RBR-10zqywx3 Comparing the effectiveness of two levonorgestrel-releasing intrauterine systems for treating abnormal uterine bleeding

Date of registration: 08/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-9865

• Public title:

  en

  Comparing the effectiveness of two levonorgestrel-releasing intrauterine systems for treating abnormal uterine bleeding

  pt-br

  Comparação da eficácia de dois sistemas intrauterinos liberadores de levonorgestrel para o tratamento do sangramento uterino anormal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77145223.3.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.708.642
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
  • 7.677.836
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais - E1
  • 7.682.917
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais - E2

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Maternidade Odete Valadares – Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Desenvolvimento da Pesquisa (Fundep)
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Menorrhagia

  pt-br

  Menorragia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.500.852.691 Uterine Hemorrhage

  pt-br

  C12.050.351.500.852.691 Hemorragia Uterina

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.852.691.449 Menorrhagia

  pt-br

  C12.050.351.500.852.691.449 Menorragia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel-group, therapeutic equivalence clinical trial, single-blind for participants, designed to evaluate the clinical efficacy and acceptability of two levonorgestrel-releasing intrauterine systems for the treatment of abnormal uterine bleeding. A total of 120 women aged 18 to 55 years with a clinical diagnosis of abnormal uterine bleeding will be recruited from the gynecology outpatient clinics of the Hospital das Clínicas of the Federal University of Minas Gerais, the coordinating center, and the Maternidade Odete Valadares of the Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais, the co-participating center. Participants will be randomly allocated in a one-to-one ratio using a computer-generated sequence with variable block sizes and stratification by participating center. Allocation concealment will be ensured using opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes, which will be opened only at the time of the intervention. Participants will remain blinded to the type of intrauterine system inserted, while the professionals responsible for insertion and clinical follow-up will not be blinded because of differences between the devices and their insertion procedures. The experimental group will include 60 participants who will undergo a single outpatient insertion of the intrauterine system releasing 19.5 milligrams of levonorgestrel. The active control group will include 60 participants who will undergo a single outpatient insertion of the intrauterine system releasing 52 milligrams of levonorgestrel. In both groups, insertion will be performed by trained and supervised professionals using a standardized aseptic technique. Participants in both groups will be followed for 12 months and will attend six clinical visits: a baseline assessment before insertion, a visit for intrauterine system insertion, and follow-up visits at 1, 3, 6, and 12 months after insertion. The baseline visit will include clinical assessment, application of the Pictorial Blood Assessment Chart, the Menstrual Bleeding Questionnaire, and the 36-Item Short Form Health Survey, laboratory tests, and transvaginal ultrasound. At the insertion visit, the allocated intrauterine system will be inserted in an outpatient setting. At the 1-month visit, participants will undergo clinical assessment and transvaginal ultrasound to evaluate device positioning. At the 3-month visit, menstrual bleeding, adverse events, clinical outcomes, and treatment satisfaction will be assessed. At the 6-month and 12-month visits, menstrual bleeding, quality of life, laboratory parameters, adverse events, clinical outcomes, and treatment satisfaction will be reassessed. Routine clinical care will be maintained throughout the study

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de grupos paralelos, do tipo equivalência terapêutica, monocego para as participantes, destinado a avaliar a eficácia clínica e a aceitabilidade de dois sistemas intrauterinos liberadores de levonorgestrel para o tratamento do sangramento uterino anormal. Serão incluídas 120 mulheres com idade entre 18 e 55 anos e diagnóstico clínico de sangramento uterino anormal, recrutadas nos ambulatórios de ginecologia do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais, centro coordenador, e da Maternidade Odete Valadares da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais, centro coparticipante. As participantes serão alocadas aleatoriamente na proporção de um para um, por meio de uma sequência gerada por computador, com blocos de tamanhos variáveis e estratificação por centro participante. O sigilo da alocação será assegurado por envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente, que serão abertos somente no momento da intervenção. As participantes permanecerão cegadas quanto ao tipo de sistema intrauterino inserido, enquanto os profissionais responsáveis pela inserção e pelo acompanhamento clínico não serão cegados devido às diferenças entre os dispositivos e seus procedimentos de inserção. O grupo experimental será composto por 60 participantes submetidas a uma única inserção ambulatorial do sistema intrauterino liberador de 19,5 miligramas de levonorgestrel. O grupo controle ativo será composto por 60 participantes submetidas a uma única inserção ambulatorial do sistema intrauterino liberador de 52 miligramas de levonorgestrel. Em ambos os grupos, a inserção será realizada por profissionais treinados e supervisionados, mediante técnica asséptica padronizada. As participantes dos dois grupos serão acompanhadas durante 12 meses e comparecerão a seis visitas clínicas: avaliação inicial antes da inserção, visita para inserção do sistema intrauterino e visitas de acompanhamento após 1, 3, 6 e 12 meses da inserção. A visita inicial incluirá avaliação clínica, aplicação do Quadro Pictórico de Avaliação da Perda Sanguínea, do Questionário de Sangramento Menstrual e do Questionário de Qualidade de Vida de 36 Itens, exames laboratoriais e ultrassonografia transvaginal. Na visita de inserção, o sistema intrauterino determinado pela alocação será inserido em ambiente ambulatorial. Na visita de 1 mês, serão realizadas avaliação clínica e ultrassonografia transvaginal para verificar o posicionamento do dispositivo. Na visita de 3 meses, serão avaliados o sangramento menstrual, os eventos adversos, os desfechos clínicos e a satisfação com o tratamento. Nas visitas de 6 e 12 meses, serão reavaliados o sangramento menstrual, a qualidade de vida, os parâmetros laboratoriais, os eventos adversos, os desfechos clínicos e a satisfação com o tratamento. O cuidado assistencial habitual será mantido durante todo o estudo

