Public trial
RBR-22jd7g5 Use of bone marrow stem cells (MesenCell) to treat patients who developed moderate or severe chronic Graft-versus-host d...
Date of registration: 08/14/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/14/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of bone marrow mesenchymal stem cells (Mesencell) for the treatment of patients who underwent Hematopoietic progenitor cell transplantation, who developed refractory, moderate or severe chronic Graft-versus-host disease: phase I clinical trial
pt-br
Uso de células-tronco mesenquimais da medula óssea (Mesencell) para tratamento de pacientes submetidos ao Transplante de células progenitoras hematopoiéticas, que desenvolveram a Doença do enxerto contra o hospedeiro crônica, moderada ou grave, refratária: ensaio clínico de fase I
es
Use of bone marrow mesenchymal stem cells (Mesencell) for the treatment of patients who underwent Hematopoietic progenitor cell transplantation, who developed refractory, moderate or severe chronic Graft-versus-host disease: phase I clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1295-1917
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Public title:
en
Use of bone marrow stem cells (MesenCell) to treat patients who developed moderate or severe chronic Graft-versus-host disease after a Bone marrow transplant and did not respond to other treatments: a phase I clinical trial
pt-br
Uso de células-tronco da medula óssea (MesenCell) para tratamento de pacientes que desenvolveram Doença do enxerto contra o hospedeiro crônica moderada ou grave após Transplante de medula óssea e não responderam a outros tratamentos: estudo clínico de fase I
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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93991925.9.1001.0020
Issuing authority: Plataforma Brasil
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8.424.153
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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93991925.9.2002.0098
Issuing authority: Plataforma Brasil
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8.583.868
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Erasto Gaertner - Liga Paraense de Combate ao Câncer
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93991925.9.2001.0269
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.583.722
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Nossa Senhora das Graças - HNSG
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93991925.9.1001.0020
Sponsors
- Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas - Universidade Federal do Paraná
- Institution: Hospital Erasto Gaertner – Liga Paranaense de Combate ao Câncer
- Institution: Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Supporting source:
- Institution: Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Graft vs Host Disease
pt-br
Doença Enxerto-Hospedeiro
-
General descriptors for health conditions:
en
T86.0 Bone-marrow transplant rejection
pt-br
T86.0 Rejeição a transplante de medula óssea
-
Specific descriptors:
en
C20.452 Graft vs Host Disease
pt-br
C20.452 Doença Enxerto-Hospedeiro
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, single-arm, open-label, phase I clinical study. Twenty patients with chronic corticosteroid-refractory graft-versus-host disease will receive 1 to 3 intravenous infusions of 2 × 10⁶/kg at 7-day intervals—the number of infusions will depend on the escalation level to which the participant was allocated. Patient follow-up will be at 12 months after the last dose of MesenCell. The infusion will be performed in conjunction with standard treatment with corticosteroids (1 mg/kg of body weight per day) and cyclosporine.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo, de braço único, aberto, de fase I. Vinte pacientes que apresentarem a doença do enxerto contra o hospedeiro crônica refratária a corticóide receberão de uma a três infusões intravenosas, na dose de 2x106/kg, com intervalo de sete dias – o número de infusões dependerá do nível de escalonamento ao qual o participante foi alocado. O seguimento dos pacientes será de 12 meses após a administração da última dose do MesenCell. A infusão será realizada em conjunto com o tratamento padrão com corticoesteróides (1mg/kg de peso ao dia) e ciclosporina.
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Descriptors:
en
E04.936 Transplantation
pt-br
E04.936 Transplante
en
E02.095.147.500.500.625 Mesenchymal Stem Cell Transplantation
pt-br
E02.095.147.500.500.625 Transplante de Células-Tronco Mesenquimais
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/10/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Age from 18 to 70 years; Male or female sex; Patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (any donor or stem cell source); Presenting with moderate or severe chronic Graft versus host Disease refractory to treatment with corticosteroids and calcineurin inhibitors; Patients who agree to participate in this study and who sign the Informed Consent Form
pt-br
Idade de 18 a 70 anos; Sexo masculino ou feminino; paciente pós transplante de células-tronco hematopoéticas alogênico (qualquer fonte de doador ou células-tronco); paciente apresentar Doença do enxerto contra o hospedeiro crônica, moderada ou grave, refratária ao tratamento com corticosteroides e inibidores de calcineurina; pacientes (ou seus responsáveis) que concordarem em participar deste estudo e que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Patients with any concomitant clinical condition that, in the physician's opinion, contraindicates the infusion of bone marrow-containing stem cells; Pregnancy; Patients (or their legal guardians) who do not agree to participate in this study or who do not sign the Informed Consent Form; Patients with recurrent malignant neoplasm
pt-br
Paciente com qualquer condição clínica concomitante que na opinião do médico contraindique a infusão das células-tronco mesenquimais de medula óssea; Gravidez; Paciente (ou seus responsáveis) que não concordarem em participar deste estudo ou que não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido; Pacientes com neoplasia maligna em recidiva
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the safety of bone marrow-derived mesenchymal stem cell (MesenCell) infusion in patients with refractory, moderate or severe chronic graft-versus-host disease. Verified through clinical and laboratory monitoring of adverse events following product infusion. The occurrence, frequency, severity, and causal relationship of unexpected adverse events or events attributable to MesenCell within one month after the last dose will be observed.
