Public trial
RBR-22j8728 Evaluation of the effectiveness of galvanic vestibular stimulation in the rehabilitation of Parkinson's Disease
Date of registration: 01/09/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/09/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the use of Galvanic Vestibular Stimulation in the Treatment of Postural Instability and cognitive improvement in Parkinson's Disease
pt-br
Avaliação do uso da Estimulação Vestibular Galvânica no Tratamento da Instabilidade Postural e na melhora cognitiva na Doença de Parkinson
es
Evaluation of the use of Galvanic Vestibular Stimulation in the Treatment of Postural Instability and cognitive improvement in Parkinson's Disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1300-3223
-
Public title:
en
Evaluation of the effectiveness of galvanic vestibular stimulation in the rehabilitation of Parkinson's Disease
pt-br
Avaliação da eficácia da estimulação vestibular galvânica na reabilitação da Doença de Parkinson
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
28850619.9.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.134.003
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
28850619.9.3001.5138
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.165.733
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
28850619.9.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinson Disease
pt-br
Doença de Parkinson
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.662 Movement Disorders
pt-br
C10.228.662 Transtornos dos Movimentos
-
Specific descriptors:
en
C10.228.662.600.400 Parkinson Disease
pt-br
C10.228.662.600.400 Doença de Parkinson
Interventions
-
Interventions:
en
This is an interventional study, characterized by Galvanic Vestibular Stimulation, as a new therapeutic strategy for balance rehabilitation. The proposed number is 60 individuals. The study is a parallel, two-arm study, since one group of participants will receive Galvanic Vestibular Stimulation and another group will receive classic vestibular rehabilitation. Masking will be open, however, the researcher who will carry out the pre- and post-intervention exams will not know which therapeutic strategy the individual was subjected to. The allocation will be randomized-controlled in which participants will be distributed through a draw. Patients will be evaluated before and after the intervention regarding balance, through posturography and VEMP and regarding cognition, through the long latency auditory evoked potential - P300.
pt-br
Trata-se de um estudo intervencional, caracterizado pela Estimulação Vestibular Galvânica, como uma nova estratégia terapêutica para reabilitação do equilíbrio.O numero proposto é de 60 indivíduos. O estudo é do tipo paralelo, dois braços, uma vez que, um grupo de participantes receberá a Estimulação vestibular Galvânica e outro grupo receberá a reabilitação vestibular clássica. O mascaramento será aberto, entretanto, o pesquisador que fará os exames pré e pós intervenção não saberá em qual estratégia terapêutica o individuo foi submetido. A alocação será do tipo randomizado-controlado na qual os participantes serão distribuídos por meio de sorteio. Os pacientes serão avaliados antes e depois da intervenção quanto ao equilíbrio, através da posturografia e VEMP e quanto a cognição, através do potencial evocado auditivo de longa latência - P300.
-
Descriptors:
en
E05.723.402 Electric Stimulation
pt-br
E05.723.402 Estimulação Elétrica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with Parkinson's disease or syndrome; Diagnosis of postural instability based on neurological examination: score greater than or equal to 1 in part III (motor assessment) item 12 (postural stability) of the Movement Disorders Society scale – UNIFIED PARKINSON’S DISEASE RATING SCALE; Time greater than 10 seconds when performing the walking test Timed up and go test ; Score less than or equal to 49 points on the Berg Balance Scale; No medication changes for Parkinson's treatment in the last 30 days; Tests must be carried out with the patient under the influence of medication – ON state
pt-br
Pacientes com doença ou síndrome de Parkinson; Diagnóstico de instabilidade postural baseado no exame neurológico: nota maior ou igual a 1 na parte III (avaliação motora) item 12 (estabilidade postural) da escala da Sociedade de Distúrbios do Movimento –Movement Disorders Society – UNIFIED PARKINSON’S DISEASE RATING SCALE ; Tempo superior a 10 segundos na realização da prova de marcha Timed up and go test; Pontuação menor ou igual a 49 pontos na Escala de equilíbrio de Berg; Sem mudanças de medicação para tratamento de Parkinson nos últimos 30 dias; Os testes devem ser realizados com o paciente sob efeito da medicação – estado ON
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Exclusion criteria:
en
History of previously diagnosed vestibular disease; Individuals who had a history of myelitis or stroke; Patients with immobility syndrome (use of a wheelchair or walking aid device); Patients with a pacemaker or any device that may undergo changes resulting from the use of Galvanic Vestibular Stimulation; Cognitive changes justified by some other pathology associated with Parkinson's disease; Individuals alienated and unable to answer for their own actions.
pt-br
História de doença vestibular já diagnosticada previamente; Indivíduos que apresentaram histórico de mielite ou acidente vascular encefálico; Pacientes com síndrome da imobilidade (uso de cadeira de rodas ou dispositivo de auxílio à marcha); Portadores de marca-passo ou qualquer dispositivos que possam sofrer alterações decorrentes do uso da Estimulação vestibular Galvanica; Alterações cognitivas justificada por alguma outra patologia associada a doença de Parkinson ; Indivíduos alienados e incapazes de responder pelos seus próprios atos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in postural balance, verified through the Berg Balance Scale evaluation method, based on the observation of an increase in the score, in which results above or equal to 45 are satisfactory after intervention; Using the Time up and go test method, we will observe a decrease in the post-intervention score, in which values below 10 or between 10 and 19 are acceptable parameters as they configure values for independent individuals; It is also expected to verify, using the computerized posturography method, the increase in the stability limit comparing pre- and post-intervention values and an increase in the values of the visual, somatosensory, vestibular and general balance indexes, reaching values greater than 90%, compatible with values reference of elderly individuals without the pathology
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora do equilíbrio postural, verificado por meio do método de avaliação da Escala de Equilíbrio de Berg, a partir da constatação do aumento da pontuação, no qual resultados acima de ou igual a 45 são satisfatórios pós intervenção; Por meio do método Time up and go test iremos observar a diminuição da pontuação pós intervenção, no qual valores abaixo de 10 ou entre 10 e 19 são parâmetros aceitáveis pois configura valores para indivíduos independentes; Também espera-se verificar, utilizando o método da posturografia computadorizada, o aumento do limite de estabilidade comparando valores do pré e pós intervenção e aumento dos valores dos índices visual, somatossensorial, vestibular e equilíbrio geral atingindo valores superiores a 90%, compatível com valores de referência de indivíduo idosos sem a patologia
en
It is expected to find an improvement in voluntary attention, verified through the method of comparing the results of the P300 exam, based on the observation of a decrease in latency and an increase in wave amplitude of at least 30 ms and 5 µV, respectively, pre and post -intervention.
pt-br
Espera-se encontrar melhora da atenção voluntária, verificada por meio do método de comparação dos resultados do exame P300, a partir da constatação de diminuição da latência e aumento da amplitude da onda de pelo menos 30 ms e 5 µV, respectivamente, pré e pós-intervenção.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados resultados secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ludimila Labanca
-
- Address: Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 55 31 34093417
- Email: ludlabanca@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Denise Utsch Gonçalves
-
- Address: Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 55 31 3409-9767
- Email: Deniseu85@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Ludimila Labanca
-
- Address: Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 55 31 34093417
- Email: ludlabanca@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17167.
Existem 8537 ensaios clínicos registrados.
Existem 4755 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 5830 ensaios clínicos em rascunho.