> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-228fsy Evaluation of fractional CO2 laser in vaginal atrophy in menopausal women compared to topical estrogen therapy


                                Date of registration:
                                
                                    03/25/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/25/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Study of vascular and cellular proliferation factor and mucous thickness in the vaginal epithelium in menopaused women submitted to vaginal rejuvenation by fractional co2 laser

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo do fator de proliferação vascular e celular 	e da espessura da mucosa no epitélio vaginal em mulheres menopausadas submetidas à rejuvenescimento vaginal por laser de co2 fracionado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        a29675046880
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of fractional CO2 laser in vaginal atrophy in menopausal women compared to topical estrogen therapy
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do laser fracionado de CO2 na atrofia vaginal em mulheres na menopausa em comparação com a estrogenioterapia tópica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    74960517.3.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.381.419
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Non-inflammatory disorder of vagina, unspecified
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Transtorno não-inflamatório da vagina, não especificado
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Diseases of the genitourinary system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Doenças do aparelho geniturinário
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Topical estrogen therapy group - patients will be advised to apply 1g of
vaginal cream (estriol 1mg / g) every night for 20 days and then weekly application for 4 consecutive months (20 patients)

Laser group (20 patients) - The treatment consists of applications of fractional CO2 laser (Monalisa Touch - Deka®), requiring 3 sessions with an interval of 30 days. 90º or 360º tips are attached to the laser scanner, promoting the scanning of the entire vaginal wall extension. The procedure lasts an average of 10 minutes. The procedure is painless and does not require anesthetics.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo Estrogenioterapia tópica -  pacientes serão orientadas a aplicar 1g de
creme vaginal (estriol 1mg/g) todas as noites por 20 dias e, a seguir, uma aplicação semanal durante 4 meses consecutivos ( 20 pacientes )

Grupo laser ( 20 pacientes) - O tratamento consiste em aplicações do laser fracionado de CO2 (Monalisa Touch - Deka®), sendo necessário 3 sessões com intervalo de 30 dias. Ponteiras de 90º ou 360º são acopladas ao scanner do laser, promovendo a varredura de toda extensão da parede vaginal. O procedimento tem em média duração de 10 minutos. O procedimento é indolor e dispensa aplicação de anestésicos.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.319.267.120.500
                                                        Administration, Intravaginal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.319.267.120.500
                                                        Administração Intravaginal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.319.267.120.500
                                                        Administración Intravaginal
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/06/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                F
                                                50 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age over 50 years;no menstruation 12 months ago;  presence of symptoms resulting from vulvovaginal atrophy, a conventional Pap smear examination of Frost consistent with atrophic status and who have not undergone hormone replacement in last 3 months
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idade maior que 50 anos;ausência de menstruação igual ou maior a 12 meses;presença de sintomas decorrentes da atrofia vulvovaginal; exame colpocitológico convencional índice de Frost condizente com status atrófico e que não tenham sido submetidas à reposição hormonal nos últimos 3 meses
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    urogenital infection or inflammation of character acute or recurrent;pre-neoplastic lesions;pelvic prolapses; pregnant women; immunosuppressive patients, severe chronic diseases; previous pelvic surgery;use of hormone therapy for less than 3 months;previous pelvic radiotherapy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    infecção ou inflamação urogenitais de caráter
agudo ou recorrente; lesões pré-neoplásicas; prolapsos pélvicos; gestantes;portadoras de imunossupressão,doenças crônicas graves ;cirurgias pélvicas prévias; uso de hormonioterapia há menos de 3 meses;radioterapia pélvica prévia.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                4
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        -  increased cell proliferation through the evaluation of the FROST index and the measurement of thickness (Breslow's rule will be used) in the group of women undergoing lasertapia


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        - aumento da proliferação celular através da avaliação do índice de FROST e da medida da espessura ( será utilizada régua de Breslow)no grupo de mulheres submetida a lasertapia


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        - increased vascular proliferation (through the evaluation of VEGF and Ki 67 reagents) in the group of women undergoing lasertapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        - aumento da proliferação vascular ( através da avaliação de reagentes VEGF e Ki 67)no grupo de mulheres submetida a lasertapia 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    - significant increase in cell and vascular proliferation in the group of women undergoing topical estrogen therapy
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    - aumento significante da proliferação celular e vascular no grupo de mulheres submetidas a estrogenioterapia tópica
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Paula Fernanda Pallone Dutra
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Sena Madureira 1500 1 andar
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04021-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    55-011-982159011
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Paula Fernanda Pallone Dutra
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Sena Madureira 1500 1 andar
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04021-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    55-011-982159011
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Paula Fernanda Pallone Dutra
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Sena Madureira 1500 1 andar
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04021-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    55-011-982159011
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16963.



Existem 8361 ensaios clínicos registrados.



Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.



Existem 236 ensaios clínicos em análise.



Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário