Public trial
RBR-22hftdg Evaluation of respiratory physiotherapy in infants with bronchiolitis treated within the SUS
Date of registration: 10/27/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/27/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of respiratory physiotherapy on infants with bronchiolitis treated by the SUS in Sorocaba
pt-br
Impacto da fisioterapia respiratória em bebês com bronquiolite atendidos pelo SUS em Sorocaba
es
Impact of respiratory physiotherapy on infants with bronchiolitis treated by the SUS in Sorocaba
Trial identification
- UTN code: U1111-1344-5833
-
Public title:
en
Evaluation of respiratory physiotherapy in infants with bronchiolitis treated within the SUS
pt-br
Avaliação da fisioterapia respiratória em bebês com bronquiolite atendidos no SUS
-
Scientific acronym:
en
SUS
pt-br
SUS
-
Public acronym:
en
SUS
pt-br
SUS
-
Secondaries identifiers:
-
99164926.6.0000.5421
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.594.050
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
-
99164926.6.0000.5421
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Saude Publica da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Saude Publica da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Saude Publica da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bronchiolitis;Hospitalization
pt-br
Bronquiolite;Hospitalização
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.060.703 Infant
pt-br
M01.060.703 Lactente
-
Specific descriptors:
en
C01.748.099.135 Bronchiolitis
pt-br
C01.748.099.135 Bronquiolite
en
E02.760.400 Hospitalization
pt-br
E02.760.400 Hospitalização
Interventions
-
Interventions:
en
This quasi-experimental, non-randomized intervention study will enroll 1,000 infants with a clinical diagnosis of acute viral bronchiolitis 500 in the intervention group and 500 in the comparison group conducted within the public health network of Sorocaba, São Paulo, the study population will consist of infants up to 12 months of age with a clinical diagnosis of mild to moderate acute viral bronchiolitis who are initially seen at participating Emergency Care Units, following the initial medical assessment, the pediatrician may refer patients for outpatient respiratory physiotherapy at the Sorocaba municipal polyclinic, in accordance with the service's standard care pathway, the exposed group will comprise infants referred for physiotherapy, while the unexposed group will consist of patients receiving only standard care, physiotherapy interventions will include slow expiratory flow techniques such as Slow Prolonged Expiration and Increased Slow Expiratory Flow combined with Retrograde Rhinopharyngeal Clearance, cough stimulation, and, when clinically indicated, continuous positive airway pressure, all procedures will be performed by trained physiotherapists, respecting the infant's clinical tolerance, data collection will occur only after guardians provide approval via the Informed Consent Form, which outlines data protection and confidentiality regulations, data will be obtained from the municipal health network's electronic medical records, outpatient logs, and telephone follow-ups with guardians after the care encounter, the primary outcome will be hospital admission, while secondary outcomes will include healthcare-related costs and length of hospital stay.
pt-br
Serão incluídos 1000 lactentes com diagnóstico clínico de bronquiolite viral aguda, sendo 500 participantes no grupo intervenção e 500 no grupo comparação, sem randomização e sem mascaramento, trata-se de um estudo quase experimental, de intervenção não randomizada, realizada na rede pública de saúde do município de Sorocaba - São Paulo, a população será composta por lactentes de até 12 meses de idade com diagnóstico clínico de bronquiolite viral aguda leve ou moderada, atendidos inicialmente nas Unidades de Pronto Atendimento participantes, após a avaliação médica inicial, os pacientes poderão ser encaminhados pelo pediatra para fisioterapia respiratória ambulatorial na policlínica municipal de Sorocaba, conforme o fluxo assistencial habitual do serviço, o grupo exposto será constituído pelos lactentes encaminhados para fisioterapia, enquanto o grupo não exposto, será formado pelos pacientes que receberem apenas o manejo habitual, as intervenções fisioterapêuticas incluirão técnicas de fluxo expiratório lento, como expiração lenta e prolongada e aumento do fluxo expiratório lento, associadas à desobstrução retrógrada rinofaríngea, estímulo de tosse e, quando clinicamente indicado, aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas, todos os procedimentos serão realizados por fisioterapeuta capacitada, respeitando a tolerância clínica do lactente, será realizado a coleta de dados somente após aprovação dos responsaveis através do termo de consentimento livre esclarecido, que contem as leis de de proteção de dados e sigilo, os dados serão obtidos por meio dos prontuários eletrônicos da rede municipal de saúde, registros ambulatoriais e seguimento telefônico realizado com os responsáveis após o atendimento, o desfecho primário será a ocorrência de internação hospitalar, como desfechos secundários serão avaliados os custos relacionados ao cuidado em saúde e o tempo de internação.
