Public trial
RBR-222dr8 Study in children with Obstructive Sleep Apnea, after surgery, treated with a dental appliance or speech therapy
Date of registration: 03/30/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/30/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Polysomnographic study in children with residual Obstructive Sleep Apnea Syndrome treated with Rapid Maxillary Expansion and / or Myofunctional Therapy or Orthopedic Mandibular Advancement
pt-br
Estudo Polissonográfico em crianças com Síndrome de Apnéia Obstrutiva do Sono residual tratadas com Expansão Rápida da Maxila e/ou Terapia Miofuncional ou Avanço Mandibular Ortopédico
Trial identification
- UTN code: U1111-1206-4361
-
Public title:
en
Study in children with Obstructive Sleep Apnea, after surgery, treated with a dental appliance or speech therapy
pt-br
Estudo em crianças com Apneia Obstrutiva do Sono, após cirugia, tratada com aparelho dentário ou fonoaudiologia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
09136919.6.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.402.677
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas
-
09136919.6.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciência Médicas - Unicamp
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Roma La Sapienza
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciência Médicas - Unicamp
- Institution: Universidade de Roma La Sapienza
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep Apnea, Obstructive; Palatal Expansion Technique; Myofunctional Therapy; Tonsillectomy; Activator Appliances
pt-br
Apneia Obstrutiva do Sono; Técnica de Expansão Palatina;Terapia Miofuncional;Tonsilectomia; Aparelhos Ativadores
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
en
C09 Otorhinolaryngologic diseases
pt-br
C09 Otorrinolaringopatias
es
C09 Enfermedades otorrinolaringológicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
180 children, from each center, with residual obstructive sleep apnea will be randomized. group 1: 60 children will perform rapid maxillary expansion. group 2: 60 children will undergo myofunctional therapy. group 3: 60 children will use a functional orthopedic appliance. After six months, all groups will undergo polysomnography.
pt-br
180 crianças, de cada centro, com apnéia obstrutiva do sono residual serão randomizadas . grupo 1: 60 crianças realizarão expansão rápida da maxila. grupo 2: 60 crianças realizarão terapia miofuncional. grupo 3: 60 crianças usarão aparelho ortopédico funcional. Após seis meses todos os grupos farão polissonografia.
-
Descriptors:
en
E06.658 Orthodontics
pt-br
E06.658 Ortodontia
es
E06.658 Ortodoncia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Canada
- Italy
- Date first enrollment: 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/31/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 180 - 5 Y 11 Y -
Inclusion criteria:
en
Children of both genders from 5 to 11 years old; with residual obstructive sleep apnea after adenotonselectomy
pt-br
Crianças de ambos os sexos de 5 a 11 anos; com apneia obstrutiva do sono residual após adenotonselectomia
-
Exclusion criteria:
en
malformations; syndromes with craniofacial involvement; children undergoing orthodontic, orthopedic and myofunctional therapy
pt-br
malformações; síndromes com comprometimento craniofacial; crianças submetidas a tratamento ortodôntico, ortopédico funcional e terapia miofuncional
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction in the rate of hypopnea apnea after treatments used by means of polysomnography
pt-br
Redução do índice de apneia hipopneia após os tratamentos utilizados por meio de polissonografia
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Almiro José Machado Júnior
-
- Address: Rua Maria Monteiro, 841 apt11
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13025151
- Phone: 5519991903625
- Email: almiormachadophd@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciência Médicas - Unicamp
-
Scientific contact
- Full name: Almiro José Machado Júnior
-
- Address: Rua Maria Monteiro, 841 apt11
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13025151
- Phone: 5519991903625
- Email: almiormachadophd@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciência Médicas - Unicamp
-
Site contact
- Full name: Almiro José Machado Júnior
-
- Address: Rua Maria Monteiro, 841 apt11
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13025151
- Phone: 5519991903625
- Email: almiormachadophd@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciência Médicas - Unicamp
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