RBR-10zsdjr9 Effects of Oropouche virus infection on the health of pregnant women and newborns

Date of registration: 09/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-9932

• Public title:

  en

  Effects of Oropouche virus infection on the health of pregnant women and newborns

  pt-br

  Efeitos da infecção pelo vírus Oropouche na saúde da gestante e do recém-nascido

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 99209625.1.0000.5201
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.600.911
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bunyaviridae Infections; Microcephaly; Congenital Abnormalities

  pt-br

  Doença do Vírus Oropouche; Microcefalia; Anormalidades Congênitas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.920.313 Arbovirus Infections

  pt-br

  C01.920.313 Infecções por Arbovirus

• Specific descriptors:

  en

  C01.925.782.147 Bunyaviridae Infections

  pt-br

  C01.925.782.147 Doença do Vírus Oropouche

  en

  C05.660.207.620 Microcephaly

  pt-br

  C05.660.207.620 Microcefalia

  en

  C16.131 Congenital Abnormalities

  pt-br

  C16.131 Anormalidades Congênitas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective observational cohort study involving fifty participants undergoing molecular testing; there is no participant randomization or blinding, as the study involves no active intervention by the researchers. The cohort is divided into three observation groups: pregnant women with suspected or confirmed Oropouche virus infection, infants aged zero to twelve months with suspected congenital or postnatal Oropouche infection, and cases of fetal death. Clinical procedures for pregnant women involve observational follow-up, monitoring of fetal vitality via morphological ultrasound and cardiotocography, and clinical data collection using electronic forms from the prenatal period through delivery. For infants, procedures consist of pediatric follow-up throughout the first year of life, including the assessment of neuroimaging, auditory, and ophthalmological examinations. In cases of fetal death, procedures involve collecting maternal and fetal data and fetal tissue samples for the molecular detection of arboviruses via Real-Time Polymerase Chain Reaction. Laboratory procedures include the collection of infant blood or cerebrospinal fluid, as well as fragments of placenta, umbilical cord, and fetal tissues such as brain, liver, kidney, spleen, and lung. Biological samples are used for the molecular detection of viral RNA via Real-Time Polymerase Chain Reaction for Oropouche, Dengue, Chikungunya, Zika, and Mayaro viruses; serological testing via direct enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and IgM-capture ELISA; and genetic sequencing of isolated viral strains using Next-Generation Sequencing

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional e prospectivo de coorte com cinquenta participantes para testes moleculares onde não há processo de randomização ou aleatorização dos participantes e não há mascaramento ou cegamento por se tratar de um estudo sem intervenção ativa dos pesquisadores. A coorte é dividida em três segmentos de observação compreendendo gestantes com suspeita ou confirmação de infecção pelo vírus Oropouche, crianças de zero a doze meses com suspeita de infecção congênita ou pós-natal por Oropouche e casos de óbito fetal. Os procedimentos clínicos em gestantes consistem no acompanhamento observacional, monitoramento da vitalidade fetal por ultrassonografia morfológica e cardiotocografia e coleta de dados clínicos em formulários eletrônicos no pré-natal até o momento do parto. Nas crianças, consistem no acompanhamento pediátrico ao longo do primeiro ano de vida com avaliação de exames de neuroimagem, auditivos e oftalmológicos. Nos casos de óbito fetal, realiza-se procedimento de coleta de dados maternos e fetais e amostras de tecido fetal para realizar detecção molecular de arbovírus por Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real. Os procedimentos laboratoriais da pesquisa compreendem a coleta de sangue ou líquor infantil e fragmentos de placenta, cordão umbilical e tecidos fetais como cérebro, fígado, rim, baço e pulmão. A partir das amostras biológicas, realiza-se a detecção molecular de ácido ribonucleico viral por Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real para os vírus Oropouche, Dengue, Chikungunya, Zika e Mayaro, ensaios sorológicos por ensaio de imunoadsorção enzimática direto e por captura de imunoglobulina M, além de sequenciamento genético por Sequenciamento de Nova Geração das cepas virais isoladas

