RBR-228pvkf Effects of Electrical Stimulation on saliva production and voice in people with Head and Neck Cancer after Radiotherapy

Date of registration: 11/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1348-4216

• Public title:

  en

  Effects of Electrical Stimulation on saliva production and voice in people with Head and Neck Cancer after Radiotherapy

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Elétrica na produção de saliva e na voz de pessoas com Câncer de Cabeça e Pescoço após Radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44432721.8.0000.5335
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.381.571
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Voice Disorders; Xerostomia

  pt-br

  Distúrbios da Voz; Xerostomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• Specific descriptors:

  en

  C08.360.940 Voice Disorders

  pt-br

  C08.360.940 Distúrbios da Voz

  en

  C07.465.815.929 Xerostomia

  pt-br

  C07.465.815.929 Xerostomia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a crossover clinical trial, non-randomized controlled, involving two sequential study conditions, a control condition without treatment and an intervention condition with transcutaneous electrical nerve stimulation, with blinded assessment of voice outcomes. There will be no randomization or allocation into independent groups, as all participants will undergo the same sequence of procedures, always beginning with the control phase and subsequently proceeding to the intervention phase. The planned sample will comprise 50 adult participants of both sexes receiving oncological follow-up at Hospital Santa Rita for head and neck cancer involving the oral cavity or oropharynx, who have received external beam radiotherapy with a minimum total dose of 4,000 centigrays and developed hyposalivation after 90 days following completion of radiotherapy. All 50 participants will undergo the control condition and subsequently the same 50 participants will undergo the intervention condition, without the formation of independent groups. During the 30-day control phase, without electrical stimulation, clinical assessment, saliva collection, voice recording, and nasofibrolaryngoscopy will be performed on the first day; saliva will be collected again on day 15; and saliva collection and all baseline assessments will be repeated on day 30. The intervention phase will begin during the week following completion of the control phase. Participants will receive transcutaneous electrical nerve stimulation using silicone electrodes positioned over the regions of the parotid, sublingual, and submandibular salivary glands, with a Neurodyn II device set at a frequency of 50 hertz and a pulse width of 250 microseconds, for 20 minutes per session. Two sessions will be performed weekly for six weeks, totaling 12 sessions. Salivary flow will be measured before and after each electrical stimulation session using sialometry by the spitting method. On the final day, after electrical stimulation, all baseline assessments will be repeated, including clinical assessment, sialometry, voice recording, and nasofibrolaryngoscopy. Voice assessment will include computerized acoustic analysis, administration of the Voice Handicap Index, and independent auditory-perceptual assessment by five speech-language pathologists with at least five years of experience in this type of evaluation, using a scale assessing overall dysphonia severity, roughness, breathiness, asthenia, strain, and vocal instability. The assessors will be blinded to the participants' age, diagnosis, treatment, and the assessment period corresponding to each voice recording, including whether the sample was obtained during the control phase or after transcutaneous electrical nerve stimulation. Participants and professionals administering the intervention will not be blinded

