Public trial
RBR-223xv8 Investigation of PEEP-ZEEP pulmonary secretion clearance maneuver and its early effects on cardiac and respiratory…
Date of registration: 08/16/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/16/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Investigation of PEEP-ZEEP airway clearance maneuver and its early effects on hemodynamic and respiratory mechanics
pt-br
Investigação da forma de realização da manobra de higiene brônquica PEEP-ZEEP e de seus efeitos imediatos sobre hemodinâmica e mecânica respiratória
Trial identification
- UTN code: U1111-1198-7494
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Public title:
en
Investigation of PEEP-ZEEP pulmonary secretion clearance maneuver and its early effects on cardiac and respiratory systems
pt-br
Investigação da forma de realização da manobra de remoção de secreção pulmonar PEEP-ZEEP e de seus efeitos imediatos sobre os sistemas cardíaco e respiratório
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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47299815.8.0000.5154
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.276.001
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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47299815.8.0000.5154
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
Health conditions
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Health conditions:
en
Ventilator-associated pneumonia, artificial respiration, physical therapy modalities
pt-br
Pneumonia associada à ventilação mecânica, respiração artificial, modalidades de fisioterapia
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General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The subjects included in the study (n=20) will be initially positioned in dorsal decubitus with head elevation at 30 degrees and will be submitted to endotracheal suction to clear pulmonary secretion. After 15 minutes, initial heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP) and mean blood pressure (MBP) will be collected and two minutes of mechanical ventilation will be recorded with CO2SMO® Plus, a respiratory monitor, whose sensor will be placed between the endotracheal tube and the mechanical ventilation circuit. Thereafter, four variations of the PEEP-ZEEP airway clearance maneuver will be applied as described bellow. The order of performance of each maneuver will be random, decided by lottery. Each maneuver will have five ventilatory cycles. A 30-minute-interval will be respected between the maneuvers. • Five cycles with PEEP (positive end expiratory pressure) = 15 cmH2O, driving pressure = 15 cmH2O, on pressure control ventilation mode, and at the end of the inspiratory time of the fifth cycle, PEEP will be rapidly reduced to zero cmH2O; • Five cycles with PEEP = 15 cmH2O, driving pressure = 15 cmH2O, on pressure control ventilation mode, and at the end of the inspiratory time of the fifth cycle, PEEP will be rapidly reduced to zero cmH2O while manual thoracic compression is applied; • Five cycles with PEEP = 15 cmH2O, tidal volume to achieve a driving pressure of 15 cmH2O, on volume control ventilation mode, and at the end of the inspiratory time of the fifth cycle, PEEP will be rapidly reduced to zero cmH2O; • Five cycles with PEEP = 15 cmH2O, tidal volume to achieve a driving pressure of 15 cmH2O, on volume control ventilation mode, and at the end of the inspiratory time of the fifth cycle, PEEP will be rapidly reduced to zero cmH2O while manual thoracic compression is applied. One researcher will be responsible for reducing PEEP to zero cmH2O while another researcher will apply the thoracic compression with hands positioned on the lower ribs of patient’s thorax. At the end of each maneuver and during the 30-minutes-interval the patient will be ventilated according to his/her initial ventilator settings. Hemodynamic data (heart rate, SBP, DBP and MBP) and respiratory mechanics (tidal volume, inspiratory peak pressure, PEEP, inspiratory and expiratory peak flows) will be recorded immediately before and after each maneuver and 3, 5, 15 and 30 minutes after the maneuver is ended.
pt-br
Os sujeitos incluídos no estudo (n= 20) serão inicialmente posicionados em decúbito dorsal com elevação da cabeceira em 30 graus e submetidos ao procedimento de aspiração endotraqueal para remoção da secreção pulmonar. Após 15 minutos, serão coletados os dados iniciais de frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), média (PAM) e diastólica (PAD), e registrados dois minutos de ventilação mecânica com o CO2SMO® Plus, monitor de mecânica respiratória, cujo sensor será colocado entre tubo orotraqueal do paciente e o circuito do ventilador mecânico. Em seguida, serão aplicadas quatro variações da manobra de higiene brônquica PEEP-ZEEP conforme descrito abaixo. A ordem de realização de cada manobra será aleatória, decidida por sorteio e cada manobra será constituída de cinco ciclos ventilatórios. O intervalo entre cada manobra será de 30 minutos. • Cinco ciclos com PEEP (Positive End Expiratory Pressure; pressão positiva expiratória final) = 15 cmH2O, delta pressórico = 15 cmH2O, no modo de ventilação pressão controlada, e ao término da fase inspiratória do 5° ciclo, redução rápida da PEEP para zero cmH2O; • Cinco ciclos com PEEP = 15 cmH2O, delta pressórico = 15 cmH2O, no modo de ventilação pressão controlada, e ao término da fase inspiratória do 5° ciclo, redução rápida da PEEP para zero cmH2O em associação com a compressão manual torácica; • Cinco ciclos com PEEP = 15 cmH2O, volume corrente (igual ao gerado pelo delta pressórico = 15 cmH2O), no modo de ventilação volume controlado, e ao término da fase inspiratória do 5° ciclo, redução rápida da PEEP para zero cmH2O; • Cinco ciclos com PEEP = 15 cmH2O, volume corrente (igual ao gerado pelo delta pressórico = 15 cmH2O), no modo de ventilação volume controlado, e ao término da fase inspiratória do 5° ciclo, redução rápida da PEEP para zero cmH2O em associação com a compressão manual torácica. Um pesquisador irá ficar responsável por reduzir a PEEP para zero cmH2O, enquanto outro irá realizar a compressão de tórax com as mãos posicionadas nas costelas inferiores do tórax do paciente. Ao término de cada manobra e durante o intervalo de 30 minutos o paciente voltará a ser ventilado de acordo com os seus parâmetros iniciais. Os dados de hemodinâmica (FC, PAS, PAM e PAD) e de mecânica respiratória (volume corrente, pressão inspiratória de pico, PEEP e pico de fluxo inspiratório e expiratório) serão registrados imediatamente antes e ao final de cada manobra e após três e cinco, 15 e 30 minutos do término de cada manobra.
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Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
en
E02.041.625 Respiration, Artificial
pt-br
E02.041.625 Respiração Artificial
es
E02.041.625 Respiración Artificial
en
E02.760.190 Critical Care
pt-br
E02.760.190 Cuidados Críticos
es
E02.760.190 Cuidados Críticos
en
C08.618.749 Respiratory Aspiration
pt-br
C08.618.749 Aspiração Respiratória
es
C08.618.749 Aspiración Respiratoria
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with pulmonary secretion on mechanical invasive ventilation; hemodynamically stable (MBP higher than 65 mmHg); PEEP lower or equal than 10 cmH2O; oxygen inspiratory fraction lower or equal than 0,4; peripheral oxygen saturation higher than 90%.
pt-br
Pacientes com sinais de secreção pulmonar e em ventilação mecânica invasiva; estáveis hemodinamicamente (PAM maior que 65 mmHg); PEEP menor ou igual a 10 cmH2O; fração inspirada de oxigênio menor ou igual a 0,4; saturação periférica de oxigênio maior que 90%.
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Exclusion criteria:
en
Intracranial hypertension; cor pulmonale; pulmonary hypertension; pregnancy; pneumothorax not drained; rib fractures; thoracic drain tube.
pt-br
Hipertensão craniana; cor pulmonale; hipertensão pulmonar; gravidez; pneumotórax não drenado; fratura de costela; presença de dreno de tórax.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Cross-over 1 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Mean difference of expiratory flow bias (peak expiratory flow minus peak inspiratory flow) between PEEP-ZEEP maneuver applied in pressure control vs. volume control mode of at least 15 L/min.
pt-br
Diferença média no flow bias expiratório (pico de fluxo expiratório menos pico de fluxo inspiratório) entre a manobra PEEP-ZEEP realizada em pressão controlada versus a realizada em volume controlado de no mínimo 15 L/min.
en
Mean difference of expiratory flow bias (peak expiratory flow minus peak inspiratory flow) between PEEP-ZEEP maneuver applied with manual thoracic compression vs. without compression of at least 5 L/min.
pt-br
Diferença média no flow bias expiratório (pico de fluxo expiratório menos pico de fluxo inspiratório) entre a manobra PEEP-ZEEP realizada com compressão manual de tórax versus sem compressão de no mínimo 5 L/min.
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Secondary outcomes:
en
Equivalence on hemodynamics and respiratory mechanic during the 30-minute-interval after PEEP-ZEEP performance in volume control vs. pressure control, and after PEEP-ZEEP with thoracic compression vs no compression.
pt-br
Equivalência no comportamento hemodinâmico e de mecânica pulmonar durante os 30 minutos após a aplicação da PEEP-ZEEP em volume controlado vs em pressão controlada, e após PEEP-ZEEP com compressão torácica vs sem compressão.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcia Souza Volpe
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- Address: Rua Capitão Domingos, 309
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38025-010
- Phone: +55(34)991832000
- Email: marciasvolpe@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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Scientific contact
- Full name: Marcia Souza Volpe
-
- Address: Rua Capitão Domingos, 309
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38025-010
- Phone: +55(34)991832000
- Email: marciasvolpe@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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Site contact
- Full name: Marcia Souza Volpe
-
- Address: Rua Capitão Domingos, 309
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38025-010
- Phone: +55(34)991832000
- Email: marciasvolpe@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.