminase glutâmico-pirúvica (TGP) e proteína C-reativa(PCR)) antes e após o período de suplementação dos compostos bioativos.

  en

  Gene expression of proinflammatory cytokines in subcutaneous and omental adipose tissue: will be evaluated by real-time polymerase chain reaction (qRT-PCR).

  pt-br

  Expressão gênica de citocinas pró-inflamatórias no tecido adiposo subcutâneo e omental: será avaliada por reação em cadeia da polimerase em tempo real (qRT-PCR).

  en

  Expression of microRNAs related to the translation control of proteins important for inflammation will be evaluated in plasma, omental and subcutaneous adipose tissue samples by real-time polymerase chain reaction (qPCR)

  pt-br

  Expressão de microRNAS relacionados ao controle da tradução de proteínas importantes para inflamação será avaliava em amostras de plasma, de tecido adiposo omental e subcutâneo por meio da reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR)

  en

  Degree of non-alcoholic hepatic steatosis: the liver will be analyzed by ultrasound that will be performed at baseline and post supplementation by an experienced radiologist who will classify steatosis as mild, moderate or severe.

  pt-br

  Grau de esteatose hepática não alcoólica : o fígado será analisado através do ultrassom que será realizado no período basal e pós suplementação por um radiologista experiente que classificarão a esteatose em: leve, moderada ou grave.

  en

  Analysis of the inflammatory profile: interleukins 6 (IL-6), 10 (IL-10), Alpha Tumor Necrosis Factor (TNF-?), Gamma Peroxisome Proliferator Activated Receptor (PPAR-gamma), by enzyme-linked immunosorbent assay

  pt-br

  Análise do perfil inflamatório : interleucinas 6 (IL-6), 10 (IL-10), Fator de Necrose Tumoral Alfa ,Receptor Ativado por Proliferador de Peroxissoma Gama, por meio de ensaios imunoenzimáticos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flavia Campos Corgosinho
  • • Address: Rua 227 Viela Quadra 68 S/N
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55 011 949614847
  • Email: flaviacorgosinho@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás (FANUT-UFG)
   
• Scientific contact
  • Full name: Karem Lays Soares Lopes
  • • Address: Rua 227 Viela Quadra 68 S/N
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55 062 986317675
  • Email: karemlays0109@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás (FANUT-UFG)
  • Full name: Marcela de Oliveira Queiroz
  • • Address: Rua 227 Viela Quadra 68 S/N
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55 062 9 96930111
  • Email: marcelaqueiroznutri@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás (FANUT-UFG)
  • Full name: Nayra Figueiredo
  • • Address: Rua 227 Viela Quadra 68 S/N
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55 062 9 99688870
  • Email: nayrafgrdo@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás (FANUT-UFG)
   
• Site contact
  • Full name: Flavia Campos Corgosinho
  • • Address: Rua 227 Viela Quadra 68 S/N
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55 011 949614847
  • Email: flaviacorgosinho@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás (FANUT-UFG)
   

Additional links:

• Download in ICTRP format