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico do tipo Cross-over (cruzado), controlado não randomizado, com duas condições sequenciais de estudo, controle sem tratamento e intervenção com estimulação elétrica nervosa transcutânea, e mascaramento das avaliadoras dos desfechos vocais. Não haverá randomização nem distribuição dos participantes em grupos independentes, pois todos serão submetidos à mesma sequência de procedimentos, iniciando obrigatoriamente pela fase controle e seguindo para a fase de intervenção. A amostra prevista será de 50 participantes adultos, de ambos os sexos, em acompanhamento oncológico no Hospital Santa Rita por câncer de cabeça e pescoço, envolvendo cavidade oral ou orofaringe, submetidos à radioterapia externa com dose total mínima de 4.000 centigrays e que tenham desenvolvido hipossalivação após 90 dias do término da radioterapia. Os 50 participantes integrarão a condição controle e, posteriormente, os mesmos 50 participantes integrarão a condição de intervenção, sem formação de grupos independentes. Na fase controle, com duração de 30 dias e sem aplicação de estimulação elétrica, serão realizadas avaliação clínica, coleta de saliva, gravação vocal e nasofibrolaringoscopia no primeiro dia; nova coleta de saliva no décimo quinto dia; e repetição da coleta de saliva e de todas as avaliações iniciais no trigésimo dia. Na semana seguinte ao término da fase controle, será iniciada a fase de intervenção, na qual os participantes receberão estimulação elétrica nervosa transcutânea por meio de eletrodos de silicone posicionados nas regiões das glândulas parótidas, sublinguais e submandibulares, utilizando o equipamento Neurodyn II, com frequência de 50 hertz e largura de pulso de 250 microssegundos, durante 20 minutos por sessão. Serão realizadas duas sessões semanais durante seis semanas, totalizando 12 sessões. O fluxo salivar será mensurado antes e após cada sessão de estimulação elétrica, por meio da técnica de sialometria por expectoração. No último dia, após a estimulação elétrica, serão repetidas todas as avaliações realizadas inicialmente, incluindo avaliação clínica, sialometria, gravação vocal e nasofibrolaringoscopia. A avaliação vocal compreenderá análise acústica computadorizada, aplicação do Índice de Desvantagem Vocal e avaliação perceptivo-auditiva por cinco fonoaudiólogas independentes, com experiência mínima de cinco anos nessa modalidade de análise, utilizando a escala de avaliação global da disfonia, rugosidade, soprosidade, astenia, tensão e instabilidade vocal. As avaliadoras permanecerão mascaradas quanto à idade, ao diagnóstico, ao tratamento e ao período correspondente às gravações vocais, desconhecendo se as amostras foram obtidas na fase controle ou após a intervenção com estimulação elétrica nervosa transcutânea. Os participantes e os profissionais responsáveis pela aplicação da intervenção não serão mascarados

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged 18 years or older, of both sexes; patients undergoing oncological follow-up for Head and Neck Cancer involving the oral cavity or oropharynx at Hospital Santa Rita, who have received external beam Radiotherapy with a minimum total dose of 4,000 centigrays; completion of Radiotherapy at least 90 days before enrollment; absence of malignant lesions in the sublingual, submandibular, and parotid salivary glands; no history of Floor of Mouth Cancer; no history of level one neck dissection; presence of Hyposalivation or Xerostomia

  pt-br

  Indivíduos adultos com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos; pacientes em acompanhamento oncológico para tratamento de Câncer de Cabeça e Pescoço, localizado na cavidade oral ou orofaringe, no Hospital Santa Rita, submetidos à Radioterapia externa com dose total mínima de 4.000 centigrays; término da Radioterapia há pelo menos 90 dias; ausência de lesões cancerígenas nas glândulas salivares sublinguais, submandibulares e parótidas; ausência de histórico de Câncer de Assoalho Bucal; ausência de esvaziamento cervical de nível um; presença de Hipossalivação ou Xerostomia

• Exclusion criteria:

  en

  Active laryngeal disease confirmed by a medical report; presence of tumors compromising velopharyngeal closure; organic or functional mouth breathing; use of salivary gland protective substances or salivary stimulants during or after Radiotherapy and during the data collection period; stimulated salivary flow greater than 1.0 milliliter per minute; skin alterations at the site of electrotherapy application or other conditions contraindicating Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation; use of a cardiac pacemaker or other devices incompatible with electrical stimulation; suspected or confirmed pregnancy; unavailability to attend the sessions scheduled in the study

