Public trial
RBR-22k3fm7 Effects of Stimulation of the Auricular Branch of the Vagus Nerve on Cardiovascular parameters in people recovered from ...
Date of registration: 09/11/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/11/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Stimulation of the Auricular Branch of the Vagus Nerve on Cardiovascular parameters in people recovered from Covid-19
pt-br
Efeitos da Estimulação do Ramo Auricular do Nervo Vago em parâmetros Cardiovasculares em pessoas recuperadas da Covid-19
es
Effects of Stimulation of the Auricular Branch of the Vagus Nerve on Cardiovascular parameters in people recovered from Covid-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1281-1188
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Public title:
en
Effects of Stimulation of the Auricular Branch of the Vagus Nerve on Cardiovascular parameters in people recovered from Covid-19
pt-br
Efeitos da Estimulação do Ramo Auricular do Nervo Vago em parâmetros Cardiovasculares em pessoas recuperadas da Covid-19
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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5.245.345
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
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51071521.0.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.245.345
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Generalized Anxiety Disorder; non-organic sleep disorder due to emotional disorders; Heart rate Determination
pt-br
Transtorno de ansiedade generalizada; transtorno não-orgânico do sono devido a transtornos emocionais; Determinação da Frequência cardíaca
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General descriptors for health conditions:
en
F41 other anxiety disorders
pt-br
F41 Outros transtornos ansiosos
-
Specific descriptors:
en
F41.1 Generalized anxiety disorder.
pt-br
F41.1 Transtorno de ansiedade generalizada.
en
F51 Non-organic sleep disorders due to emotional factors.
pt-br
F51 Transtornos não-orgânicos do sono devido a fatores emocionais.
en
E01.370.370.380.425 Heart Rate Determination
pt-br
E01.370.370.380.425 Determinação da frequência cardíaca
Interventions
-
Interventions:
en
The sample will consist of 112 adult male and female individuals, aged between 18 and 60 years, recovered from the acute phase of Covid-19, at lest four weeks. Participants will be screened according to the inclusion criteria by an evaluator blinded to the research. After inclusion in the study and subsequent randomization, they will be allocated into two large groups: subacute phase and chronic phase. Each phase will have two groups with 28 participants each: S-RANV and S-NRANV (non-RANV); C-RANV and C-NRANV (not RANV), totaling four experimental groups with 112 people. Participants will receive acupuncture stimulation through the right auricle.The randomization sequence will be generated by the computer software Excel 2010 (Microsoft) that will be used to randomly allocate the participants in the groups that will receive the true or simulated treatment. Randomization will be organized by a researcher with no involvement with the inclusion of patients in the research, later stored in 28 envelopes sequenced for each group, sealed and opaque. After that, the researcher who will carry out the intervention will have access to the envelopes to reveal the group where the patient will be allocated. Participants will be referred to the intervention according to the proposed groups. In the RANV groups (subacute phase and chronic phase) the technique of RANV stimulation will be applied through two acupuncture needles measuring 0.18 mm thick and 8 mm long, implanted at a depth of 2-3 mm from the surface of the auricular skin, by means of a spring applicator, in the superior regions in the center of the conch crest and inferior in the center of the conch cava of the right pavilion, and stimulated for 30 seconds with manual semi-turns of 1Hz of frequency in both directions, right and left. After stimulation they will be kept for 10 minutes and then removed. Then, on the two stimulated points, two vaccaria seed spheres will be placed and fixed with microporous tape, which will remain in these two points for 4 days. Patients will be instructed to stimulate each point for 10 seconds, 3 times a day, 1 time per shift, removing the points at the end of the fourth day and returning for the next session, on the seventh day, where the same procedure will be repeated. In the NRANV -non-RANV groups of the subacute and chronic phases, the stimulation technique will be applied through two acupuncture needles measuring 0.18 mm thick by 8 mm in length, implanted at a depth of 2-3 mm from the surface of the auricular skin, by means of a spring applicator, in the region of the scapha of the auricle of the right aprilino, and stimulated for 30 seconds with manual semi-turns of 1Hz of frequency in both directions, right and left. After stimulation they will be kept for 10 minutes and then removed. Then, on the two stimulated points, two vaccaria seed spheres will be placed and fixed with microporous tape, which will remain in these two points for 4 days. Patients will be instructed to stimulate each point for 10 seconds, 3 times a day, 1 time per shift, removing the points at the end of the fourth day and returning for the next session, on the seventh day, where the same procedure will be repeated. This process will be carried out for ten weeks, totaling ten sessions, with patients treated in the supine position. In this way, the individuals allocated to the groups will be submitted to ten consultations, once a week, with an average duration of 60 minutes in the evaluation, reassessment and follow-up consultations, due to the questionnaires, and with a duration of 15 minutes in the other consultations. Despite the studies focusing on stimulation of the left vagal branch, in order to prevent potential cardiac damage, such repercussion is still not clear and, therefore, there is no consensus among the studies. Even so, we opted for stimulation of the auricular branch of the right vagus, in line with other studies, precisely because we had among our outcomes, the assessment of heart rate variability, which could contribute in this direction to the research. To ensure that treatment expectancy is evenly balanced between groups, participants will not know the study hypothesis. It will not be possible to blind the therapist, but evaluators, results tabulators and the statistician will all be blind to the allocation of groups.
