RBR-10zzmvxf The use of Light to control blood glucose levels in people with Type 2 Diabetes Mellitus

Date of registration: 09/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-3864

• Public title:

  en

  The use of Light to control blood glucose levels in people with Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  O uso da Luz para controlar glicemia de pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63020822.6.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.189.646
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.246 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C19.246 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C19.246.300 Diabetes Mellitus, type 2

  pt-br

  C19.246.300 Diabetes Melllitus tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical study with 36 participants. Experimental group: 18 individuals diagnosed with type 2 Diabetes Mellitus for more than 6 months and aged between 40 and 80 years will receive 6 photobiomodulation sessions for two weeks on alternate days. Control group: 18 individuals diagnosed with type 2 Diabetes Mellitus for more than 6 months and aged between 40 and 80 years will receive 6 sham photobiomodulation sessions for two weeks on alternate days. Distribution was performed randomly

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego com 36 participantes. Grupo experimental: 18 indivíduos com diagnóstico de Diabetes Melitus tipo 2 há mais de 6 meses com idade entre 40 e 80 anos receberão 6 sessões de fotobiomodulação durante duas semanas em dias alternados. Grupo controle: 18 indivíduos com diagnóstico de Diabetes Melitus tipo 2 há mais de 6 meses com idade entre 40 e 80 anos receberão 6 sessões sham de fotobiomodulação durante duas semanas em dias alternados. A distribuição foi realizada de forma aleatorizada

• Descriptors:

  en

  MT3.685.735 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  MT3.685.735 Fotobiomodulação

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both genders; aged 40 to 80 years; body mass index between 20 and 34.9 kg/m² (eutrophic, pre-obese, or moderately obese); clinically diagnosed with diabetes; fasting blood glucose >126 mg/dL; blood glucose >200 mg/dL two hours after a 75g glucose load (oral glucose tolerance test); glycated hemoglobin >6.5%; and possession of an Near Field Communication-enabled mobile phone

  pt-br

  Voluntários de ambos os gêneros; idade entre 40 e 80 anos; com índice de massa corpórea entre 20 e 34,9 kg m2; sujeitos eutróficos; pré-obesos ou com obesidade moderada; ser clinicamente diagnosticado como diabético; glicemia de jejum maior que 126 mg dL; glicemia duas horas após sobrecarga de 75g de glicose ainda maior que 200 mg dl no teste de tolerância oral à glicose; e a hemoglobina glicada maior que 6,5%; possuir celular com a tecnologia Near Field Communication

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers presenting with cancer or a history of cancer in any part of the body, infection, neurological deficits, or coagulation disorders; insulin-dependent volunteers; and volunteers who do not undergo regular medical follow-up

  pt-br

  Voluntários que apresentarem câncer ou histórico de câncer em qualquer região do corpo; infecção; déficits neurológicos; terem distúrbios de coagulação; bem como os voluntários insulinodependentes; voluntários que não realizem acompanhamento médico regular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the combined and/or summative effects of low-intensity Light Emitting Diode Photobiomodulation will reduce glycemic levels in patients clinically diagnosed with type 2 Diabetes Mellitus when combined with the antidiabetic drugs already in use daily by these patients, through plasma glucose, glycated hemoglobin and Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance index tests, and monitoring of interstitial fluid glucose levels throughout the intervention period (2 weeks). Data will be analyzed for normality of distribution using the Shapiro-Wilk test. If normal, a repeated measures analysis of variance will be performed. If not normal, the outcome variables will be analyzed using the Kruskal-Wallis test (intergroup comparison) and Friedman analysis of variance (intragroup comparison). A significance level of 5% will be used

  pt-br

  Espera-se que os efeitos combinados e/ou somatórios da Fotobiomodulação Por Diodos Emissores de Luz de baixa intensidade irão reduzir os níveis glicêmicos de pacientes clinicamente diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 2 quando combinado aos fármacos antidiabéticos que já são de uso diário desses pacientes, através dos exames de glicemia plasmática, hemoglobina glicada e índice de Avaliação do Modelo Homeostático da Resistência à Insulina e do monitoramento dos níveis de glicose do líquido intersticial durante todo o período de intervenção (2 semanas). Os dados serão analisados quanto à normalidade de distribuição dos dados pelo teste de Shapiro-Wilk. Se normal, será realizada uma análise de variância de medidas repetidas. Se não normal, as variáveis de desfecho serão analisadas por meio do teste de Kruskal-Wallis (comparação intergrupos) e análise de variância de Friedman (comparação intragrupos). Será utilizado um nível de significância de 5%