-
Descriptors:
en
SP2.840.087 Physical Therapy Services
pt-br
SP2.840.087 Serviços de Fisioterapia
en
E02.041.625.790.259 Continuous Positive Airway Pressure
pt-br
E02.041.625.790.259 Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/15/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1000 - 0 12 M -
Inclusion criteria:
en
Infants up to 12 months of age; with a clinical diagnosis of acute bronchiolitis classified as mild or moderate cases without an immediate indication for hospitalization; who were initially seen at participating urgent care centers
pt-br
Lactentes de até 12 meses de idade; com diagnóstico clínico de bronquiolite aguda classificados como casos leves ou moderados sem indicação imediata de internação; e que tenham sido atendidos inicialmente em pronto atendimentos participantes
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not follow the established care pathway (without visiting the emergency department); cases in which the pediatrician did not provide a definitive diagnosis of bronchiolitis
pt-br
Pacientes que não seguirem o fluxo assistencial definido (sem passagem pelo pronto atendimento); casos em que o pediatra não deu o diagnóstico definido de bronquiolite
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 N/A Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Hospital admission is expected to be evaluated in infants with acute viral bronchiolitis following the physiotherapy intervention. This outcome will be assessed through clinical follow-up and review of medical records during the follow-up period. The proportion of participants requiring hospital admission (yes/no) in each group will be compared.
pt-br
Espera-se avaliar a ocorrência de internação hospitalar em lactentes com bronquiolite viral aguda após a intervenção fisioterapêutica. Esse desfecho será verificado por meio do acompanhamento clínico dos participantes e da consulta aos registros médicos durante o período de seguimento. Será observada a proporção de participantes que necessitaram de internação hospitalar (sim/não) em cada grupo e comparada a frequência de internações entre os grupos.
-
Secondary outcomes:
en
Healthcare-related costs are expected to be evaluated in infants with acute viral bronchiolitis. This outcome will be assessed by analyzing direct healthcare costs, including medical visits, physiotherapy sessions, diagnostic tests, and hospital admissions obtained from institutional records. Mean costs per participant (BRL) and differences between study groups will be compared.
pt-br
Espera-se avaliar os custos associados ao cuidado em saúde dos lactentes com bronquiolite viral aguda. Esse desfecho será verificado por meio da análise dos custos diretos relacionados ao atendimento, incluindo consultas, atendimentos fisioterapêuticos, exames e internações, obtidos a partir dos registros institucionais. Serão observados os custos médios por participante, em reais (R$), e a diferença entre os grupos estudados.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
De identified individual participant data will be shared exclusively for scientific and research purposes, such data may include clinical and demographic information collected during the study, as well as data regarding clinical outcomes including the occurrence and number of hospitalizations, length of hospital stay, and other variables specified in the protocol, no data allowing for the direct identification of participants will be shared; data will be made available only after identifiable information has been located and removed, in compliance with confidentiality requirements and ethical standards applicable to research involving human subjects, access may be granted to researchers and research institutions upon request and review by the study team, exclusively for analyses related to the research's scientific objectives, additional documents, such as the study protocol and analysis plan, may be made available upon request, where applicable, data may be accessed following the completion of data collection and results analysis for the duration required to address scientific questions, subject to prevailing ethical and data protection standards
pt-br
Serão compartilhados dados individuais não identificados dos participantes, exclusivamente para fins científicos e de pesquisa, os dados poderão incluir informações clínicas e demográficas coletadas durante o estudo, bem como dados referentes aos desfechos clínicos, incluindo ocorrência de hospitalização, número de hospitalizações, tempo de permanência hospitalar e demais variáveis previstas no protocolo, não serão compartilhados dados que permitam a identificação direta dos participantes, os dados serão disponibilizados somente após codificação e remoção de informações identificáveis, respeitando a confidencialidade e as normas éticas aplicáveis à pesquisa com seres humanos, o acesso poderá ser concedido a pesquisadores e instituições de pesquisa, mediante solicitação e avaliação pela equipe responsável pelo estudo, exclusivamente para análises relacionadas aos objetivos científicos da pesquisa, documentos adicionais, como protocolo do estudo e plano de análise estatística, poderão ser disponibilizados mediante solicitação, quando aplicável, os dados poderão ser acessados após a conclusão da coleta e análise dos resultados, pelo período necessário para finalidades científicas, observando as normas éticas e de proteção de dados vigentes
Contacts
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Public contact
- Full name: Franciny Nunes Dantas Novaes
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715, Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55(015)997576696
- Email: francinydantas@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saude Publica da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Franciny Nunes Dantas Novaes
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715, Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55(015)997576696
- Email: francinydantas@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saude Publica da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Franciny Nunes Dantas Novaes
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715, Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55(015)997576696
- Email: francinydantas@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saude Publica da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19207.
Existem 9800 ensaios clínicos registrados.
Existem 5274 ensaios clínicos recrutando.
Existem 134 ensaios clínicos em análise.
Existem 6350 ensaios clínicos em rascunho.