pt-br
Avaliar a segurança da infusão de células-tronco mesenquimais da medula óssea (MesenCell) em pacientes com Doença do enxerto contra o hospedeiro crônica moderada ou grave refratária. Verificado por meio do monitoramento clínico e laboratorial de eventos adversos após a infusão do produto. Serão observados a ocorrência, frequência, gravidade e relação causal de eventos adversos inesperados ou atribuíveis ao MesenCell dentro de até um mês após a última dose.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the overall treatment response after six months. Verified through clinical assessment of therapeutic response according to standardized criteria for chronic graft-versus-host disease. The percentages of complete response, partial response, stable disease, or disease progression after six months of follow-up will be observed.
pt-br
Avaliar a resposta global ao tratamento após seis meses. Verificado por meio da avaliação clínica da resposta terapêutica segundo critérios padronizados para Doença do enxerto contra o hospedeiro crônica. Serão observados os percentuais de resposta completa, resposta parcial, doença estável ou progressão da doença após seis meses de acompanhamento.
en
To evaluate changes in the overall and organ-specific response scores after treatment with MesenCell. Verified through comparison of clinical scores before and after the intervention, using standardized assessment criteria for chronic graft-versus-host disease. Changes in overall scores and specific scores to each affected organ will be monitored throughout the follow-up period.
pt-br
Avaliar a variação do escore de resposta global e por órgão após o tratamento com MesenCell. Verificado por meio da comparação dos escores clínicos antes e após a intervenção, utilizando os critérios padronizados de avaliação da Doença do enxerto contra o hospedeiro crônica. Serão observadas as variações dos escores globais e dos escores específicos para cada órgão acometido ao longo do acompanhamento.
en
To evaluate all-cause mortality during the follow-up period. Verified through clinical monitoring and participant records throughout the study. The all-cause mortality rate during follow-up will be observed.
pt-br
Avaliar a ocorrência de óbito por todas as causas durante o período de acompanhamento. Verificado por meio do monitoramento clínico e registro dos participantes incluídos no estudo. Será observada a taxa de mortalidade por todas as causas ao longo do seguimento.
en
Evaluate failure-free survival. Assessed through clinical follow-up of participants for the need for additional systemic therapy, progression of chronic Graft-versus-host disease, or death. The percentage of patients who remain free from treatment failure during the follow-up period will be evaluated.
pt-br
Avaliar a sobrevida livre de falha terapêutica. Verificado por meio do acompanhamento clínico dos participantes quanto à necessidade de novo tratamento sistêmico, progressão da Doença do enxerto contra o hospedeiro crônica ou óbito. Será observado o percentual de pacientes que permanecerem livres de falha terapêutica durante o período de acompanhamento.
en
Evaluate the reduction in corticosteroid and immunosuppressive drug doses following treatment with MesenCell. Assessed through the review of medical records, prescription data, and participants' clinical follow-up. The percentage reduction in doses, discontinuation of medications, and reduction in the number of immunosuppressive agents used during the follow-up period will be evaluated.
pt-br
Avaliar a redução da dose de corticoides e de imunossupressores após o tratamento com MesenCell. Verificado por meio da análise das prescrições médicas e evolução clínica dos participantes. Serão observadas a redução percentual das doses, a suspensão das medicações ou a diminuição do número de imunossupressores utilizados ao longo do acompanhamento.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Carmen Lúcia Kuniyoshi Rebelatto
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215-200
- Phone: +55(41)32711858
- Email: carmen.rebelatto@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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Scientific contact
- Full name: Carmen Lúcia Kuniyoshi Rebelatto
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215-200
- Phone: +55(41)32711858
- Email: carmen.rebelatto@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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Site contact
- Full name: Carmen Lúcia Kuniyoshi Rebelatto
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215-200
- Phone: +55(41)32711858
- Email: carmen.rebelatto@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18764.
Existem 9599 ensaios clínicos registrados.
Existem 5178 ensaios clínicos recrutando.
Existem 68 ensaios clínicos em análise.
Existem 6221 ensaios clínicos em rascunho.