pt-br
A amostra será composta por 112 indivíduos adultos do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 60 anos, recuperados da fase aguda da Covid-19, mínimo quatro semanas. Os participantes serão triados de acordo com os critérios de inclusão por um avaliador cego a pesquisa. Após a inclusão no estudo e posterior randomização, serão alocados em dois grandes grupos: Fase subaguda e Fase crônica. Cada fase terá dois grupos com 28 participantes cada: S-RANV e S-NRANV (não RANV); C-RANV e C-NRANV (não RANV), totalizando quatro grupos experimentais com 112 pessoas. Os participantes receberão a estimulação por acupuntura por meio do pavilhão auricular direito. A sequência de randomização será gerada pelo software Excel 2010 (Microsoft) de computador que será utilizada para alocar os participantes de modo aleatório nos grupos que irão receber o tratamento verdadeiro ou simulado. A randomização será organizada por um pesquisador sem envolvimento com a inclusão dos pacientes na pesquisa, posteriormente armazenadas em 28 envelopes sequenciados para cada grupo, selados e opacos. Após o pesquisador que irá realizar a intervenção terá acesso aos envelopes para revelar o grupo onde o paciente será alocado. Os participantes serão encaminhados para a intervenção de acordo com os grupos propostos. Nos grupos RANV (Fase subaguda e Fase crônica) a técnica de estimulação do RANV será aplicada através de duas agulhas de acupuntura com tamanho 0,18 mm de espessura por 8 mm de comprimento, implantadas a uma profundidade de 2-3 mm da superfície da pele auricular, por meio de um aplicador de mola, nas regiões superior no centro da cimba da concha e inferior no centro da cava da concha do pavilhão direito, e estimuladas por 30 segundo com semi-giros manuais de 1Hz de frequência nas duas direções, direita e esquerda. Após a estimulação elas serão mantidas por 10 minutos e então removidas. Em seguida, sobre os dois pontos estimulados, serão colocadas e fixadas com fita microporosa duas esferas de semente de vaccaria que ficarão nesses dois pontos durante 4 dias. Os pacientes serão orientados a estimular cada ponto por 10 segundos, 3 vezes ao dia,1vez por turno, retirando os pontos no final do quarto dia e retornando para próxima sessão, no sétimo dia, onde o mesmo procedimento será repetido. Nos grupos NRANV -não RANV das fase subaguda e fase crônica a técnica de estimulação será aplicada através de duas agulhas de acupuntura com tamanho 0,18 mm de espessura por 8 mm de comprimento, implantadas a uma profundidade de 2- 3 mm da superfície da pele auricular, por meio de um aplicador de mola, na região da Escafa da aurícula do pavilhão direito, e estimuladas por 30 segundos com semi giros manuais de 1Hz de frequência nas duas direções, direita e esquerda. Após a estimulação elas serão mantidas por 10 minutos e então removidas. Em seguida, sobre os dois pontos estimulados, serão colocadas e fixadas com fita microporosa duas esferas de semente de vaccaria que ficarão nesses dois pontos durante 4 dias. Os pacientes serão orientados a estimular cada ponto por 10 segundos, 3 vezes ao dia, 1 vez por turno, retirando os pontos no final do quarto dia e retornando para próxima sessão, no sétimo dia, onde o mesmo procedimento será repetido. Este processo será feito por dez semanas, totalizando dez sessões, com os pacientes atendidos em decúbito dorsal. Desta forma, os indivíduos alocados nos grupos serão submetidos a dez atendimentos, uma vez por semana, com duração média de 60 minutos nos atendimentos da avaliação, reavaliação e follow-up, por conta dos questionários, e com duração de 15 minutos nos demais atendimentos. Apesar dos estudos focarem na estimulação do ramo vagal esquerdo, no intuito de prevenir potenciais prejuízos cardíacos, ainda não está claro tal repercussão e, portanto, não existe consenso entre as pesquisas. Mesmo assim, optamos pela estimulação do ramo auricular do vago direito, indo de encontro aos demais estudos, justamente por termos entre nossos desfechos, a avaliação da variabilidade da frequência cardíaca, o que poderá contribuir nesse sentido com as pesquisas. Para garantir que a expectativa de tratamento seja uniformemente equilibrada entre os grupos, os participantes não conhecerão a hipótese do estudo. Não será possível cegar o terapeuta, mas avaliadores, tabuladores dos resultados e o estatístico, serão todos cegos para a alocação dos grupos.