• Descriptors:

  en

  G05.045.594 Phylogeny

  pt-br

  G05.045.594 Análise Filogenética

  en

  E05.393.620.500.725 Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction

  pt-br

  E05.393.620.500.725 Reação em Cadeia da Polimerase Via Transcriptase Reversa

  en

  E05.478.566.350.170 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

  pt-br

  E05.478.566.350.170 Ensaio de Imunoadsorção Enzimática

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women; regardless of age at the time of sample collection; symptoms consistent with arboviral diseases; history of exposure to the Culicoides paraensis vector; presence of gestational complications such as fetal death; congenital anomalies; newborns; children aged zero to twelve months; suspected congenital Oropouche virus infection; postnatal Oropouche virus infection; maternal history of Oropouche infection during pregnancy; fetal deaths occurring at the Professor Fernando Figueira Institute of Integral Medicine

  pt-br

  Gestantes; independente da idade no momento da coleta; sintomas compatíveis com arboviroses; histórico de exposição ao vetor Culicoides paraensis; complicações gestacionais como óbito fetal; anomalias congênitas; recém-nascidos; crianças de zero a doze meses de idade; suspeita de infecção congênita por vírus Oropouche; pós-natal por vírus Oropouche; histórico materno de infecções por Oropouche durante a gestação; morte fetal ocorridos no Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

• Exclusion criteria:

  en

  Patients or their legal guardians who refuse to sign the Informed Consent Form; pregnant women with clinical symptoms not consistent with an arboviral infection; children with clinical symptoms not consistent with an arboviral infection; children over twelve months of age at the time of enrollment

  pt-br

  Pacientes ou seus responsáveis legais que recusem a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; gestantes com sintomas clínicos não compatíveis com quadro de arbovirose; crianças com sintomas clínicos não compatíveis com quadro de arbovirose; crianças com idade superior a doze meses no momento da inclusão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It’s expected to observe the Oropouche virus infection rate among symptomatic or exposed pregnant women, children, and cases of fetal death. Assessment will be conducted using real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) to detect viral RNA and serological testing via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) to detect specific antibodies in blood, cerebrospinal fluid, and biological tissue samples. The prevalence rate and the percentages of laboratory-confirmed Oropouche virus infection within the study population will be analyzed

  pt-br

  Espera-se observar a taxa de infecção pelo vírus Oropouche em gestantes sintomáticas ou expostas, crianças e casos de óbito fetal. Verificado pelo método de reação em cadeia da polimerase em tempo real para detecção de ácido ribonucleico viral e testes sorológicos por ensaio de imunoadsorção enzimática para detecção de anticorpos específicos em amostras de sangue, líquor e tecidos biológicos. Serão analisados a taxa de prevalência e os percentuais de confirmação laboratorial da infecção por vírus Oropouche na população estudada

• Secondary outcomes:

  en

  It’s expected to observe the incidence of adverse maternal-fetal outcomes and congenital anomalies associated with Oropouche virus infection. The study will employ obstetric monitoring via fetal morphological ultrasound and cardiotocography, physical examinations at birth, neuroimaging (such as CT or MRI scans), and ophthalmological and auditory assessments in children, as well as histopathological and immunohistochemical analyses of fetal and placental tissues. Analyses will cover the rate of microcephaly, the proportion of central nervous system congenital anomalies, the frequency of amniotic fluid volume abnormalities, the rate of intrauterine growth restriction, the occurrence of neurological sequelae, and the number of confirmed fetal deaths