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the combined effects of low-intensity Light Emitting Diode Photobiomodulation will reduce serum levels of cholesterol (total and derivatives), triglycerides, iron, and C-reactive protein in patients clinically diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus, as verified by measuring these markers in the blood. Data will be analyzed for normality of distribution using the Shapiro-Wilk test. If normal, a repeated measures analysis of variance will be performed. If not normal, the outcome variables will be analyzed using the Kruskal-Wallis test (intergroup comparison) and Friedman's analysis of variance (intragroup comparison). A significance level of 5% will be used

  pt-br

  Espera-se que os efeitos combinados da Fotobiomodulação por Diodos Emissores de Luz de baixa intensidade irão reduzir níveis séricos de colesterol (total e derivações), triglicérides, ferro e proteína C reativa em pacientes clinicamente diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 2, sendo verificado por meio de dosagem no sangue desses marcadores. Os dados serão analisados quanto à normalidade de distribuição dos dados pelo teste de Shapiro-Wilk. Se normal, será realizada uma análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas. Se não normal, as variáveis de desfecho serão analisadas por meio do teste de Kruskal-Wallis (comparação intergrupos) e análise de variância de Friedman (comparação intragrupos). Será utilizado um nível de significância de 5%

  en

  The combined effects of low-intensity Light Emitting Diode Photobiomodulation are expected to improve quality of life, sleep, sensitivity, pain, anxiety, and depression, as assessed through questionnaires. Data will be analyzed for normality of distribution using the Shapiro-Wilk test. If normal, a repeated measures analysis of variance will be performed. If not normal, outcome variables will be analyzed using the Kruskal-Wallis test (intergroup comparison) and Friedman's analysis of variance (intragroup comparison). A significance level of 5% will be used

  pt-br

  Espera-se que os efeitos combinados da Fotobiomodulação por Diodos Emissores de Luz de baixa intensidade irão melhorar a qualidade de vida, de sono, sensibilidade, dor, ansiedade e depressão, avaliados através de questionários. Os dados serão analisados quanto à normalidade de distribuição dos dados pelo teste de Shapiro-Wilk. Se normal, será realizada uma análise de variância de medidas repetidas. Se não normal, as variáveis de desfecho serão analisadas por meio do teste de Kruskal-Wallis (comparação intergrupos) e análise de variância de Friedman (comparação intragrupos). Será utilizado um nível de significância de 5%

  en

  The combined effects of low-intensity Light Emitting Diode Photobiomodulation are expected to reduce blood pressure, which will be assessed through ambulatory blood pressure monitoring. Data will be analyzed for normality of distribution using the Shapiro-Wilk test. If normal, a repeated measures analysis of variance will be performed. If not normal, outcome variables will be analyzed using the Kruskal-Wallis test (intergroup comparison) and Friedman's analysis of variance (intragroup comparison). A significance level of 5% will be used

  pt-br

  Espera-se que os efeitos combinados da Fotobiomodulação por Diodos Emissores de Luz de baixa intensidade irão ewsuzir a pressão arterial, que será avaliada por meio do mapeamento ambulatorial da pressão arterial. Os dados serão analisados quanto à normalidade de distribuição dos dados pelo teste de Shapiro-Wilk. Se normal, será realizada uma análise de variância de medidas repetidas. Se não normal, as variáveis de desfecho serão analisadas por meio do teste de Kruskal-Wallis (comparação intergrupos) e análise de variância de Friedman (comparação intragrupos). Será utilizado um nível de significância de 5%

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

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• Public contact
  • Full name: Clara Maria Cobra Branco Scontri
  • • Address: Rodovia Washington Luiz Km 235 Jardim Guanabara
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16)3351-8448
  • Email: clarascontri@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
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