• Descriptors:

  en

  E07.190.250.510.520 Intrauterine Devices, Medicated

  pt-br

  E07.190.250.510.520 Dispositivos Intrauterinos Medicados

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female participants aged 18 to 55 years; clinical diagnosis of abnormal uterine bleeding defined by a score of 100 or higher on the Pictorial Blood Assessment Chart; clinical indication for conservative treatment with a levonorgestrel-releasing intrauterine system; provision of written informed consent

  pt-br

  Mulheres com idade entre 18 e 55 anos; diagnóstico clínico de sangramento uterino anormal definido por escore maior ou igual a 100 no Quadro Pictórico de Avaliação da Perda Sanguínea; indicação clínica para tratamento conservador com sistema intrauterino liberador de levonorgestrel; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or suspected pregnancy; uterine malformations or other uterine conditions contraindicating the use of a levonorgestrel-releasing intrauterine system; gynecological neoplasms; current use of a levonorgestrel-releasing intrauterine system for another indication

  pt-br

  Gestação ou suspeita de gestação; malformações uterinas ou outras condições uterinas que contraindiquem o uso do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel; neoplasias ginecológicas; uso atual de sistema intrauterino liberador de levonorgestrel para outra indicação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the 19.5-milligram levonorgestrel-releasing intrauterine system will be therapeutically equivalent to the 52-milligram levonorgestrel-releasing intrauterine system in reducing menstrual bleeding at 12 months, as assessed by the change in the Pictorial Blood Assessment Chart score from baseline to 12 months, with equivalence confirmed if the 95 percent confidence interval for the between-group difference is entirely contained within the predefined equivalence margin of minus 22 to plus 22 points.

  pt-br

  Espera-se demonstrar que o sistema intrauterino liberador de 19,5 miligramas de levonorgestrel seja terapeuticamente equivalente ao sistema intrauterino liberador de 52 miligramas de levonorgestrel na redução do sangramento menstrual em 12 meses, avaliada pela variação do escore do Quadro Pictórico de Avaliação da Perda Sanguínea entre a avaliação inicial e 12 meses, considerando-se confirmada a equivalência se o intervalo de confiança de 95 por cento da diferença entre os grupos estiver inteiramente contido na margem de equivalência predefinida de menos 22 a mais 22 pontos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the frequencies of amenorrhea and adverse events associated with device use will be similar between the groups receiving the 19.5-milligram and 52-milligram levonorgestrel-releasing intrauterine systems, assessed by the number and proportion of participants presenting each event at 1, 3, 6, and 12 months after insertion.

  pt-br

  Espera-se que as frequências de amenorreia e de eventos adversos associados ao uso dos dispositivos sejam semelhantes entre os grupos que receberão os sistemas intrauterinos liberadores de 19,5 miligramas e de 52 miligramas de levonorgestrel, avaliadas pelo número e pela proporção de participantes que apresentarem cada evento após 1, 3, 6 e 12 meses da inserção.

  en

  It is expected that both groups will show improvement in laboratory indicators associated with menstrual blood loss, assessed by changes in hemoglobin, serum iron, ferritin, and transferrin values from baseline to 6 and 12 months, with comparison of the mean changes between the groups receiving the 19.5-milligram and 52-milligram levonorgestrel-releasing intrauterine systems.

  pt-br

  Espera-se observar melhora, em ambos os grupos, dos indicadores laboratoriais associados à perda sanguínea menstrual, avaliada pelas variações nos valores de hemoglobina, ferro sérico, ferritina e transferrina entre a avaliação inicial e os meses 6 e 12, com comparação das variações médias entre os grupos que receberão os sistemas intrauterinos liberadores de 19,5 miligramas e de 52 miligramas de levonorgestrel.

  en

  It is expected that both groups will show improvement in quality of life and in the impact of menstrual bleeding on daily activities, assessed by changes in the Menstrual Bleeding Questionnaire and the 36-Item Short Form Health Survey scores from baseline to 6 and 12 months, with comparison of the mean changes between the groups, while treatment satisfaction will be assessed at 12 months by the proportion of participants reporting satisfaction with the received treatment.

  pt-br

  Espera-se observar, em ambos os grupos, melhora da qualidade de vida e redução do impacto do sangramento menstrual nas atividades cotidianas, avaliadas pelas variações nos escores do Questionário de Sangramento Menstrual e do Questionário de Qualidade de Vida de 36 Itens entre a avaliação inicial e os meses 6 e 12, com comparação das variações médias entre os grupos, enquanto a satisfação com o tratamento será avaliada aos 12 meses pela proporção de participantes que relatarem satisfação com o tratamento recebido.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Ribeiro de Oliveira
  • • Address: Rua Hortencia, 698
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30280-250
  • Phone: +55(31)98366-7575
  • Email: flavia.ribeirodeoliveira@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Ribeiro de Oliveira
  • • Address: Rua Hortencia, 698
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30280-250
  • Phone: +55(31)98366-7575
  • Email: flavia.ribeirodeoliveira@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Flávia Ribeiro de Oliveira
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    • City: Belo Horizonte / Brazil
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  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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