  pt-br

  Presença de doença laríngea ativa confirmada por laudo médico; presença de tumores que comprometam o fechamento velofaríngeo; respiração oral de origem orgânica ou funcional; utilização de substâncias protetoras das glândulas salivares ou estimulantes salivares durante ou após a Radioterapia e durante o período de coleta de dados; fluxo salivar estimulado maior que 1,0 mililitro por minuto; alterações cutâneas na região de aplicação da eletroterapia ou outras condições que contraindiquem a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea; utilização de marca-passo cardíaco ou outros dispositivos incompatíveis com a estimulação elétrica; suspeita ou confirmação de gravidez; indisponibilidade para participar das sessões previstas no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: An improvement in voice characteristics is expected in patients with head and neck cancer after radiotherapy following treatment of hyposalivation with transcutaneous electrical nerve stimulation, assessed through computerized acoustic analysis and auditory-perceptual voice assessment. Assessments will be performed at the beginning of the control period, after 30 days without intervention, and at the end of 12 sessions of transcutaneous electrical nerve stimulation, performed twice weekly over six weeks. For the sample size calculation, an expected difference of 1.9 in the acoustic parameter of fundamental frequency perturbation, known as jitter, was considered between assessment time points

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se observar melhora das características vocais de pacientes com câncer de cabeça e pescoço após radioterapia, em decorrência do tratamento da hipossalivação por estimulação elétrica nervosa transcutânea, verificada por meio de análise acústica computadorizada e avaliação perceptivo-auditiva da voz. As avaliações serão realizadas no início do período controle, após 30 dias sem intervenção e ao término de 12 sessões de estimulação elétrica nervosa transcutânea, realizadas duas vezes por semana durante seis semanas. Para o cálculo amostral, foi considerada uma diferença esperada de 1,9 no parâmetro acústico de perturbação da frequência fundamental, denominado jitter, entre os momentos avaliados

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: An increase in salivary flow is expected following treatment of hyposalivation with transcutaneous electrical nerve stimulation, measured by sialometry using the spitting method. Measurements will be performed at the beginning of the control period, on the fifteenth and thirtieth days of this period, before and after each electrical stimulation session, and at the end of the 12 treatment sessions, performed twice weekly over six weeks, allowing comparison of salivary production across the different study time points

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se observar aumento do fluxo salivar após o tratamento da hipossalivação por estimulação elétrica nervosa transcutânea, verificado por meio de sialometria pela técnica de coleta de saliva por expectoração. As mensurações serão realizadas no início do período controle, no décimo quinto e no trigésimo dia desse período, antes e após cada sessão de estimulação elétrica e ao término das 12 sessões de tratamento, realizadas duas vezes por semana durante seis semanas, permitindo comparar a produção salivar nos diferentes momentos do estudo

  en

  Expected outcome 3: A reduction in self-reported voice handicap and an improvement in voice-related quality of life are expected following treatment of hyposalivation with transcutaneous electrical nerve stimulation, assessed using the Voice Handicap Index at the beginning of the control period, after 30 days without intervention, and at the end of the 12 treatment sessions performed over six weeks

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se observar redução da desvantagem vocal autorreferida e melhora da qualidade de vida relacionada à voz após o tratamento da hipossalivação por estimulação elétrica nervosa transcutânea, verificadas por meio do Índice de Desvantagem Vocal, aplicado no início do período controle, após 30 dias sem intervenção e ao término das 12 sessões de tratamento, realizadas durante seis semanas

  en

  Expected outcome 4: An association between increased salivary flow and improved acoustic and auditory-perceptual voice characteristics is expected following treatment of hyposalivation with transcutaneous electrical nerve stimulation, assessed through analysis of sialometry measurements, acoustic voice parameters, and auditory-perceptual assessments performed at the beginning of the control period, after 30 days without intervention, and at the end of the 12 treatment sessions

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se identificar associação entre o aumento do fluxo salivar e a melhora das características vocais acústicas e perceptivo-auditivas após o tratamento da hipossalivação por estimulação elétrica nervosa transcutânea, por meio da análise das medidas de sialometria, dos parâmetros acústicos da voz e das avaliações perceptivo-auditivas realizadas no início do período controle, após 30 dias sem intervenção e ao término das 12 sessões de tratamento

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vera Beatris Martins
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90020-090
  • Phone: +55(51) 3214-8080
  • Email: vera.martins@santacasa.org.br
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Vera Beatris Martins
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