  pt-br

  Espera-se observar a incidência de desfechos materno-fetais adversos e anomalias congênitas associadas à infecção pelo vírus Oropouche. Utilizando o método de acompanhamento obstétrico por ultrassonografia morfológica fetal e cardiotocografia, exames físicos ao nascimento, exames de neuroimagem como tomografia ou ressonância magnética, avaliações oftalmológicas e auditivas em crianças, além de exames histopatológicos e imunohistoquímicos em tecidos fetais e placentários. Serão analisados a taxa de ocorrência de microcefalia, proporção de anomalias congênitas do sistema nervoso central, frequência de alteração do volume amniótico, taxa de retardo do crescimento intrauterino, ocorrência de sequelas neurológicas e o número de óbitos fetais confirmados

  en

  It’s expected to observe the diagnostic performance of a new serological test—based on a direct enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) using recombinant proteins—for the detection of immunoglobulin M (IgM) and immunoglobulin G (IgG) antibodies against the Oropouche virus. This study employs a comparative serological validation method, comparing the new direct recombinant protein-based assay against reference serological and molecular tests using blood and cerebrospinal fluid samples from pregnant women and children. The study will analyze the sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and serological concordance rate of the new diagnostic test

  pt-br

  Espera-se observar o desempenho diagnóstico de um novo teste sorológico baseado em ensaio de imunoadsorção enzimática direto com proteínas recombinantes para detecção de anticorpos das classes imunoglobulina M e imunoglobulina G contra o vírus Oropouche. Utilizando o método de validação sorológica comparativa entre o novo ensaio direto com proteínas recombinantes e os testes sorológicos e moleculares de referência em amostras de sangue e líquor de gestantes e crianças. Serão analisados os índices percentuais de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e taxa de concordância sorológica do novo teste diagnóstico

  en

  It’s expected to find epidemiological, socioeconomic, and clinical risk factors associated with Oropouche virus infection and the development of complications during pregnancy and childhood, using a standardized data collection form administered via the REDCap electronic system and multivariate statistical modeling (logistic regression). Odds ratios, confidence intervals, and statistical significance levels will be analyzed for variables such as exposure to the Culicoides paraensis vector, demographic profile, history of prior arboviral infections, and maternal and infant comorbidities

  pt-br

  Espera-se encontrar os fatores de risco epidemiológicos, socioeconômicos e clínicos associados à infecção pelo vírus Oropouche e ao desenvolvimento de complicações na gestação e na infância. Por meio do método de aplicação de formulário padronizado de coleta de dados no sistema eletrônico REDCap e modelagem estatística multivariada por regressão logística. Serão analisados as razões de chances, os intervalos de confiança e o nível de significância estatística para variáveis como exposição ao vetor Culicoides paraensis, perfil demográfico, histórico de arboviroses prévias e comorbidades maternas e infantis

  en

  It's expected to find the characterization of the clinical and laboratory manifestations of Oropouche virus infection in pregnant women and children. This will be assessed through systematic clinical monitoring and daily descriptive analysis of electronic medical records, vital signs, blood tests, and diagnostic imaging. The study will analyze the percentage frequencies of signs and symptoms—such as fever, headache, myalgia, rash, and lymphadenopathy—as well as the proportion of hematological and biochemical abnormalities and the incidence rate of severe central nervous system manifestations, such as aseptic meningitis or meningoencephalitis

  pt-br

  Espera-se encontrar a caracterização das manifestações clínicas e laboratoriais da infecção pelo vírus Oropouche em gestantes e crianças. Verificado pelo método de acompanhamento clínico sistemático e análise descritiva diária de prontuários eletrônicos, sinais vitais, exames hemáticos e exames complementares de imagem. Serão analisadas as frequências percentuais de sinais e sintomas como febre, cefaleia, mialgia, exantema e linfadenopatia, a proporção de alterações hematológicas e bioquímicas e a taxa de ocorrência de manifestações graves do sistema nervoso central como meningite asséptica ou meningoencefalite

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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Contacts

• Public contact
  • Full name: Luiz Claudio de Alencar Arraes
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    • City: Recife / Brazil
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  • Phone: +55(81)2122-4779
  • Email: lulaarraes@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
   
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