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Descriptors:
en
E02.190.044.133 ear acupuncture
pt-br
E02.190.044.133 Acupuntura auricular
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/05/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 112 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult males and females; age between 18 and 60 years; recovered from Covid-19, with supporting documentation, a minimum of four weeks and a maximum of one year and who remain with at least one of the characteristics of the subacute or chronic phase of the disease; having received assistance in the health network of Santa Catarina; being able to walk independently; understand Brazilian Portuguese well enough to complete questionnaires and tests
pt-br
Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino; idade entre 18 e 60 anos; recuperados da Covid-19, com documentação comprovatória, mínimo quatro semanas e no máximo um ano e que permaneça com pelo menos uma das características da fase subaguda ou crônica da doença; ter recebido assistência na rede de saúde de Santa Catarina; poder caminhar de forma independente; compreender o idioma português do Brasil suficientemente bem para preenchimento dos questionários e testes
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Exclusion criteria:
en
Individuals with pre-existing cardiovascular diseases; smokers; suspected or confirmed pregnancy; cognitive alterations, injuries to the pinna or its absence; without supporting documentation for a positive Covid-19 test
pt-br
Indivíduos com doenças cardiovasculares pré-existentes; fumantes; gravidez suspeita ou confirmada; alterações cognitivas, lesões no pavilhão auricular ou ausência dele; sem documentação comprovatória para testagem positiva da Covid-19
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the morphological and functional consequences on the cardiovascular system in people recovered from Covid-19 and the effects of acupuncture stimulation of RANV on cardiovascular parameters in this population
pt-br
Avaliar as consequências morfológicas e funcionais no sistema cardiovascular em pessoas recuperadas da Covid-19 e os efeitos da estimulação do RANV por acupuntura sobre os parâmetros cardiovasculares nessa população
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the effects of acupuncture stimulation of RANV in people recovered from Covid-19 on autonomic modulation through heart rate variability
pt-br
Avaliar os efeitos da estimulação do RANV por acupuntura em pessoas recuperadas da Covid-19 na modulação autonômica por meio da variabilidade da frequência cardíaca
en
To assess the effects of acupuncture stimulation of RANV in people recovered from Covid-19 on vascular function using cold pressure test
pt-br
Avaliar os efeitos da estimulação do RANV por acupuntura em pessoas recuperadas da Covid-19 na função vascular por meio do teste pressor ao frio
en
To evaluate the effects of acupuncture stimulation of RANV in people recovered from covid-19 on cardiovascular reactivity to mental stress through the Stroop Color and Word Interference Test
pt-br
Avaliar os efeitos da estimulação do RANV por acupuntura em pessoas recuperadas da covid-19 na reatividade cardiovascular ao estresse mental por meio do teste de interferência de Cor e Palavras Stroop
en
To assess the effects of acupuncture stimulation of RANV in people recovered from covid-19 on mental health using the Depression, Anxiety and Stress Scale 21,DASS-21
pt-br
Avaliar os efeitos da estimulação do RANV por acupuntura em pessoas recuperadas da covid-19 na saúde mental por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e estresse 21, DASS-21
en
To assess the effects of acupuncture stimulation of RANV in people recovered from Covid-19 on sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index
pt-br
Avaliar os efeitos da estimulação do RANV por acupuntura em pessoas recuperadas da covid-19 na qualidade do sono por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
en
To evaluate the effects of acupuncture stimulation of RANV in people recovered from covid-19 on quality of life using the O SF36 Medical Outcomes Study 36 – Item Short-Form Health Survey, and physical activity levels using the International Questionnaire of Physical Activities, short version
pt-br
Avaliar os efeitos da estimulação do RANV por acupuntura em pessoas recuperadas da covid-19 na qualidade de vida por meio do O SF 36 Medical Outcomes Study 36 – Item Short- Form Health Survey, e níveis de atividade física por meio do Questionário Internacional de Atividades Física, versão curta
en
Correlate cardiovascular outcomes with mental health, sleep quality, quality of life and physical activity levels
pt-br
Correlacionar os desfechos cardiovasculares com a saúde mental, qualidade do sono, qualidade de vida e níveis de atividade física
Contacts
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Public contact
- Full name: Lauriana Urquiza Nogueira
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- Address: Laboratório de Fisiologia Cardiometabólica - Centro de Ciências da Saúde - 5º andar, Bloco G - sala 520 - rua da prefeitura universitária s/n, Córrego Grande
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88037-000
- Phone: +55(48)37212880
- Email: laurianaun@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Scientific contact
- Full name: Guilherme Fleury Fina Speretta
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- Address: Departamento de Ciências Fisiológicas - Centro de Ciências Biológicas, Universidade federal de Santa Catarina, Rua da Prefeitura Universitária, s/n Córrego Grande
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88037-000
- Phone: +55(48)37212880
- Email: guilherme.speretta@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Guilherme Fleury Fina Speretta
-
- Address: Departamento de Ciências Fisiológicas - Centro de Ciências Biológicas, Universidade federal de Santa Catarina, Rua da Prefeitura Universitária, s/n Córrego Grande
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88037-000
- Phone: +55(48)37212880
- Email: guilherme.speretta@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.